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Caratteristiche farmacocinetiche, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di LY01008 e Avastin in soggetti maschi cinesi sani

27 ottobre 2021 aggiornato da: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a gruppi paralleli che confronta le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di LY01008 (iniezione di anticorpi monoclonali contro il fattore di crescita endoteliale vascolare anti-umano umanizzato ricombinante) e Avastin (iniezione di bevacizumab) in maschio cinese sano Soggetti

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a gruppi paralleli che confronta le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di LY01008 (iniezione di anticorpo monoclonale del fattore di crescita endoteliale vascolare antiumano ricombinante) e Avastin (iniezione di Bevacizumab) in soggetti sani Soggetti maschi cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Soggetti di peso ≥ 50,0 kg e ≤ 100,0 kg
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 e ≤ 26,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa
  • Soggetti con una storia di cancro precedente
  • Soggetti con una storia di ipertensione o pressione arteriosa anormale alle misurazioni di screening/basale (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg confermata da una misurazione ripetuta nello stesso giorno)
  • Soggetti con una storia di donazione di sangue 3 mesi prima dell'infusione del farmaco in studio
  • Soggetti con una storia di esposizione agli anticorpi 12 mesi prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti con precedente esposizione a terapia anti-VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY01008
Singola iniezione endovenosa di LY01008 3 mg/kg per 90 min(±1 min).
Droga: LY01008
Singola iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione di anticorpo monoclonale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare umanizzato ricombinante
Comparatore attivo: Avastin
Singola iniezione endovenosa di Avastin 3 mg/kg per 90 min(±1 min).
Droga: Avastin
Singola iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito（AUC0-∞）
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Concentrazione plasmatica massima (picco)（Cmax）
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Cloruro (CL)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Volume apparente di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Tasso positivo di anticorpi sierici antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99
Tasso positivo di anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 99
Dal basale al giorno 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY01008/CT-CHN-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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