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건강한 중국 남성 대상체에서 LY01008 및 Avastin의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성

2021년 10월 27일 업데이트: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

건강한 중국 남성을 대상으로 LY01008(재조합 인간화 항인간 혈관 내피 성장 인자 단일클론 항체 주사액)과 Avastin(베바시주맙 주사액)의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 병렬 그룹 연구 과목

본 연구는 LY01008(Recombinant Humanized Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor Monoclonal Antibody Injection)과 Avastin(Bevacizumab Injection)의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하는 무작위배정, 이중맹검, 단일투여, 병행군 연구입니다. 중국 남성 과목.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 지원자
  • 18~45세 대상자
  • 체중이 50.0kg 이상 100.0kg 이하인 피험자
  • 체질량지수(BMI) ≥ 19.0 및 ≤ 26.0 kg/m2인 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 질병의 증거 또는 병력이 있는 피험자
  • 이전 암 병력이 있는 피험자
  • 고혈압 병력이 있거나 스크리닝/기준선 측정에서 비정상적인 혈압이 있는 피험자(수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg이 같은 날 반복 측정으로 확인됨)
  • 연구 약물 주입 3개월 전에 헌혈 이력이 있는 피험자
  • 연구 약물 주입 전 12개월 동안 항체에 노출된 이력이 있는 피험자
  • 이전에 항-VEGF 요법에 노출된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY01008
LY01008 3 mg/kg을 90분(±1분) 동안 단회 정맥 주사.
의약품: LY01008
단일 정맥 주사
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항 인간 혈관 내피 성장 인자 단일 클론 항체 주입
활성 비교기: 아바스틴
Avastin 3mg/kg을 90분(±1분) 동안 단회 정맥 주사합니다.
의약품: 아바스틴
단일 정맥 주사
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
염화물(CL)
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
겉보기 분포량(Vd)
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
활력징후
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
신체 검사
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
임상 실험실 테스트
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
12리드 ECG
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
혈청 항약물항체(ADA) 양성률
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지
중화항체 양성률(NAb)
기간: 기준선에서 99일까지
기준선에서 99일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY01008/CT-CHN-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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