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Características farmacocinéticas, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de LY01008 y Avastin en sujetos varones chinos sanos

27 de octubre de 2021 actualizado por: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos que compara las características farmacocinéticas, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de LY01008 (inyección de anticuerpo monoclonal del factor de crecimiento vascular endotelial humano recombinante humanizado anti-humano) y Avastin (inyección de bevacizumab) en hombres chinos sanos Asignaturas

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos que compara las características farmacocinéticas, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de LY01008 (inyección de anticuerpo monoclonal del factor de crecimiento endotelial vascular antihumano recombinante humanizado) y Avastin (inyección de bevacizumab) en personas sanas. Sujetos masculinos chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos sanos
  • Sujetos de 18 a 45 años
  • Sujetos que pesan ≥ 50,0 kg y ≤ 100,0 kg
  • Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19,0 y ≤ 26,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
  • Sujetos con antecedentes de cáncer previo
  • Sujetos con antecedentes de hipertensión o presión arterial anormal en las mediciones de selección/basales (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg confirmada por una medición repetida el mismo día)
  • Sujetos con antecedentes de donación de sangre 3 meses antes de la infusión del fármaco del estudio
  • Sujetos con antecedentes de exposición a anticuerpos 12 meses antes de la infusión del fármaco del estudio
  • Sujetos con exposición previa a la terapia anti-VEGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY01008
Inyección intravenosa única de LY01008 3 mg/kg durante 90 min (± 1 min).
Droga: LY01008
Inyección intravenosa única
Otros nombres:
  • Inyección de anticuerpo monoclonal de factor de crecimiento endotelial vascular recombinante humanizado antihumano
Comparador activo: Avastin
Inyección intravenosa única de Avastin 3 mg/kg durante 90 min (± 1 min).
Droga: Avastin
Inyección intravenosa única
Otros nombres:
  • Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito（AUC0-∞）
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Cloruro（CL）
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Volumen aparente de distribución（Vd）
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Tasa positiva de anticuerpos séricos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99
Tasa positiva de anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 99
Desde el inicio hasta el día 99

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LY01008/CT-CHN-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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