Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af LY01008 og Avastin hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

27. oktober 2021 opdateret af: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, parallelgruppestudie, der sammenligner farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af LY01008 (rekombinant humaniseret anti-human vaskulær endotelvækstfaktor monoklonalt antistofinjektion) og Avastin (Bevacizum Injection Chinese Health) Emner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, parallel-gruppe studie, der sammenligner farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af LY01008 (rekombinant humaniseret anti-human vaskulær endothelial vækstfaktor monoklonal antistofinjektion) og Avastin (Bevacizumab) sund Injection Injection. Kinesiske mandlige undersåtter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • Forsøgspersoner i alderen 18 - 45 år
  • Forsøgspersoner, der vejer ≥ 50,0 kg og ≤ 100,0 kg
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 26,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med bevis eller historie med klinisk signifikant sygdom
  • Personer med tidligere kræftsygdomme
  • Personer med en anamnese med hypertension eller unormalt blodtryk ved screening/baseline-målinger (systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg bekræftet ved en gentagen måling samme dag)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med bloddonation 3 måneder før infusion af lægemiddel
  • Forsøgspersoner med en historie med eksponering for antistoffer 12 måneder før infusion af lægemiddel
  • Personer med tidligere eksponering for anti-VEGF-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY01008
Enkelt intravenøs injektion af LY01008 3 mg/kg i 90 min (±1 min).
Medicin: LY01008
Enkelt intravenøs injektion
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-human vaskulær endothelial vækstfaktor monoklonalt antistofinjektion
Aktiv komparator: Avastin
Enkelt intravenøs injektion af Avastin 3 mg/kg i 90 min (±1 min).
Medicin: Avastin
Enkelt intravenøs injektion
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Klorid (CL)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Positiv rate af serum anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Positiv hastighed af neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY01008/CT-CHN-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner