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Pharmakokinetische Eigenschaften, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von LY01008 und Avastin bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von LY01008 (injizierter rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor) und Avastin (Bevacizumab-Injektion) bei gesunden männlichen Chinesen Themen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von LY01008 (Recombinant Humanized Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor Monoclonal Antibody Injection) und Avastin (Bevacizumab Injection) bei Gesunden Chinesische männliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Probanden im Alter von 18 - 45 Jahren
  • Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg und ≤ 100,0 kg
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 und ≤ 26,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs
  • Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte oder abnormalem Blutdruck bei Screening-/Baseline-Messungen (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, bestätigt durch eine Wiederholungsmessung am selben Tag)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutspenden 3 Monate vor der Infusion des Studienmedikaments
  • Probanden mit einer Exposition gegenüber Antikörpern in der Vorgeschichte 12 Monate vor der Infusion des Studienmedikaments
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einer Anti-VEGF-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY01008
Einzelne intravenöse Injektion von LY01008 3 mg/kg für 90 min (±1 min).
Arzneimittel: LY01008
Einmalige intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler anti-humaner vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Antikörper
Aktiver Komparator: Avastin
Einmalige intravenöse Injektion von Avastin 3 mg/kg für 90 min (±1 min).
Arzneimittel: Avastin
Einmalige intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Chlorid (CL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Klinische Labortests
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Positive Rate von Anti-Drogen-Antikörpern im Serum (ADA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99
Positive Rate neutralisierender Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 99
Von der Grundlinie bis Tag 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY01008/CT-CHN-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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