Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til LY01008 og Avastin hos friske kinesiske menn

27. oktober 2021 oppdatert av: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose-, parallellgruppestudie som sammenligner farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til LY01008 (rekombinant humanisert anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor monoklonal antistoffinjeksjon) og Avastin (Bevacizum kinesisk helseinjeksjon) Emner

Dette er en randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, parallellgruppestudie som sammenligner farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til LY01008 (Recombinant Humanized Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor Monoclonal Antibody Injection) og Avastin (Bevacizumab) sunn injeksjon. Kinesiske mannlige undersåtter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • Forsøkspersoner i alderen 18 - 45 år
  • Personer som veier ≥ 50,0 kg og ≤ 100,0 kg
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 26,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom
  • Personer med en historie med tidligere kreft
  • Personer med hypertensjon i anamnesen, eller unormalt blodtrykk ved screening/grunnlinjemålinger (systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg bekreftet ved gjentatt måling samme dag)
  • Personer med en historie med bloddonasjon 3 måneder før infusjon av studiemedisin
  • Personer med en historie med eksponering for antistoffer 12 måneder før infusjon av studiemedisin
  • Personer med tidligere eksponering for anti-VEGF-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY01008
Enkel intravenøs injeksjon av LY01008 3 mg/kg i 90 min (±1 min).
Legemiddel: LY01008
Enkel intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Rekombinant humanisert anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor monoklonal antistoffinjeksjon
Aktiv komparator: Avastin
Enkel intravenøs injeksjon av Avastin 3 mg/kg i 90 min (±1 min).
Legemiddel: Avastin
Enkel intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig（AUC0-∞）
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Klorid (CL)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Livstegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
12-avlednings EKG
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Positiv forekomst av serum-antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99
Positiv hastighet av nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Fra baseline til dag 99
Fra baseline til dag 99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY01008/CT-CHN-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere