Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakokinetyczna, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność LY01008 i Avastin u zdrowych chińskich mężczyzn

27 października 2021 zaktualizowane przez: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe badanie w równoległych grupach porównujące charakterystykę farmakokinetyczną, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność LY01008 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego do wstrzykiwań) i Avastin (wstrzyknięcie bewacyzumabu) u zdrowych mężczyzn z Chin Przedmioty

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką, prowadzone w grupach równoległych, porównujące właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność LY01008 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko ludzkiemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń) i Avastin (wstrzyknięcie bewacyzumabu) u zdrowych chińscy poddani płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Osoby w wieku 18 - 45 lat
  • Osoby o masie ciała ≥ 50,0 kg i ≤ 100,0 kg
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 19,0 i ≤ 26,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnej choroby
  • Pacjenci z historią wcześniejszego raka
  • Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie lub nieprawidłowym ciśnieniem krwi podczas badań przesiewowych/pomiarów wyjściowych (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg potwierdzone powtórnym pomiarem tego samego dnia)
  • Pacjenci z historią oddawania krwi 3 miesiące przed wlewem badanego leku
  • Osoby z historią ekspozycji na przeciwciała 12 miesięcy przed wlewem badanego leku
  • Osoby z wcześniejszą ekspozycją na terapię anty-VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY01008
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne LY01008 3 mg/kg przez 90 min (±1 min).
Lek: LY01008
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego anty-ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego przeciwciała monoklonalnego
Aktywny komparator: Avastin
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne Avastin 3 mg/kg przez 90 min (±1 min).
Lek: Avastin
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Chlorek (CL)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Dodatni wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych w surowicy (ADA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99
Dodatni wskaźnik przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 99
Od linii podstawowej do dnia 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY01008/CT-CHN-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj