Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische kenmerken, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van LY01008 en Avastin bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, parallelgroepstudie waarin de farmacokinetische kenmerken, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van LY01008 (recombinant gehumaniseerde anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor monoklonale antilichaaminjectie) en Avastin (bevacizumab-injectie) bij gezonde Chinese mannen worden vergeleken onderwerpen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige dosis en parallelle groepen waarin de farmacokinetische kenmerken, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van LY01008 (Recombinant Humanized Anti-Human Vascular Endotheliale Growth Factor Monoclonal Antibody Injection) en Avastin (Bevacizumab Injection) worden vergeleken bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers
  • Proefpersonen van 18 - 45 jaar
  • Proefpersonen met een gewicht van ≥ 50,0 kg en ≤ 100,0 kg
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥ 19,0 en ≤ 26,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere kanker
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie of abnormale bloeddruk bij screening/baselinemetingen (systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg bevestigd door een herhaalde meting op dezelfde dag)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie 3 maanden vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan antilichamen 12 maanden vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen met eerdere blootstelling aan anti-VEGF-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY01008
Eenmalige intraveneuze injectie van LY01008 3 mg/kg gedurende 90 min (±1 min).
Geneesmiddel: LY01008
Eenmalige intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerde anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor monoklonale antilichaaminjectie
Actieve vergelijker: Avastin
Eenmalige intraveneuze injectie van Avastin 3 mg/kg gedurende 90 min (±1 min).
Geneesmiddel: Avastin
Eenmalige intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig（AUC0-∞）
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Maximale (piek) plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Chloride (CL)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Schijnbaar distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Positief percentage serum-antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99
Positief percentage neutraliserend antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 99
Van baseline tot dag 99

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY01008/CT-CHN-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren