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健康な中国人男性被験者におけるLY01008およびアバスチンの薬物動態特性、安全性、忍容性および免疫原性

2021年10月27日 更新者：Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

健康な中国人男性におけるLY01008（組換えヒト化抗ヒト血管内皮増殖因子モノクローナル抗体注射）とアバスチン（ベバシズマブ注射）の薬物動態特性、安全性、忍容性、および免疫原性を比較する無作為化二重盲検単回投与並行群間試験科目

これは、LY01008 (組換えヒト化抗ヒト血管内皮増殖因子モノクローナル抗体注射) とアバスチン (ベバシズマブ注射) の薬物動態特性、安全性、忍容性、および免疫原性を比較する無作為化、二重盲検、単回投与、並行群間試験です。中国人男性被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性ボランティア
  • 18～45歳の被験者
  • -体重が50.0kg以上100.0kg以下の被験者
  • -ボディマス指数（BMI）が19.0以上26.0 kg / m2以下の被験者

除外基準:

  • -臨床的に重要な疾患の証拠または病歴がある被験者
  • がんの既往歴のある者
  • -高血圧の病歴、またはスクリーニング/ベースライン測定時の異常血圧のある被験者（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgは、同じ日の繰り返し測定によって確認されます）
  • 治験薬注入の3ヶ月前に献血歴のある者
  • -治験薬注入の12か月前に抗体への曝露歴がある被験者
  • -抗VEGF療法への以前の曝露がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY01008
LY01008 3 mg/kg を 90 分間 (±1 分間) 単回静脈内注射。
薬：LY01008
単回静脈注射
他の名前：
  • 組換えヒト化抗ヒト血管内皮増殖因子モノクローナル抗体注射
アクティブコンパレータ：アバスチン
アバスチン 3 mg/kg を 90 分間 (±1 分間) 単回静脈内注射。
薬：アバスチン
単回静脈注射
他の名前：
  • ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
時間ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
塩化物（CL）
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
終末消失半減期（t1/2）
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
みかけの流通量（Vd）
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
バイタルサイン
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
身体検査
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
臨床検査
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
12誘導心電図
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
血清抗薬物抗体（ADA）陽性率
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで
中和抗体（NAb）陽性率
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
ベースラインから 99 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (実際)

2021年1月13日

研究の完了 (実際)

2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY01008/CT-CHN-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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