Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska egenskaper, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos LY01008 och Avastin hos friska kinesiska manliga försökspersoner

27 oktober 2021 uppdaterad av: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, endosstudie, parallellgruppsstudie som jämför farmakokinetiska egenskaper, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för LY01008 (rekombinant humaniserad anti-human vaskulär endoteltillväxtfaktor monoklonal antikroppsinjektion) och Avastin (Bevacizum Health Injection) Ämnen

Detta är en randomiserad, dubbelblind, singeldos, parallellgruppsstudie som jämför farmakokinetiska egenskaper, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för LY01008 (Recombinant Humanized Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor Monoclonal Antibody Injection) och Avastin (Bevacizumab) frisk Injection Injection. Kinesiska manliga undersåtar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer
  • Ämnen i åldern 18 - 45 år
  • Försökspersoner som väger ≥ 50,0 kg och ≤ 100,0 kg
  • Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19,0 och ≤ 26,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom
  • Försökspersoner med en historia av tidigare cancer
  • Försökspersoner med hypertoni i anamnesen eller onormalt blodtryck vid screening/baslinjemätningar (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg bekräftat genom en upprepad mätning samma dag)
  • Försökspersoner med en historia av bloddonation 3 månader före studieläkemedelsinfusion
  • Försökspersoner med en historia av exponering för antikroppar 12 månader före studieläkemedelsinfusion
  • Försökspersoner med tidigare exponering för anti-VEGF-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY01008
Enkel intravenös injektion av LY01008 3 mg/kg under 90 min (±1 min).
Läkemedel: LY01008
Enstaka intravenös injektion
Andra namn:
  • Rekombinant humaniserad anti-human vaskulär endoteltillväxtfaktor monoklonal antikroppsinjektion
Aktiv komparator: Avastin
Enkel intravenös injektion av Avastin 3 mg/kg under 90 min (±1 min).
Läkemedel: Avastin
Enstaka intravenös injektion
Andra namn:
  • Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet（AUC0-∞）
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Maximal (topp) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Klorid (CL)
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Halveringstid för terminal eliminering（t1/2）
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Skenbar distributionsvolym（Vd）
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Fysiska undersökningar
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
12-avlednings-EKG
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Positiv frekvens av anti-läkemedelsantikropp i serum (ADA)
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99
Positiv hastighet av neutraliserande antikropp (NAb)
Tidsram: Från baslinjen till dag 99
Från baslinjen till dag 99

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY01008/CT-CHN-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på LY01008

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera