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Caractéristiques pharmacocinétiques, innocuité, tolérabilité et immunogénicité de LY01008 et d'Avastin chez des sujets masculins chinois en bonne santé

27 octobre 2021 mis à jour par: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Une étude randomisée, à double insu, à dose unique et à groupes parallèles comparant les caractéristiques pharmacocinétiques, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de LY01008 (injection d'anticorps monoclonal anti-facteur de croissance endothélial vasculaire humanisé recombinant) et d'Avastin (injection de bévacizumab) chez un homme chinois en bonne santé Sujets

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique et en groupes parallèles comparant les caractéristiques pharmacocinétiques, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de LY01008 (Recombinant Humanized Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor Monoclonal Antibody Injection) et d'Avastin (Bevacizumab Injection) chez des patients sains. Sujets masculins chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé
  • Sujets âgés de 18 à 45 ans
  • Sujets pesant ≥ 50,0 kg et ≤ 100,0 kg
  • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 et ≤ 26,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie cliniquement significative
  • Sujets ayant des antécédents de cancer
  • Sujets ayant des antécédents d'hypertension ou de pression artérielle anormale lors des mesures de dépistage/de base (pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg confirmée par une mesure répétée le même jour)
  • Sujets ayant des antécédents de don de sang 3 mois avant la perfusion du médicament à l'étude
  • Sujets ayant des antécédents d'exposition à des anticorps 12 mois avant la perfusion du médicament à l'étude
  • Sujets ayant déjà été exposés à un traitement anti-VEGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY01008
Injection intraveineuse unique de LY01008 3 mg/kg pendant 90 min (± 1 min).
Médicament: LY01008
Injection intraveineuse unique
Autres noms:
  • Injection d'anticorps monoclonal anti-facteur de croissance endothélial vasculaire humanisé recombinant
Comparateur actif: Avastin
Injection intraveineuse unique d'Avastin 3 mg/kg pendant 90 min (± 1 min).
Médicament: Avastin
Injection intraveineuse unique
Autres noms:
  • Bévacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Concentration plasmatique maximale (pic)（Cmax）
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Chlorure (CL)
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Demi-vie d'élimination terminale（t1/2）
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Volume apparent de distribution（Vd）
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Signes vitaux
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Examens physiques
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Tests de laboratoire clinique
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
ECG à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Taux positif d'anticorps sériques anti-médicament (ADA)
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99
Taux positif d'anticorps neutralisants (NAb)
Délai: De la ligne de base au jour 99
De la ligne de base au jour 99

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY01008/CT-CHN-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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