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Características farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de LY01008 e Avastin em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

27 de outubro de 2021 atualizado por: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, de grupos paralelos comparando características farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de LY01008 (injeção de anticorpo monoclonal do fator de crescimento endotelial vascular anti-humano humanizado recombinante) e Avastin (injeção de bevacizumabe) em homens chineses saudáveis assuntos

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, de grupos paralelos, comparando as características farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de LY01008 (Injeção de anticorpo monoclonal do fator de crescimento endotelial vascular anti-humano humanizado recombinante) e Avastin (Injeção de Bevacizumabe) em Sujeitos masculinos chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos saudáveis
  • Sujeitos de 18 a 45 anos
  • Sujeitos com peso ≥ 50,0 kg e ≤ 100,0 kg
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 e ≤ 26,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidência ou história de doença clinicamente significativa
  • Indivíduos com histórico de câncer anterior
  • Indivíduos com histórico de hipertensão ou pressão arterial anormal na triagem/medidas iniciais (pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg confirmada por uma medição repetida no mesmo dia)
  • Indivíduos com histórico de doação de sangue 3 meses antes da infusão do medicamento do estudo
  • Indivíduos com histórico de exposição a anticorpos 12 meses antes da infusão do medicamento do estudo
  • Sujeitos com exposição prévia à terapia anti-VEGF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY01008
Injeção intravenosa única de LY01008 3 mg/kg por 90 min (±1 min).
Medicamento: LY01008
Injeção intravenosa única
Outros nomes:
  • Injeção de anticorpo monoclonal do fator de crescimento endotelial vascular anti-humano recombinante humanizado
Comparador Ativo: AvastinName
Injeção intravenosa única de Avastin 3 mg/kg por 90 min (±1 min).
Medicamento: AvastinName
Injeção intravenosa única
Outros nomes:
  • Bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Concentração plasmática máxima (pico)（Cmax）
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Cloreto (CL)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Volume aparente de distribuição (Vd)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Sinais vitais
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Exames físicos
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
ECG de 12 derivações
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Taxa positiva de anticorpos séricos antidrogas (ADA)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99
Taxa positiva de anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
Da linha de base até o dia 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY01008/CT-CHN-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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