- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05110118
Características farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de LY01008 e Avastin em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
27 de outubro de 2021 atualizado por: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, de grupos paralelos comparando características farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de LY01008 (injeção de anticorpo monoclonal do fator de crescimento endotelial vascular anti-humano humanizado recombinante) e Avastin (injeção de bevacizumabe) em homens chineses saudáveis assuntos
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, de grupos paralelos, comparando as características farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de LY01008 (Injeção de anticorpo monoclonal do fator de crescimento endotelial vascular anti-humano humanizado recombinante) e Avastin (Injeção de Bevacizumabe) em Sujeitos masculinos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- Sujeitos de 18 a 45 anos
- Sujeitos com peso ≥ 50,0 kg e ≤ 100,0 kg
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 e ≤ 26,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência ou história de doença clinicamente significativa
- Indivíduos com histórico de câncer anterior
- Indivíduos com histórico de hipertensão ou pressão arterial anormal na triagem/medidas iniciais (pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg confirmada por uma medição repetida no mesmo dia)
- Indivíduos com histórico de doação de sangue 3 meses antes da infusão do medicamento do estudo
- Indivíduos com histórico de exposição a anticorpos 12 meses antes da infusão do medicamento do estudo
- Sujeitos com exposição prévia à terapia anti-VEGF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LY01008
Injeção intravenosa única de LY01008 3 mg/kg por 90 min (±1 min).
|
Injeção intravenosa única
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: AvastinName
Injeção intravenosa única de Avastin 3 mg/kg por 90 min (±1 min).
|
Injeção intravenosa única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Concentração plasmática máxima (pico)(Cmax)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Cloreto (CL)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Volume aparente de distribuição (Vd)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Sinais vitais
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Exames físicos
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
ECG de 12 derivações
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Taxa positiva de anticorpos séricos antidrogas (ADA)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Taxa positiva de anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: Da linha de base até o dia 99
|
Da linha de base até o dia 99
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
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- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Fatores de crescimento endotelial
Outros números de identificação do estudo
- LY01008/CT-CHN-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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