Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические характеристики, безопасность, переносимость и иммуногенность LY01008 и Авастина у здоровых мужчин китайского происхождения

27 октября 2021 г. обновлено: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Рандомизированное двойное слепое исследование однократной дозы в параллельных группах по сравнению фармакокинетических характеристик, безопасности, переносимости и иммуногенности LY01008 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против фактора роста эндотелия сосудов человека) и Авастина (инъекция бевацизумаба) у здоровых мужчин Китая Предметы

Это рандомизированное двойное слепое исследование однократной дозы в параллельных группах, в котором сравниваются фармакокинетические характеристики, безопасность, переносимость и иммуногенность LY01008 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против фактора роста эндотелия сосудов человека) и Авастина (инъекция бевацизумаба) у здоровых Китайские предметы мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы
  • Субъекты в возрасте 18 - 45 лет
  • Субъекты с массой тела ≥ 50,0 кг и ≤ 100,0 кг
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 и ≤ 26,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками или историей клинически значимого заболевания
  • Субъекты с историей предыдущего рака
  • Субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе или аномальным артериальным давлением при скрининге/базовых измерениях (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., подтвержденное повторным измерением в тот же день)
  • Субъекты с историей донорства крови за 3 месяца до введения исследуемого препарата
  • Субъекты с историей воздействия антител за 12 месяцев до введения исследуемого препарата
  • Субъекты, ранее получавшие анти-VEGF-терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY01008
Однократная внутривенная инъекция LY01008 3 мг/кг в течение 90 мин (±1 мин).
Лекарство: LY01008
Однократная внутривенная инъекция
Другие имена:
  • Инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против фактора роста эндотелия сосудов человека
Активный компаратор: Авастин
Однократное внутривенное введение Авастина 3 мг/кг в течение 90 мин (±1 мин).
Лекарство: Авастин
Однократная внутривенная инъекция
Другие имена:
  • Бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Хлорид (CL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Видимый объем распределения (Vd)
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Физические осмотры
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Положительный уровень сывороточных антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня
Положительный уровень нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: От исходного уровня до 99-го дня
От исходного уровня до 99-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY01008/CT-CHN-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY01008

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться