Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY01008:n ja Avastinin farmakokineettiset ominaisuudet, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä kiinalaisilla miehillä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan LY01008:n (rekombinantti humanisoitu anti-human vascular endothelial Growth Factor -monoklonaalinen vasta-aine-injektio (injektio kiinalainen A-vasta-aine-injektio) ja A-injektio) farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Aiheet

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan terveiden LY01008:n (Rekombinantti Humanized Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor Monoklonaalinen vasta-aine-injektio) ja Avastin Injection (Bevacizumabin) farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Kiinalaiset miesaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
  • 18-45-vuotiaat koehenkilöt
  • Kohteet, jotka painavat ≥ 50,0 kg ja ≤ 100,0 kg
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 19,0 ja ≤ 26,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut hypertensio tai epänormaali verenpaine seulonta-/perusmittauksissa (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg vahvistettu toistuvalla mittauksella samana päivänä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukautta ennen tutkimuslääkeinfuusiota
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet vasta-aineille 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen infuusiota
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-VEGF-hoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY01008
Yksi suonensisäinen injektio LY01008:aa 3 mg/kg 90 min (±1 min).
Lääke: LY01008
Yksi suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän vastainen monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Active Comparator: Avastin
Yksi suonensisäinen Avastin-injektio 3 mg/kg 90 minuutin ajan (±1 min).
Lääke: Avastin
Yksi suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Kloridi (CL)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Seerumin lääkevasta-aineen (ADA) positiivinen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99
Positiivinen neutraloivan vasta-aineen (NAb) määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
Perustasosta päivään 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY01008/CT-CHN-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa