- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05110118
LY01008:n ja Avastinin farmakokineettiset ominaisuudet, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä kiinalaisilla miehillä
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan LY01008:n (rekombinantti humanisoitu anti-human vascular endothelial Growth Factor -monoklonaalinen vasta-aine-injektio (injektio kiinalainen A-vasta-aine-injektio) ja A-injektio) farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Aiheet
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan terveiden LY01008:n (Rekombinantti Humanized Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor Monoklonaalinen vasta-aine-injektio) ja Avastin Injection (Bevacizumabin) farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Kiinalaiset miesaiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- 18-45-vuotiaat koehenkilöt
- Kohteet, jotka painavat ≥ 50,0 kg ja ≤ 100,0 kg
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 19,0 ja ≤ 26,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut syöpä
- Potilaat, joilla on ollut hypertensio tai epänormaali verenpaine seulonta-/perusmittauksissa (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg vahvistettu toistuvalla mittauksella samana päivänä)
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukautta ennen tutkimuslääkeinfuusiota
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet vasta-aineille 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen infuusiota
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-VEGF-hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LY01008
Yksi suonensisäinen injektio LY01008:aa 3 mg/kg 90 min (±1 min).
|
Yksi suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Active Comparator: Avastin
Yksi suonensisäinen Avastin-injektio 3 mg/kg 90 minuutin ajan (±1 min).
|
Yksi suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Kloridi (CL)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Seerumin lääkevasta-aineen (ADA) positiivinen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Positiivinen neutraloivan vasta-aineen (NAb) määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 99
|
Perustasosta päivään 99
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Endoteelin kasvutekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY01008/CT-CHN-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset LY01008
-
Luye Pharma Group Ltd.TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Tulenkestävä melanooma | BRAF V600 villi tyyppi | Intrakraniaalinen melanoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva aivokasvainYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8 | Paikallisesti edennyt keuhkojen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAtetsolitsumabi ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on harvinaisia kiinteitä kasvaimiaToistuva peritoneaalinen pahanlaatuinen mesoteliooma | Toistuva keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma | Emättimen levyepiteelisyöpä, ei toisin määritelty | Neuroendokriininen karsinooma | Haiman neuroendokriininen kasvain | Toistuva Merkel-solusyöpä | Toistuva nenänielun karsinooma | Liite Adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)ValmisKeuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | EGFR Exon 19 -deleetiomutaatio | EGFR NP_005219.2:p.L858RYhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Toistuva kolorektaalinen karsinooma | Metastaattinen kolorektaalinen karsinooma | Tulenkestävä kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Kolorektaalinen adenokarsinooma | RAS villi tyyppiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Vaihe IV kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaihe IVB Kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat