Srovnání MgSO4 versus meperidin pro prevenci třesu během spinální anestezie

Návrh studie Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, která byla provedena v Národní všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo v únoru až červnu 2021 po řádném povolení od etické komise Lékařské fakulty Univerzity Indonésie – nemocnice Cipto Mangunkusumo (č. KET-1510 /UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2020). Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, kterým byl podáván MgS04 30 mg/kg (skupina M) a meperidin 0,5 mg/kg (skupina P). Léky připraví a dodá jiný anesteziolog mimo výzkumný tým.

Subjekty Po informovaném souhlasu pacienta bylo 100 pacientů ve věku 18-65 let s fyzickým stavem I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstoupili spinální anestezii. Ze studie byly vyloučeny následující skupiny pacientů: pacienti s anamnézou alergie na léky používané ve studii, těhotné pacientky, neuromuskulární onemocnění, hypertyreóza, těžká kardiopulmonální onemocnění, poruchy jater a/nebo ledvin, užívané léky, které by mohly interagovat s MgSO4, jako je nifedipin, a předoperační tělesná teplota nižší než 36 °C nebo vyšší než 37,5 °C. Pacienti byli vyřazeni, pokud: došlo k jakýmkoli komplikacím, jako je systémová alergická reakce, anafylaxe, srdeční zástava, selhání spinální anestezie, respinalizace, délka operace kratší než 30 minut a přechod na celkovou anestezii během hodnocení.

Intervence a výsledky Po randomizaci by subjektům byly podávány léky podle jejich randomizační skupiny. MgS04 30 mg/kg a meperidin 0,5 mg/kg byly rozpuštěny ve 100 ml 0,9% NaCl a označeny jako "výzkumné léčivo" pro zaslepení. Léky byly podávány za 10 minut, zatímco pacienti byli sledováni na vedlejší účinky, jako je hypotenze, bradykardie, nauzea, zvracení, svědění, alergie, ospalost a respirační deprese. Pokud dojde k hypotenzi nebo krevní tlak klesne o >20 % oproti výchozí hodnotě, budou pacienti léčeni krystaloidním roztokem a intravenózním efedrinem v dávce 5-10 mg.

Poté bylo pacientům podáváno 10 ml/kg krystaloidu s pokojovou teplotou 22oC - 23oC po dobu 10 minut před spinální anestezií. Spinální anestezie byla provedena u bederních obratlů 3-4 nebo 4-5 meziprostorů s 15 mg hyperbarického bupivakainu a fentanylu 25 mcg. Teplota místnosti byla udržována mezi 19oC - 24oC. Pacienti byli přikryti jednou vrstvou přikrývky, která zakrývala hrudník a nadloktí a další oblasti mimo operační prostor. Pacientům byla podávána udržovací tekutina 2 ml/kg/hod krystaloidu a suplementace kyslíkem 2-3 l/min nosní kanylou. Pacienti v této studii byli také léčeni ve stavu Ramsayovy sedace stupnice 2 (kooperativní, orientovaný a klidný) nebo 3 (zdá se, že spí, ale reaguje na verbální příkaz), takže některým pacientům byl k udržení stavu podáván midazolam intravenózně.

Výskyt třesavky, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a teploty bubínku byly pozorovány každých pět minut během prvních 15 minut a každých 15 minut během dalších 120 minut. Stupeň třesu byl měřen pomocí Crossleyho a Mahajanovy stupnice, což je 0 = žádné chvění, 1 = piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, 2 = svalová aktivita pouze v 1 svalové skupině, 3 = svalová aktivita ve více než 1 svalové skupině, ale ne generalizovaná a 4 = intenzivní třes zahrnující celé tělo, kromě svalu postiženého blokádou páteře.6 Léky byly považovány za účinné, pokud mohly zabránit výskytu třesavky 3. nebo 4. stupně. Meperidin 25 mg intravenózně byl podán, pokud se objevila třesavka 3. nebo 4. stupně. Nevolnost a zvracení byly léčeny IV metoklopramidem 10 mg. Po operaci byli všichni pacienti převezeni na dospávací pokoj a sledováni po dobu jedné hodiny až do propuštění.

Statistická analýza Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences) verze 20.0. K porovnání rozdílu v proporci třesu mezi těmito dvěma skupinami byl použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Pro numerická data byly použity T-test a Mann-Whitney test. P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.