MgSO4:n ja meperidiinin vertailu vilunväristyksen estämiseksi spinaalipuudutuksen aikana

Tutkimussuunnitelma Tämä oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Dr. Cipto Mangunkusumon kansallisessa yleissairaalassa helmi-kesäkuussa 2021 Indonesian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean (nro KET-1510) luvan jälkeen. /UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2020). Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saivat MgS04:a 30 mg/kg (ryhmä M) ja meperidiiniä 0,5 mg/kg (ryhmä P). Lääkkeet valmistelee ja toimittaa toinen tutkimusryhmän ulkopuolinen anestesiologi.

Koehenkilöt Potilaan tietoisen suostumuksen jälkeen 100 18–65-vuotiasta potilasta, joilla oli American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I tai II ja joille tehtiin spinaalipuudutus. Seuraavat potilasryhmät suljettiin pois tutkimuksesta: potilaat, joilla on ollut allergiaa tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, raskaana olevat potilaat, hermo-lihassairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, maksa- ja/tai munuaissairaudet, käyttäneet lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia MgSO4, kuten nifedipiini, ja ennen leikkausta ruumiinlämpö alle 36oC tai yli 37,5oC. Potilaat jätettiin pois, jos: havaittiin komplikaatioita, kuten systeeminen allerginen reaktio, anafylaksia, sydämenpysähdys, spinaalipuudutuksen, respinaalin epäonnistuminen, leikkauksen kesto alle 30 minuuttia ja yleisanestesiaan siirtyminen arvioinnin aikana.

Interventiot ja tulokset Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöille annettaisiin lääkkeitä satunnaistusryhmän mukaan. MgS04 30 mg/kg ja meperidiini 0,5 mg/kg liuotettiin 100 ml:aan NaCl 0,9 % ja leimattiin "tutkimuslääkkeeksi" sokeuttamiseen. Lääkkeet annettiin 10 minuutissa, samalla kun potilaita seurattiin sivuvaikutusten, kuten hypotensio, bradykardia, pahoinvointi, oksentelu, kutina, allergia, uneliaisuus ja hengityslama, varalta. Jos hypotensiota esiintyy tai verenpaine laskee >20 % lähtötasosta, potilaita hoidetaan kristalloidiliuoksella ja suonensisäisellä efedriinillä 5-10 mg.

Sen jälkeen potilaille annettiin 10 ml/kg kristalloidia huoneenlämmössä 22oC - 23oC 10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta. Selkäydinnestesia tehtiin lannenikamien 3-4 tai 4-5 välissä 15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä. Huoneen lämpötila pidettiin välillä 19oC - 24oC. Potilaat peitettiin yhdellä peittokerroksella, joka peitti rintakehän ja olkavarren sekä muut leikkausalueen ulkopuoliset alueet. Potilaille annettiin nesteylläpitoa 2 ml/kg/tunti kristalloidia ja happea 2-3 l/minuutti nenäkanyylilla. Potilaita hoidettiin myös tässä tutkimuksessa Ramsayn sedaation tilassa 2 (yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen) tai 3 (näyttää unessa, mutta vastaa sanalliseen käskyyn), joten joillekin potilaille annettiin midatsolaamia laskimonsisäisesti tilan ylläpitämiseksi.

Vilunväristyksiä, keskimääräistä valtimopainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja tärykalvon lämpötilaa havaittiin viiden minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana ja 15 minuutin välein seuraavien 120 minuutin aikana. Vilunväristyksen aste mitattiin Crossleyn ja Mahajanin asteikolla, joka on 0 = ei vilunväristystä, 1 = piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, 2 = lihasaktiivisuus vain 1 lihasryhmässä, 3 = lihasaktiivisuus useammassa kuin 1 lihasryhmässä, mutta ei yleistynyt, ja 4 = voimakas vilunväristys, joka kattaa koko kehon, paitsi selkäydintukoksen saaneessa lihaksessa.6 Lääkkeitä pidettiin tehokkaina, jos ne pystyivät estämään 3. tai 4. asteen vilunväristyksiä. Meperidiiniä 25 mg annettiin suonensisäisesti, jos esiintyi 3. tai 4. asteen vilunväristyksiä. Pahoinvointia ja oksentelua hoidettiin IV metoklopramidilla 10 mg. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen ja niitä seurattiin tunnin ajan kotiuttamiseen saakka.

Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versiota 20.0. Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytettiin vertaamaan värinväristyksen suhteellista eroa kahden ryhmän välillä. Numeerisissa tiedoissa käytettiin T-testiä ja Mann-Whitney-testiä. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.