- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05110469
척추마취시 떨림 예방을 위한 MgSO4와 Meperidine의 비교
척추마취시 떨림 예방을 위한 황산마그네슘 정맥주사와 메페리딘 정맥주사 비교
연구 개요
상세 설명
연구 설계 인도네시아 의과대학 윤리위원회 - Cipto Mangunkusumo 병원(No. KET-1510)의 허가를 받아 2021년 2월~6월 Dr. /UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2020). 환자들은 MgSO4 30mg/kg(M군)과 메페리딘 0.5mg/kg(P군)의 두 군으로 무작위로 나뉘었다. 약물은 연구팀 외부의 다른 마취과 의사가 준비하고 전달합니다.
피험자 환자의 사전동의에 따라 척추마취를 받은 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I 또는 II의 18-65세 환자 100명을 대상으로 하였다. 다음 환자 그룹은 연구에서 제외되었습니다: 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 임신 환자, 신경근 질환, 갑상선 기능 항진증, 중증 심폐 질환, 간 및/또는 신장 장애, 상호 작용할 수 있는 약물 사용 니페디핀과 같은 MgSO4, 수술 전 체온이 36oC 미만 또는 37.5oC 이상. 전신 알레르기 반응, 아나필락시스, 심정지 등의 합병증이 발생한 경우, 척추마취 실패, 호흡곤란, 수술시간이 30분 미만, 평가 중 전신마취로 전환된 경우 환자를 탈락시켰다.
개입 및 결과 무작위화 후 피험자들은 무작위화 그룹에 따라 약물을 제공받게 됩니다. MgSO4 30mg/kg과 메페리딘 0.5mg/kg을 NaCl 0.9% 100ml에 녹이고 눈가림을 위한 "연구 약물"로 표시하였다. 저혈압, 서맥, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 알레르기, 졸음, 호흡 억제와 같은 부작용에 대해 환자를 모니터링하는 동안 10분 안에 약물을 투여했습니다. 저혈압이 발생하거나 혈압이 기준선에서 >20% 감소하면 환자는 결정질 용액과 정맥 내 에페드린 5-10 mg으로 치료됩니다.
그 후 척추마취 전 10분 동안 실온 22oC - 23oC에서 10 ml/kg 결정질 용액을 환자에게 투여하였다. 척추 마취는 15 mg 고압 부피바카인 및 25 mcg 펜타닐로 요추 3-4 또는 4-5 사이 공간에서 수행되었습니다. 실내 온도는 19oC - 24oC 사이로 유지되었습니다. 환자는 가슴과 상완 및 수술 영역 밖의 다른 영역을 덮는 한 겹의 담요로 덮였습니다. 비강 캐뉼라를 통해 환자에게 2ml/kg/시간 결정질의 체액 유지와 2-3l/분의 산소 보충을 제공했습니다. 이 연구에서도 환자는 Ramsay 진정 척도 2(협동적, 지향성, 평온함) 또는 3(잠든 것처럼 보이지만 구두 명령에 반응함) 상태에서 관리되었으므로 일부 환자는 상태를 유지하기 위해 미다졸람을 정맥 주사했습니다.
떨림, 평균 동맥압, 심박수, 호흡수 및 고막 온도의 발생률은 처음 15분 동안 5분마다, 다음 120분 동안 15분마다 관찰되었습니다. 떨림의 정도는 Crossley and Mahajan 척도로 측정하였으며, 0 = 떨림 없음, 1 = 입모 또는 말초혈관 수축, 2 = 1개 근육군에서만 근육활동, 3 = 1개 이상의 근육군에서 근육활동이 있으나 전신적이지는 않음, 4 = 척추 차단에 의해 영향을 받는 근육을 제외하고 전신을 포함하는 심한 떨림.6 약물은 3도 또는 4도 떨림 발생을 예방할 수 있는 경우 효과적인 것으로 간주되었습니다. 3도 또는 4도 떨림이 나타나면 메페리딘 25mg을 정맥주사한다. 메스꺼움과 구토는 IV metoclopramide 10 mg으로 치료했습니다. 수술 후 모든 환자는 회복실로 옮겨져 퇴원할 때까지 1시간 동안 관찰하였다.
통계 분석 모든 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 20.0을 사용하여 수행되었습니다. Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 사용하여 두 집단 간의 떨림 비율의 차이를 비교하였다. 수치자료는 T-test와 Mann-Whitney test를 사용하였다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
- 척추 마취 계획
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력
- 임산부
- 신경근 질환, 갑상선 기능 항진증, 심한 심폐 질환, 간 및/또는 신장 장애
- 니페디핀과 같은 MgSO4와 상호 작용할 수 있는 약물 사용
- 수술 전 체온이 36oC 미만 또는 37.5oC 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 M
IV 황산마그네슘 30mg/kg, 100ml NaCl 0.9%
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눈가림을 위한 "연구 약물"로 표시된 IV 황산 마그네슘 30mg/kg을 10분 만에 투여하고 저혈압, 서맥, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 알레르기, 졸음 및 호흡 억제와 같은 부작용에 대해 환자를 모니터링했습니다.
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실험적: 그룹 P
IV 메페리딘 0.5 mg/kg, 100 ml NaCl 0.9%
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눈가림을 위한 "연구 약물"로 표시된 IV 메페리딘 0.5mg/kg을 10분 동안 투여하고 저혈압, 서맥, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 알레르기, 졸음, 호흡 억제와 같은 부작용에 대해 환자를 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 효과
기간: 120분
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약물은 3도 또는 4도 떨림 발생을 예방할 수 있는 경우 효과적인 것으로 간주되었습니다.
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120분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MagnesiumAS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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