Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento de los resultados de las ablaciones para combatir el registro de FA (TRAC-AF)

26 de junio de 2026 actualizado por: AtriCure, Inc.

Un registro de pacientes multicéntrico para los resultados de los tratamientos de ablación integral de las arritmias auriculares

Este es un registro de pacientes retrospectivo y prospectivo, multicéntrico y observacional global para registrar los resultados de los pacientes que se someten a ablaciones para el tratamiento de la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro TRAC-AF es una medida proactiva para que AtriCure se mantenga informado sobre la seguridad y eficacia de sus dispositivos de ablación y los procedimientos asociados en condiciones de uso del mundo real. El análisis de los datos del registro se puede utilizar para esfuerzos de desarrollo de productos, presentaciones regulatorias y publicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jarrod Goodarz, BA
  • Número de teléfono: 609-331-6621
  • Correo electrónico: jgoodarz@atricure.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joey Stimler, DPT
  • Número de teléfono: 513-926-3875
  • Correo electrónico: jstimler@atricure.com

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilio Osorio, MD
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigador principal:
          • Philippe Tremblay, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M1B2
        • Reclutamiento
        • Waterloo Regional Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Higgins, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Huntsville Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franz Van Wagenberg, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • St. Bernards Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay Bhama, MD
        • Contacto:
          • Connie Hill
          • Número de teléfono: 870-761-4426
          • Correo electrónico: chill@sbrmc.org
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Chung, MD
        • Contacto:
          • Kimberly Gilfillan
          • Número de teléfono: 909-558-4000
          • Correo electrónico: KGilfillan@llu.edu
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Reclutamiento
        • Adventist Heart Institute (St. Helena Hospital)
        • Contacto:
          • Jennifer DeBattista
          • Número de teléfono: 707-963-3611
          • Correo electrónico: debattjl@ah.org
        • Investigador principal:
          • Gansevoort Dunnington, MD
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Reclutamiento
        • Valley View Hospital
        • Investigador principal:
          • Frank Laws, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Reclutamiento
        • Delray Medical Center
        • Contacto:
          • Chris Minnerly
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Newman, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Thomas Beaver, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Walker, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital (BayCare)
        • Investigador principal:
          • Andrew Sherman, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Reclutamiento
        • Franciscan Health
        • Investigador principal:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Contacto:
          • Erin Little
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • Reclutamiento
        • Norton Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Kent Morris, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Matthew Romano, MD
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health
        • Investigador principal:
          • Charles Willekes, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kyle Stumbaugh
          • Número de teléfono: 314-747-0707
          • Correo electrónico: Kyles@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Ralph Damiano, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brett Duncan, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Reclutamiento
        • Maimonides Health Heart & Vascular Institute
        • Contacto:
          • Maria Nene
          • Número de teléfono: 718-283-7064
          • Correo electrónico: MNene2@maimo.org
        • Investigador principal:
          • Benjamin Youdelman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Reclutamiento
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Iacona, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ted Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • UH Cleveland Harrington Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Gregory Rushing, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Reclutamiento
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Sievers, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Centennial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seenu Reddy, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VAMC - Houston
        • Contacto:
          • Pawel Kolodziejski
          • Número de teléfono: 713-791-1414
          • Correo electrónico: pawelk@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Lorraine Cornwell, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • James Zelten
          • Número de teléfono: 414-955-8296
          • Correo electrónico: Jzelten@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Stefano Schena, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La elegibilidad para el registro TRAC-AF está abierta a sitios y médicos que realizan procedimientos de ablación Maze IV como tratamientos para pacientes diagnosticados con fibrilación auricular paroxística, persistente o persistente de larga duración que utilizan el sistema de pinzas AtriCure Isolator® Synergy™ y el sistema de exclusión AtriCure AtriClip® LAA. Los sujetos deben haber sido programados para someterse o haber sido sometidos al tratamiento de ablación y deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para que su tratamiento y resultados se consideren para este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con antecedentes de fibrilación auricular paroxística (intermitente), persistente o persistente de larga evolución y que se haya sometido o vaya a someterse a un tratamiento de ablación
  • Paciente >= 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que no ha sido aprobado para la inscripción concurrente por el administrador global del estudio
  • Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la FDA o el gobierno local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de FA del paciente 6 meses después de recibir el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopile datos del paciente sobre la carga de fibrilación auricular después del procedimiento de ablación según lo documentado por el monitoreo de eventos a largo plazo o identificado durante el examen después de un período de recuperación de seis meses.
6 meses
Eventos adversos del procedimiento de ablación como manejo de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
Recopile datos sobre los eventos adversos ocurridos durante y después de la operación para evaluar la seguridad del procedimiento de ablación.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
AAD o anticoagulante On/Off post procedimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRAC-AF Registry Generation 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir