Śledzenie wyników ablacji w rejestrze Combat AF (TRAC-AF)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Wieloośrodkowy rejestr pacjentów pod kątem wyników kompleksowych zabiegów ablacji arytmii przedsionkowych
Jest to globalny retrospektywny i prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr pacjentów służący do rejestrowania wyników pacjentów poddawanych ablacji w leczeniu migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikacja do rejestru TRAC-AF jest otwarta dla ośrodków i lekarzy wykonujących zabiegi ablacji Maze IV jako leczenie pacjentów, u których zdiagnozowano napadowe, przetrwałe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków przy użyciu systemu AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp System i AtriCure AtriClip® LAA Exclusion System.
Aby ich leczenie i wyniki zostały uwzględnione w tym rejestrze, pacjenci muszą mieć zaplanowane lub przeszli zabieg ablacji i muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z napadowym (przerywanym), uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków w wywiadzie, który przeszedł lub zostanie poddany zabiegowi ablacji
- Pacjent >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania, które nie zostało zatwierdzone do równoczesnej rejestracji przez globalnego kierownika badania
- Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez FDA lub władze lokalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie pacjenta AF po 6 miesiącach od zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbierz dane pacjenta dotyczące migotania przedsionków po zabiegu ablacji, udokumentowane przez długoterminowe monitorowanie zdarzeń lub zidentyfikowane podczas badania po sześciomiesięcznym okresie rekonwalescencji.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane zabiegu ablacji jako postępowanie w migotaniu przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbierz dane o zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły w trakcie i po operacji, aby ocenić bezpieczeństwo zabiegu ablacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAC_AF Outcomes 2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System ablacji chirurgicznej AtriCure Isolator® Synergy™
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyZespół tachykardii posturalnej | Nieadekwatny tachykardia zatokowaBelgia