Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie wyników ablacji w rejestrze Combat AF (TRAC-AF)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Wieloośrodkowy rejestr pacjentów pod kątem wyników kompleksowych zabiegów ablacji arytmii przedsionkowych

Jest to globalny retrospektywny i prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr pacjentów służący do rejestrowania wyników pacjentów poddawanych ablacji w leczeniu migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr TRAC-AF to proaktywne narzędzie firmy AtriCure umożliwiające uzyskiwanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności swoich urządzeń do ablacji oraz powiązanych procedur w rzeczywistych warunkach użytkowania. Analiza danych z rejestru może zostać wykorzystana do prac nad rozwojem produktu, składania wniosków regulacyjnych i publikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilio Osorio, MD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Główny śledczy:
          • Philippe Tremblay, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
        • Rekrutacyjny
        • Waterloo Regional Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Higgins, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Huntsville Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franz Van Wagenberg, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • St. Bernards Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jay Bhama, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua Chung, MD
        • Kontakt:
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Rekrutacyjny
        • Adventist Heart Institute (St. Helena Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gansevoort Dunnington, MD
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Rekrutacyjny
        • Valley View Hospital
        • Główny śledczy:
          • Frank Laws, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Rekrutacyjny
        • Delray Medical Center
        • Kontakt:
          • Chris Minnerly
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Newman, MD
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Walker, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital (BayCare)
        • Główny śledczy:
          • Andrew Sherman, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • Franciscan Health
        • Główny śledczy:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Kontakt:
          • Erin Little
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Główny śledczy:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • Rekrutacyjny
        • Norton Heart & Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Kent Morris, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Matthew Romano, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health
        • Główny śledczy:
          • Charles Willekes, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph Damiano, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brett Duncan, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Health Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Youdelman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Rekrutacyjny
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Iacona, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ted Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH Cleveland Harrington Heart & Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Gregory Rushing, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eric Sievers, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VAMC - Houston
        • Kontakt:
          • Pawel Kolodziejski
          • Numer telefonu: 713-791-1414
          • E-mail: pawelk@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Cornwell, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Schena, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikacja do rejestru TRAC-AF jest otwarta dla ośrodków i lekarzy wykonujących zabiegi ablacji Maze IV jako leczenie pacjentów, u których zdiagnozowano napadowe, przetrwałe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków przy użyciu systemu AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp System i AtriCure AtriClip® LAA Exclusion System. Aby ich leczenie i wyniki zostały uwzględnione w tym rejestrze, pacjenci muszą mieć zaplanowane lub przeszli zabieg ablacji i muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z napadowym (przerywanym), uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków w wywiadzie, który przeszedł lub zostanie poddany zabiegowi ablacji
  • Pacjent >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania, które nie zostało zatwierdzone do równoczesnej rejestracji przez globalnego kierownika badania
  • Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez FDA lub władze lokalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie pacjenta AF po 6 miesiącach od zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbierz dane pacjenta dotyczące migotania przedsionków po zabiegu ablacji, udokumentowane przez długoterminowe monitorowanie zdarzeń lub zidentyfikowane podczas badania po sześciomiesięcznym okresie rekonwalescencji.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zabiegu ablacji jako postępowanie w migotaniu przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Zbierz dane o zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły w trakcie i po operacji, aby ocenić bezpieczeństwo zabiegu ablacji.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AAD lub antykoagulant po zabiegu w trybie On/Off
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAC-AF Registry Generation 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj