Rilevamento dei risultati delle ablazioni per combattere il registro della fibrillazione atriale (TRAC-AF)
3 febbraio 2023 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Un registro paziente multicentrico per i risultati dei trattamenti completi di ablazione delle aritmie atriali
Si tratta di un registro di pazienti osservazionale retrospettivo e prospettico globale, multicentrico, per registrare i risultati di pazienti sottoposti ad ablazioni per il trattamento della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'idoneità al registro TRAC-AF è aperta ai siti e ai medici che eseguono procedure di ablazione Maze IV come trattamento per i pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, persistente o persistente di lunga data utilizzando il sistema di pinza AtriCure Isolator® Synergy™ e il sistema di esclusione LAA AtriCure AtriClip®.
I soggetti devono essere stati programmati per sottoporsi o essere stati sottoposti al trattamento di ablazione e devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità affinché il loro trattamento e i risultati vengano presi in considerazione per questo registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di fibrillazione atriale parossistica (intermittente), persistente o di lunga durata e che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a trattamento di ablazione
- Paziente >= 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal responsabile globale dello studio
- Soggetto con criteri di esclusione richiesti dalla FDA o dalla governance locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico di FA del paziente 6 mesi dopo aver ricevuto la procedura di ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Raccogliere i dati del paziente sul carico di fibrillazione atriale dopo la procedura di ablazione come documentato dal monitoraggio degli eventi a lungo termine o identificato durante l'esame dopo un periodo di recupero di sei mesi.
|
6 mesi
|
|
Eventi avversi della procedura di ablazione come gestione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Raccogliere dati sugli eventi avversi verificatisi durante e dopo l'operazione per valutare la sicurezza della procedura di ablazione.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAC_AF Outcomes 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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