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Resultados de rastreamento de ablações para combater o registro de FA (TRAC-AF)

26 de junho de 2026 atualizado por: AtriCure, Inc.

Um registro multicêntrico de pacientes para resultados de tratamentos abrangentes de ablação de arritmias atriais

Este é um registro retrospectivo e prospectivo global, multicêntrico e observacional de pacientes para registrar resultados de pacientes submetidos a ablações para o tratamento de fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro TRAC-AF é uma medida proativa para que a AtriCure se mantenha informada sobre a segurança e a eficácia de seus dispositivos de ablação e procedimentos associados em condições de uso no mundo real. A análise dos dados do registro pode ser usada para esforços de desenvolvimento de produtos, submissões regulatórias e publicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigador principal:
          • Philippe Tremblay, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M1B2
        • Recrutamento
        • Waterloo Regional Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Higgins, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Huntsville Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franz Van Wagenberg, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • St. Bernards Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay Bhama, MD
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Chung, MD
        • Contato:
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Recrutamento
        • Adventist Heart Institute (St. Helena Hospital)
        • Contato:
          • Jennifer DeBattista
          • Número de telefone: 707-963-3611
          • E-mail: debattjl@ah.org
        • Investigador principal:
          • Gansevoort Dunnington, MD
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Recrutamento
        • Valley View Hospital
        • Investigador principal:
          • Frank Laws, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Recrutamento
        • Delray Medical Center
        • Contato:
          • Chris Minnerly
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Newman, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Thomas Beaver, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Walker, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital (BayCare)
        • Investigador principal:
          • Andrew Sherman, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Recrutamento
        • Franciscan Health
        • Investigador principal:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Contato:
          • Erin Little
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • Recrutamento
        • Norton Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Kent Morris, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Matthew Romano, MD
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health
        • Investigador principal:
          • Charles Willekes, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralph Damiano, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brett Duncan, MD
        • Contato:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Recrutamento
        • Maimonides Health Heart & Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Youdelman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Recrutamento
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Iacona, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ted Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • UH Cleveland Harrington Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Gregory Rushing, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Recrutamento
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Sievers, MD
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Centennial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seenu Reddy, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VAMC - Houston
        • Contato:
          • Pawel Kolodziejski
          • Número de telefone: 713-791-1414
          • E-mail: pawelk@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Lorraine Cornwell, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Schena, MD
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilio Osorio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A elegibilidade do registro TRAC-AF está aberta a locais e médicos que realizam procedimentos de ablação Maze IV como tratamentos para pacientes diagnosticados com fibrilação atrial paroxística, persistente ou persistente de longa duração usando o sistema de fixação AtriCure Isolator® Synergy™ e o sistema de exclusão AtriCure AtriClip® LAA. Os indivíduos devem ter sido agendados ou submetidos ao tratamento de ablação e devem atender a todos os critérios de elegibilidade para que seu tratamento e resultados sejam considerados para este registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com história de fibrilação atrial paroxística (intermitente), persistente ou persistente de longa duração e que foi ou será submetido a tratamento de ablação
  • Paciente >= 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo gerente de estudo global
  • Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela FDA ou governança local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de FA do paciente 6 meses após receber o procedimento de ablação
Prazo: 6 meses
Colete dados do paciente sobre a carga de fibrilação atrial após o procedimento de ablação, conforme documentado pelo monitoramento de eventos de longo prazo ou identificado durante o exame após um período de recuperação de seis meses.
6 meses
Eventos adversos do procedimento de ablação como tratamento da fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
Colete dados sobre eventos adversos ocorridos durante e após a operação para avaliar a segurança do procedimento de ablação.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos
Prazo: 12 meses
AAD ou Anticoagulante pós-procedimento Ligado/Desligado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRAC-AF Registry Generation 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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