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Registre de suivi des résultats des ablations pour combattre la FA (TRAC-AF)

26 juin 2026 mis à jour par: AtriCure, Inc.

Un registre de patients multicentrique pour les résultats des traitements d'ablation complets des arythmies auriculaires

Il s'agit d'un registre mondial rétrospectif et prospectif, multicentrique et observationnel de patients pour enregistrer les résultats des patients subissant des ablations pour le traitement de la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre TRAC-AF est une mesure proactive permettant à AtriCure de rester informé de la sécurité et de l'efficacité de ses dispositifs d'ablation et des procédures associées dans des conditions d'utilisation réelles. L'analyse des données du registre peut être utilisée pour les efforts de développement de produits, les soumissions réglementaires et les publications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health Authority
        • Chercheur principal:
          • Philippe Tremblay, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
        • Recrutement
        • Waterloo Regional Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Higgins, MD
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emilio Osorio, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Huntsville Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franz Van Wagenberg, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • St. Bernards Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jay Bhama, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joshua Chung, MD
        • Contact:
      • St. Helena, California, États-Unis, 94574
        • Recrutement
        • Adventist Heart Institute (St. Helena Hospital)
        • Contact:
          • Jennifer DeBattista
          • Numéro de téléphone: 707-963-3611
          • E-mail: debattjl@ah.org
        • Chercheur principal:
          • Gansevoort Dunnington, MD
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Recrutement
        • Valley View Hospital
        • Chercheur principal:
          • Frank Laws, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christian Shults, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Recrutement
        • Delray Medical Center
        • Contact:
          • Chris Minnerly
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Newman, MD
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Thomas Beaver, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Walker, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital (BayCare)
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sherman, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Recrutement
        • Franciscan Health
        • Chercheur principal:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Contact:
          • Erin Little
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Chercheur principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
        • Recrutement
        • Norton Heart & Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Kent Morris, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Matthew Romano, MD
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health
        • Chercheur principal:
          • Charles Willekes, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Kyle Stumbaugh
          • Numéro de téléphone: 314-747-0707
          • E-mail: Kyles@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Ralph Damiano, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brett Duncan, MD
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Health Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Youdelman, MD
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Iacona, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ted Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • UH Cleveland Harrington Heart & Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Gregory Rushing, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Recrutement
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eric Sievers, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Centennial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Seenu Reddy, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VAMC - Houston
        • Contact:
          • Pawel Kolodziejski
          • Numéro de téléphone: 713-791-1414
          • E-mail: pawelk@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Lorraine Cornwell, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • James Zelten
          • Numéro de téléphone: 414-955-8296
          • E-mail: Jzelten@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Stefano Schena, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'éligibilité au registre TRAC-AF est ouverte aux sites et aux médecins effectuant des procédures d'ablation Maze IV en tant que traitements pour les patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou persistante de longue date à l'aide du système de serrage AtriCure Isolator® Synergy™ et du système d'exclusion AtriCure AtriClip® LAA. Les sujets doivent avoir été programmés pour subir ou avoir subi le traitement d'ablation et doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour que leur traitement et leurs résultats soient pris en compte pour ce registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique (intermittente), persistante ou persistante de longue date et qui a subi ou subira un traitement d'ablation
  • Patient >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est inscrit à une étude simultanée dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le responsable mondial de l'étude
  • Sujet avec critères d'exclusion requis par la FDA ou la gouvernance locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de FA du patient 6 mois après avoir reçu la procédure d'ablation
Délai: 6 mois
Recueillez les données du patient sur la charge de fibrillation auriculaire après la procédure d'ablation, comme documenté par la surveillance des événements à long terme ou identifié lors de l'examen après une période de récupération de six mois.
6 mois
Événements indésirables de la procédure d'ablation dans le cadre de la gestion de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
Recueillir des données sur les événements indésirables survenus pendant et après l'opération pour évaluer la sécurité de la procédure d'ablation.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments
Délai: 12 mois
AAD ou Anticoagulant post-procédure On/Off
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtriCure, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAC-AF Registry Generation 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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