Léčba afázie konverzační skupinou: Funguje to?
Pochopení mechanismů změny a optimálních parametrů v konverzační léčbě afázie
Navrhovaný výzkum bude testovat účinnost skupinové konverzační léčby u lidí s afázií a prozkoumat, zda se účinky léčby liší v důsledku následujících faktorů:
- Velikost skupiny: Vykazují velké skupiny 6-8 lidí s afázií nebo dyády 2 lidí s afázií různé úrovně zlepšení při této léčbě?
- Složení skupiny: Liší se účinky léčby konverzační skupinou, pokud skupiny zahrnují členy s podobnými nebo odlišnými typy afázie?
- Závažnost afázie: Liší se účinky skupinové konverzační léčby, pokud mají jednotlivci ve skupině mírné až středně těžké nebo středně těžké profily afázie?
Léčebná sezení budou probíhat ve skupinách 6-8 osob s afázií nebo 2 osob s afázií. Během léčebných sezení bude usnadněn diskurz zaměřený na soubor každodenních témat, jako jsou aktuální události nebo cestování. Lingvistické a multimodální hierarchie cueingu budou přizpůsobeny individuálním cílům klienta a použity k maximalizaci komunikačního úspěchu.
Předpokládá se, že konverzační léčba je účinnou metodou pro zlepšení komunikace u lidí s afázií, ale konkrétní přínosy se mohou lišit v závislosti na proměnných, jako je velikost skupiny, složení skupiny a závažnost afázie. Výsledky pomohou informovat o osvědčených postupech léčby afázie a upřesnit předpokládaný model o mechanismech, které jsou základem léčby konverzací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Afázie je jazyková porucha, která postihuje přibližně dva miliony Američanů. Komunikační bariéry spojené s afázií omezují možnost návratu do práce a koníčků, zhoršují sociální vztahy a vedou k sociální izolaci. Sociální izolace souvisí s mnoha negativními zdravotními důsledky, včetně úmrtnosti. V důsledku toho mohou být následky afázie dalekosáhlé a závažné. Skupinová léčba má potenciál zlepšit komunikaci a snížit sociální izolaci a zároveň snížit náklady na léčbu. Tento formát léčby však postrádá silnou důkazní základnu.
Tento výzkum využívá přístup založený na hypotézách k testování účinnosti léčby konverzací a k vývoji a zdokonalování mechanistické cesty, jak léčba konverzací vede ke změnám chování v komunikační schopnosti. Systematicky budeme zkoumat, zda se účinky léčby liší v důsledku počtu účastníků (velká skupina nebo dyáda), složení skupiny (heterogenní versus homogenní profily afázie) a závažnosti afázie. Do studie bude zařazeno celkem 168 účastníků s afázií na třech místech. V cyklu jedna bude 72 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze tří podmínek: léčba dyádou, tradiční skupinová léčba nebo odložená kontrolní skupina. V cyklech 2 a 3 bude 48 účastníků s těžkou afázií a 48 účastníků s mírnou až středně těžkou afázií náhodně rozděleno buď do velkých skupin, nebo do stavů dyády. Ve všech cyklech bude léčba probíhat 60 minut, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Během léčebných sezení bude řečový patolog usnadňovat diskurs o soustředěném souboru hlavních témat, jako jsou aktuální události, pomocí individualizovaných, jazykových a multimodálních hierarchií navádění. Primárním měřítkem výsledku je funkční měřítko komunikace (Aphasia Communication Outcome Measure, ACOM; Hula et al., 2015). Sekundární výsledná měření budou zahrnovat standardizované testy a pacientem hlášená výsledná měření a zkoumat lingvistické a funkční komunikační schopnosti. Všichni účastníci budou hodnoceni před léčbou, po léčbě, 4 týdny po léčbě a 12 týdnů po léčbě.
Navrhovaný výzkum se bude zabývat následujícími konkrétními cíli. Specifickým cílem 1 je prozkoumat účinnost konverzační léčby poskytované u dvojic a velkých skupin ve srovnání s kontrolní skupinou s odloženou léčbou. Specifickým cílem 2 je určit optimální parametry pro konverzační léčbu testováním, zda se účinky léčby liší jako funkce závažnosti afázie (2A) nebo složení skupiny (2B). Specifický cíl 3 otestuje předpokládaný model cesty, kterou konverzační léčba ovlivňuje změnu chování. Výsledky poskytnou další účinnost pro konverzační léčbu a informují o optimálních parametrech a výsledcích této intervence. Tato práce představuje zásadní první krok k objasnění mechanismů změny v léčbě konverzační skupiny s dlouhodobým cílem zajistit lidem s afázií přístup k cenově efektivní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
New Jersey
-
Maywood, New Jersey, Spojené státy, 07607
- Adler Aphasia Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 01922
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro všechny léčebné cykly:
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza afázie
- Nejméně 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody v jazykově dominantní hemisféře.
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Na základě výsledků standardizovaných testů afázie prokázat dostatečné schopnosti sluchu s porozuměním pro účast v podporované konverzaci
Vyloučení
- Bez neurologického onemocnění (kromě mrtvice)
- Žádná historie vývojových poruch řeči, jazyka nebo učení
- Žádné současné závažné onemocnění (např. rakovina)
- Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi souběžného zpracování řeči.
Samostatná kritéria pro léčebné cykly 1, 2 a 3 na základě závažnosti afázie:
Cyklus 1 Kritéria začlenění založená na závažnosti (plánováno na rok 2022):
-- Všechny profily afázie a úrovně závažnosti.
Cyklus 2 Kritéria začlenění založená na závažnosti (plánováno na rok 2023):
-- Účastníci s těžkou afázií
Cyklus 3 Kritéria začlenění založená na závažnosti (plánováno na rok 2024):
-- Účastníci s mírnou až střední afázií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Účinnost léčby: Zpožděná kontrolní skupina
Pouze léčebný cyklus 1.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Velikost skupiny x Závažnost afázie
Výsledky budou měřeny u jedinců, kteří se účastní velké skupiny (6–8 členů skupiny) ve srovnání s dyádami (2 členové skupiny), a zda se tento vztah liší v závislosti na závažnosti afázie (těžká vs. mírná až středně těžká afázie).
|
Konverzační léčba je teoreticky motivovaný přístup, ve kterém řečový patolog usnadňuje diskurz o tématech, která klienta zajímají, pomocí individualizovaných, multimodálních podpor.
Léčba probíhá buď ve skupinách 6-8 osob s afázií nebo 2 osob s afázií.
Individuální komunikační cíle jsou zaměřeny na každého člena skupiny v kontextu naturalistických rozhovorů.
|
|
Experimentální: Experimentální: Složení skupiny
Výsledky budou měřeny u jedinců, kteří se účastní v homogenních ve srovnání s heterogenními skupinami (6–8 osob s afázií), na základě závažnosti afázie (těžká vs. mírná až středně těžká afázie).
|
Konverzační léčba je teoreticky motivovaný přístup, ve kterém řečový patolog usnadňuje diskurz o tématech, která klienta zajímají, pomocí individualizovaných, multimodálních podpor.
Léčba probíhá buď ve skupinách 6-8 osob s afázií nebo 2 osob s afázií.
Individuální komunikační cíle jsou zaměřeny na každého člena skupiny v kontextu naturalistických rozhovorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na měření výsledku komunikace afázie od doby před léčbou po léčbu
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů po výchozím stavu
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula et al, 2015) je pacientem hlášená výsledná míra, která odráží klinický cíl konverzační léčby.
ACOM je psychometricky ověřené měřítko dopadu afázie na komunikaci v každodenním životě.
ACOM se ptá na otázky, jak efektivně osoba s afázií mluví s rodinnými příslušníky nebo prodavači v obchodě.
Vypočítají se standardizované skóre (T-skóre), přičemž vyšší hodnoty indikují lepší komunikační schopnost.
|
Výchozí stav a až 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna skóre na měření výsledku komunikace afázie z období před léčbou na měsíc po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula et al, 2015) je pacientem hlášená výsledná míra, která odráží klinický cíl konverzační léčby.
ACOM je psychometricky ověřené měřítko dopadu afázie na komunikaci v každodenním životě.
ACOM se ptá na otázky, jak efektivně osoba s afázií mluví s rodinnými příslušníky nebo prodavači v obchodě.
Vypočítají se standardizované skóre (T-skóre), přičemž vyšší hodnoty odrážejí lepší komunikační schopnost.
|
Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v komplexním testu afázie z období před léčbou po léčbu
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů po výchozím stavu
|
Komplexní test afázie (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) je standardizovaná testová baterie, která se zaměřuje na expresivní a receptivní jazyk v ústních a písemných modalitách.
Bude administrováno šest oddílů jazykové baterie: porozumění mluvené řeči, porozumění psanému jazyku, opakování, pojmenování, ústní čtení a mluvený popis obrázku.
Vypočítají se standardizované skóre (T-skóre), přičemž vyšší hodnoty odrážejí lepší výsledky.
|
Výchozí stav a až 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna skóre v komplexním testu afázie z období před léčbou na měsíc po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
|
Komplexní test afázie (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) je standardizovaná testová baterie, která se zaměřuje na expresivní a receptivní jazyk v ústních a písemných modalitách.
Bude administrováno šest oddílů jazykové baterie: porozumění mluvené řeči, porozumění psanému jazyku, opakování, pojmenování, ústní čtení a mluvený popis obrázku.
Vypočítají se standardizované skóre (T-skóre), přičemž vyšší hodnoty odrážejí lepší výsledky.
|
Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hoover, PhD, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Gayle DeDe, PhD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4341E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .