- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05113160
Konversationsgruppsbehandling för afasi: fungerar det?
Förstå mekanismerna för förändring och optimala parametrar vid samtalsbehandling för afasi
Den föreslagna forskningen kommer att testa effekten av gruppsamtalsbehandling för personer med afasi och undersöka om effekterna av behandlingen skiljer sig till följd av följande faktorer:
- Gruppstorlek: Uppvisar stora grupper om 6-8 personer med afasi eller dyader om 2 personer med afasi olika nivåer av förbättring med denna behandling?
- Gruppsammansättning: Skiljer sig effekterna av samtalsgruppsbehandling om grupperna innehåller medlemmar med liknande eller olika typer av afasi?
- Svårighetsgrad av afasi: Skiljer sig effekterna av samtalsgruppsbehandling om individerna inom gruppen har mild-måttlig eller måttlig-svår profil av afasi?
Behandlingstillfällen kommer att ske i grupper om 6-8 personer med afasi eller med 2 personer med afasi. Under behandlingstillfällen kommer diskursen att underlättas om en fokuserad uppsättning dagliga ämnen, såsom aktuella händelser eller resor. Språkliga och multimodala cueinghierarkier kommer att skräddarsys för individuella klientmål och användas för att maximera kommunikationsframgången.
Förutsägelsen är att samtalsbehandling är en effektiv metod för att förbättra kommunikationen hos personer med afasi, men att specifika fördelar kan skilja sig beroende på variabler som gruppstorlek, gruppsammansättning och svårighetsgrad av afasi. Resultaten kommer att hjälpa till att informera om bästa praxis för afasibehandling och förfina en hypotesmodell om mekanismerna bakom samtalsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afasi är en språkstörning som drabbar cirka två miljoner amerikaner. Kommunikationsbarriärerna förknippade med afasi begränsar möjligheten att återgå till arbete och hobbyer, förvärrar sociala relationer och leder till social isolering. Social isolering är korrelerad med många negativa hälsoeffekter, inklusive dödlighet. Som ett resultat kan konsekvenserna av afasi bli omfattande och allvarliga. Gruppbehandling har potential att förbättra kommunikationen och minska social isolering, samtidigt som det minskar medicinska kostnader. Detta behandlingsformat saknar dock en stark evidensbas.
Denna forskning använder ett hypotesdrivet tillvägagångssätt för att testa effektiviteten av samtalsbehandling och utveckla och förfina en mekanistisk väg för hur samtalsbehandling leder till beteendeförändringar i kommunikationsförmåga. Vi kommer systematiskt att undersöka om effekterna av behandlingen skiljer sig till följd av antalet deltagare (stor grupp eller dyad), gruppsammansättning (heterogena kontra homogena profiler av afasi) och svårighetsgraden av afasi. Studien kommer att registrera totalt 168 deltagare med afasi på tre platser. I cykel ett kommer 72 deltagare att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: dyadbehandling, traditionell gruppbehandling eller fördröjd kontrollgrupp. I cykel två och tre kommer 48 deltagare med svår afasi och 48 deltagare med mild till måttlig afasi att slumpmässigt fördelas till antingen stora grupp- eller dyadtillstånd. I alla cykler kommer behandlingen att ske i 60 minuter, två gånger per vecka i 10 veckor.
Under behandlingssessioner kommer en logoped att underlätta diskussioner om en fokuserad uppsättning framträdande ämnen, såsom aktuella händelser, med hjälp av individualiserade, språkliga och multimodala cueing-hierarkier. Det primära utfallsmåttet är ett funktionellt mått på kommunikation (Aphasia Communication Outcome Measure, ACOM; Hula et al., 2015). Sekundära resultatmått kommer att inkludera standardiserade tester och patientrapporterade resultatmått, och undersöka språklig och funktionell kommunikationsförmåga. Alla deltagare kommer att bedömas före, efter, 4 veckor efter och 12 veckor efter behandling.
Den föreslagna forskningen kommer att behandla följande specifika syften. Specifikt mål 1 är att undersöka effekten av samtalsbehandling som ges i dyader och stora grupper jämfört med en kontrollgrupp med fördröjd behandling. Specifikt syfte 2 är att bestämma optimala parametrar för samtalsbehandling genom att testa om behandlingseffekterna skiljer sig som funktion av afasigrad (2A) eller gruppsammansättning (2B). Specifikt mål 3 kommer att testa en hypotesmodell av vägen genom vilken samtalsbehandling påverkar beteendeförändringar. Resultaten kommer att ge ytterligare effekt för samtalsbehandling och informera om de optimala parametrarna och resultaten av denna intervention. Detta arbete tar ett viktigt första steg mot att belysa förändringsmekanismerna i samtalsgruppsbehandlingen, med ett långsiktigt mål att säkerställa tillgång till kostnadseffektiv vård för personer med afasi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Hoover, PhD
- Telefonnummer: (617) 353-8967
- E-post: ehoover@bu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gayle DeDe, PhD
- Telefonnummer: (215) 204-2453
- E-post: gayle.dede@temple.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Boston University - Charles River Campus
-
Kontakt:
- Elizabeth Hoover, PhD
- Telefonnummer: 617-353-8967
- E-post: ehoover@bu.edu
-
-
New Jersey
-
Maywood, New Jersey, Förenta staterna, 07607
- Rekrytering
- Adler Aphasia Center
-
Kontakt:
- Gretchen Szabo, MA
- Telefonnummer: 201-785-7089
- E-post: gszabo@adleraphasiacenter.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 01922
- Rekrytering
- Temple University
-
Kontakt:
- Gayle DeDe, PhD
- Telefonnummer: 215-204-2453
- E-post: gayle.dede@temple.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier för alla behandlingscykler:
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av afasi
- Minst 6 månader efter debut av stroke i den språkdominanta hemisfären.
- Engelska som modersmål
- Demonstrera tillräcklig hörselförståelse för att delta i en konversation med stöd, baserat på resultat från standardiserade afasitest
Uteslutning
- Ingen historia av neurologisk sjukdom (annat än stroke)
- Ingen historia av utvecklingsmässiga tal, språk eller inlärningssvårigheter
- Ingen aktuell allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer)
- Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från samtidig talspråksbehandling.
Separata kriterier för behandlingscykler 1, 2 och 3 baserat på afasigrad:
Cykel 1 Allvarlighetsbaserade inkluderingskriterier (planerad 2022):
-- Alla afasiprofiler och svårighetsgrad.
Cykel 2 Allvarlighetsbaserade inkluderingskriterier (planerad 2023):
-- Deltagare med svår afasi
Cykel 3 Allvarlighetsbaserade inkluderingskriterier (planerad 2024):
-- Deltagare med mild till måttlig afasi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Behandlingseffekt: Fördröjd kontrollgrupp
Endast behandlingscykel 1.
|
|
Experimentell: Experimentell: Gruppstorlek x Svårighetsgrad av afasi
Resultaten kommer att mätas för individer som deltar i en stor grupp (6-8 gruppmedlemmar) jämfört med dyader (2 gruppmedlemmar), och huruvida detta samband skiljer sig som en funktion av svårighetsgraden av afasi (svår vs. mild-måttlig afasi).
|
Konversationsbehandling är ett teoretiskt motiverat tillvägagångssätt där en logoped underlättar diskurs om ämnen av intresse för klienten med hjälp av individualiserade, multimodala stöd.
Behandling sker antingen i grupper om 6-8 personer med afasi eller 2 personer med afasi.
Individuella kommunikationsmål är riktade för varje gruppmedlem inom ramen för naturalistiska samtal.
|
Experimentell: Experimentell: Gruppsammansättning
Resultaten kommer att mätas för individer som deltar i homogena grupper jämfört med heterogena grupper (6-8 personer med afasi), baserat på afasi svårighetsgrad (svår vs. mild-måttlig afasi).
|
Konversationsbehandling är ett teoretiskt motiverat tillvägagångssätt där en logoped underlättar diskurs om ämnen av intresse för klienten med hjälp av individualiserade, multimodala stöd.
Behandling sker antingen i grupper om 6-8 personer med afasi eller 2 personer med afasi.
Individuella kommunikationsmål är riktade för varje gruppmedlem inom ramen för naturalistiska samtal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng på afasikommunikation Resultatmått från före till efterbehandling
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor efter baslinje
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula et al, 2015) är ett patientrapporterat resultatmått som speglar den kliniska slutpunkten för samtalsbehandling.
ACOM är ett psykometriskt validerat mått på effekten av afasi på kommunikation i det dagliga livet.
ACOM ställer frågor som hur effektivt personen med afasi pratar med familjemedlemmar eller kontorister i en butik.
Standardiserade poäng (T-poäng) beräknas, med högre värden som indikerar bättre självrapporterad kommunikationsförmåga.
|
Baslinje och upp till 12 veckor efter baslinje
|
Förändring i poäng på afasikommunikation Resultatmått från förbehandling till en månad efter behandling
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula et al, 2015) är ett patientrapporterat resultatmått som speglar den kliniska slutpunkten för samtalsbehandling.
ACOM är ett psykometriskt validerat mått på effekten av afasi på kommunikation i det dagliga livet.
ACOM ställer frågor som hur effektivt personen med afasi pratar med familjemedlemmar eller kontorister i en butik.
Standardiserade poäng (T-poäng) beräknas, med högre värden som återspeglar bättre självrapporterad kommunikationsförmåga.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng på omfattande afasitest från före till efterbehandling
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor efter baslinje
|
The Comprehensive Aphasia Test (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) är ett standardiserat testbatteri som är inriktat på uttrycksfullt och receptivt språk i muntliga och skriftliga modaliteter.
Sex delar av språkbatteriet kommer att administreras: förståelse av talat språk, förståelse av skriftspråk, upprepning, namngivning, muntlig läsning och talad bildbeskrivning.
Standardiserade poäng (T-poäng) beräknas, med högre värden som återspeglar bättre resultat.
|
Baslinje och upp till 12 veckor efter baslinje
|
Förändring av poäng på omfattande afasitest från förbehandling till en månad efter behandling
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
|
The Comprehensive Aphasia Test (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) är ett standardiserat testbatteri som är inriktat på uttrycksfullt och receptivt språk i muntliga och skriftliga modaliteter.
Sex delar av språkbatteriet kommer att administreras: förståelse av talat språk, förståelse av skriftspråk, upprepning, namngivning, muntlig läsning och talad bildbeskrivning.
Standardiserade poäng (T-poäng) beräknas, med högre värden som återspeglar bättre resultat.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Hoover, PhD, Boston University
- Huvudutredare: Gayle DeDe, PhD, Temple University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4341E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Afasi, förvärvad
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
Kliniska prövningar på Konversationsbehandling för afasi
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrytering
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of ManitobaOkänd
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAvslutadDepressiv sjukdom, major | Dysthymic Disorder | Depressiv sjukdom, mindreFörenta staterna