Grupa dyskusyjna Leczenie afazji: czy to działa?
Zrozumienie mechanizmów zmian i optymalnych parametrów terapii konwersacyjnej afazji
Proponowane badania sprawdzą skuteczność terapii konwersacji grupowej dla osób z afazją oraz zbadają, czy efekty terapii różnią się w wyniku następujących czynników:
- Wielkość grupy: Czy duże grupy 6-8 osób z afazją lub diady 2 osób z afazją wykazują różne poziomy poprawy po tym leczeniu?
- Skład grupy: Czy efekty leczenia grupy konwersacyjnej różnią się, jeśli w grupie są osoby z podobnymi lub różnymi typami afazji?
- Stopień nasilenia afazji: Czy efekty leczenia w grupie konwersacyjnej różnią się, jeśli osoby w grupie mają profil afazji łagodny-umiarkowany lub umiarkowanie-ciężki?
Sesje terapeutyczne odbywać się będą w grupach 6-8 osób z afazją lub 2 osób z afazją. Podczas sesji terapeutycznych dyskurs będzie ułatwiony na skoncentrowany zestaw codziennych tematów, takich jak bieżące wydarzenia lub podróże. Hierarchie językowe i multimodalne wskazówek zostaną dostosowane do indywidualnych celów klienta i wykorzystane w celu maksymalizacji sukcesu komunikacji.
Przewiduje się, że terapia konwersacyjna jest skuteczną metodą poprawy komunikacji u osób z afazją, ale konkretne korzyści mogą się różnić w zależności od zmiennych, takich jak wielkość grupy, skład grupy i nasilenie afazji. Wyniki pomogą w uzyskaniu informacji na temat najlepszych praktyk w leczeniu afazji i dopracowaniu hipotetycznego modelu dotyczącego mechanizmów leżących u podstaw terapii konwersacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afazja to zaburzenie językowe, które dotyka około dwóch milionów Amerykanów. Bariery komunikacyjne związane z afazją ograniczają możliwość powrotu do pracy i hobby, pogarszają relacje społeczne i prowadzą do izolacji społecznej. Izolacja społeczna jest skorelowana z wieloma negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym śmiertelnością. W rezultacie konsekwencje afazji mogą być daleko idące i dotkliwe. Terapia grupowa może poprawić komunikację i zmniejszyć izolację społeczną, a jednocześnie obniżyć koszty leczenia. Jednak ten format leczenia nie ma mocnych podstaw dowodowych.
W badaniu tym zastosowano podejście oparte na hipotezach, aby przetestować skuteczność leczenia konwersacyjnego oraz opracować i udoskonalić mechanistyczną ścieżkę tego, jak leczenie konwersacyjne prowadzi do behawioralnych zmian w zdolności komunikacyjnej. Będziemy systematycznie badać, czy efekty leczenia różnią się w zależności od liczby uczestników (duża grupa lub diada), składu grupy (profile heterogeniczne i homogeniczne afazji) oraz nasilenia afazji. W badaniu weźmie udział łącznie 168 uczestników z afazją w trzech ośrodkach. W pierwszym cyklu 72 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: leczenie diadą, tradycyjne leczenie grupowe lub opóźniona grupa kontrolna. W cyklach drugim i trzecim 48 uczestników z ciężką afazją i 48 uczestników z łagodną lub umiarkowaną afazją zostanie losowo przydzielonych do dużej grupy lub warunków diady. We wszystkich cyklach zabieg będzie trwał 60 minut, dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Podczas sesji terapeutycznych logopeda ułatwi dyskurs na skoncentrowany zestaw najistotniejszych tematów, takich jak bieżące wydarzenia, używając zindywidualizowanych, językowych i multimodalnych hierarchii wskazówek. Podstawową miarą wyniku jest funkcjonalna miara komunikacji (Aphasia Communication Outcome Measure, ACOM; Hula i in., 2015). Wtórne pomiary wyników będą obejmowały standaryzowane testy i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz badanie zdolności językowych i funkcjonalnych komunikacji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed, po, 4 tygodnie po i 12 tygodni po leczeniu.
Proponowane badania będą ukierunkowane na następujące cele szczegółowe. Celem szczegółowym 1 jest zbadanie skuteczności terapii konwersacyjnej prowadzonej w diadach i dużych grupach w porównaniu z grupą kontrolną z opóźnioną terapią. Celem szczegółowym 2 jest określenie optymalnych parametrów terapii konwersacyjnej poprzez sprawdzenie, czy efekty terapii różnią się w zależności od stopnia nasilenia afazji (2A) lub składu grupy (2B). Cel szczegółowy 3 przetestuje hipotetyczny model ścieżki, dzięki której terapia konwersacyjna wpływa na zmianę zachowania. Wyniki zapewnią dalszą skuteczność terapii konwersacyjnej oraz poinformują o optymalnych parametrach i wynikach tej interwencji. Ta praca stanowi ważny pierwszy krok w kierunku wyjaśnienia mechanizmów zmian w leczeniu grup konwersacyjnych, z długoterminowym celem zapewnienia dostępu do opłacalnej opieki dla osób z afazją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
New Jersey
-
Maywood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07607
- Adler Aphasia Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 01922
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria dla wszystkich cykli leczenia:
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne afazji
- Co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu udaru w półkuli dominującej językowo.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- Wykazać się wystarczającymi umiejętnościami rozumienia ze słuchu, aby uczestniczyć w wspieranej rozmowie, w oparciu o wyniki standardowych testów afazji
Wykluczenie
- Brak historii chorób neurologicznych (innych niż udar)
- Brak historii rozwoju mowy, języka lub trudności w uczeniu się
- Brak aktualnej poważnej choroby medycznej (np. raka)
- Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od równoczesnej terapii mowy.
Oddzielne kryteria dla cykli leczenia 1, 2 i 3 w oparciu o nasilenie afazji:
Kryteria włączenia oparte na stopniu ciężkości cyklu 1 (planowane na 2022 r.):
-- Wszystkie profile afazji i poziomy nasilenia.
Kryteria włączenia oparte na stopniu ciężkości cyklu 2 (planowane na 2023 r.):
-- Uczestnicy z ciężką afazją
Kryteria włączenia oparte na ciężkości cyklu 3 (planowane na 2024 r.):
-- Uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną afazją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Skuteczność leczenia: opóźniona grupa kontrolna
Tylko pierwszy cykl leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: wielkość grupy x stopień nasilenia afazji
Wyniki będą mierzone w przypadku osób uczestniczących w dużej grupie (6-8 członków grupy) w porównaniu z diadami (2 członków grupy) oraz czy ta zależność różni się w zależności od nasilenia afazji (afazja ciężka vs. łagodna-umiarkowana).
|
Terapia konwersacyjna to podejście motywowane teoretycznie, w którym patolog języka mowy ułatwia rozmowę na tematy interesujące klienta za pomocą zindywidualizowanych, multimodalnych form wsparcia.
Leczenie odbywa się w grupach 6-8 osób z afazją lub 2 osób z afazją.
Indywidualne cele komunikacyjne są nakierowane na każdego członka grupy w kontekście rozmów naturalistycznych.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: skład grupy
Wyniki będą mierzone dla osób uczestniczących w grupach jednorodnych i heterogenicznych (6-8 osób z afazją), w oparciu o stopień nasilenia afazji (afazja ciężka vs. łagodna-umiarkowana).
|
Terapia konwersacyjna to podejście motywowane teoretycznie, w którym patolog języka mowy ułatwia rozmowę na tematy interesujące klienta za pomocą zindywidualizowanych, multimodalnych form wsparcia.
Leczenie odbywa się w grupach 6-8 osób z afazją lub 2 osób z afazją.
Indywidualne cele komunikacyjne są nakierowane na każdego członka grupy w kontekście rozmów naturalistycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach pomiaru wyniku komunikacji w afazji od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula i in., 2015) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która odzwierciedla kliniczny punkt końcowy terapii konwersacyjnej.
ACOM jest potwierdzoną psychometrycznie miarą wpływu afazji na komunikację w życiu codziennym.
ACOM zadaje takie pytania, jak skutecznie osoba z afazją rozmawia z członkami rodziny lub sprzedawcami w sklepie.
Obliczane są standaryzowane wyniki (wyniki T), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą samoocenę zdolności komunikacyjnych.
|
Wartość wyjściowa i do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w wynikach pomiaru wyniku komunikacji w afazji od okresu przed leczeniem do miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula i in., 2015) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która odzwierciedla kliniczny punkt końcowy terapii konwersacyjnej.
ACOM jest potwierdzoną psychometrycznie miarą wpływu afazji na komunikację w życiu codziennym.
ACOM zadaje takie pytania, jak skutecznie osoba z afazją rozmawia z członkami rodziny lub sprzedawcami w sklepie.
Obliczane są standaryzowane wyniki (T-score), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają lepszą samoocenę zdolności komunikacyjnych.
|
Wartość wyjściowa i do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w kompleksowym teście afazji od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Kompleksowy test afazji (CAT; Swinburn, Howard i Porter, 2004) jest wystandaryzowaną baterią testów, których celem jest ekspresyjny i receptywny język w trybie ustnym i pisemnym.
Zostanie zastosowanych sześć sekcji baterii językowej: rozumienie języka mówionego, rozumienie języka pisanego, powtarzanie, nazywanie, czytanie ustne i mówiony opis obrazków.
Obliczane są standaryzowane wyniki (wyniki T), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana wyników w kompleksowym teście afazji od okresu przed leczeniem do miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Kompleksowy test afazji (CAT; Swinburn, Howard i Porter, 2004) jest wystandaryzowaną baterią testów, których celem jest ekspresyjny i receptywny język w trybie ustnym i pisemnym.
Zostanie zastosowanych sześć sekcji baterii językowej: rozumienie języka mówionego, rozumienie języka pisanego, powtarzanie, nazywanie, czytanie ustne i mówiony opis obrazków.
Obliczane są standaryzowane wyniki (wyniki T), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Hoover, PhD, Boston University
- Główny śledczy: Gayle DeDe, PhD, Temple University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4341E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .