- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05113160
Samtalegruppebehandling for afasi: virker det?
Forstå mekanismene for endring og optimale parametere i samtalebehandling for afasi
Den foreslåtte forskningen vil teste effekten av gruppesamtalebehandling for personer med afasi og undersøke om effektene av behandlingen er forskjellige som følge av følgende faktorer:
- Gruppestørrelse: Viser store grupper på 6-8 personer med afasi eller dyader på 2 personer med afasi ulike nivåer av forbedring med denne behandlingen?
- Gruppesammensetning: Er effektene av samtalegruppebehandling forskjellig dersom gruppene inkluderer medlemmer med lignende eller ulike typer afasi?
- Alvorlighetsgrad av afasi: Er effekten av samtalegruppebehandling forskjellig hvis personene i gruppen har mild-moderat eller moderat-alvorlig profil av afasi?
Behandlingsøktene vil skje i grupper på 6-8 personer med afasi eller med 2 personer med afasi. Under behandlingsøktene vil det bli tilrettelagt for diskurs om et fokusert sett med daglige temaer, som aktuelle hendelser eller reiser. Språklige og multimodale cueing-hierarkier vil bli skreddersydd til individuelle klientmål og brukes til å maksimere kommunikasjonssuksess.
Prediksjonen er at samtalebehandling er en effektiv metode for å forbedre kommunikasjonen hos personer med afasi, men at spesifikke fordeler kan variere basert på variabler som gruppestørrelse, gruppesammensetning og alvorlighetsgrad av afasi. Resultatene vil bidra til å informere om beste praksis for afasibehandling og avgrense en hypotesemodell om mekanismene som ligger til grunn for samtalebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afasi er en språkforstyrrelse som rammer omtrent to millioner amerikanere. Kommunikasjonsbarrierene knyttet til afasi begrenser muligheten til å gå tilbake til jobb og hobbyer, forverrer sosiale relasjoner og fører til sosial isolasjon. Sosial isolasjon er korrelert med mange negative helseutfall, inkludert dødelighet. Som et resultat kan konsekvensene av afasi være vidtrekkende og alvorlige. Gruppebehandling har potensial til å forbedre kommunikasjonen og redusere sosial isolasjon, samtidig som det reduserer medisinske kostnader. Imidlertid mangler dette behandlingsformatet et sterkt bevisgrunnlag.
Denne forskningen bruker en hypotesedrevet tilnærming for å teste effekten av samtalebehandling og utvikle og foredle en mekanistisk vei for hvordan samtalebehandling fører til atferdsendringer i kommunikasjonsevnen. Vi vil systematisk undersøke om effekten av behandlingen er forskjellig som følge av antall deltakere (stor gruppe eller dyade), gruppesammensetning (heterogene versus homogene profiler av afasi) og alvorlighetsgrad av afasi. Studien vil registrere totalt 168 deltakere med afasi på tre steder. I syklus én vil 72 deltakere bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: dyadbehandling, tradisjonell gruppebehandling eller forsinket kontrollgruppe. I syklus to og tre vil 48 deltakere med alvorlig afasi og 48 deltakere med mild-moderat afasi bli tilfeldig fordelt på enten store gruppe- eller dyadetilstander. I alle sykluser vil behandlingen skje i 60 minutter, to ganger per uke i 10 uker.
Under behandlingsøktene vil en logoped legge til rette for diskurs om et fokusert sett med fremtredende emner, for eksempel aktuelle hendelser, ved å bruke individualiserte, språklige og multimodale cueing-hierarkier. Det primære utfallsmålet er et funksjonelt mål på kommunikasjon (Aphasia Communication Outcome Measure, ACOM; Hula et al., 2015). Sekundære utfallsmål vil inkludere standardiserte tester og pasientrapporterte utfallsmål, og undersøke språklige og funksjonelle kommunikasjonsevner. Alle deltakere vil bli vurdert før, etter, 4 uker etter og 12 uker etter behandling.
Den foreslåtte forskningen vil ta for seg følgende spesifikke mål. Spesifikt mål 1 er å undersøke effekten av samtalebehandling levert i dyader og store grupper sammenlignet med en kontrollgruppe med forsinket behandling. Spesifikt mål 2 er å bestemme optimale parametere for samtalebehandling ved å teste om behandlingseffektene avviker som funksjon av afasialvorlighet (2A) eller gruppesammensetning (2B). Spesifikt mål 3 vil teste en hypotesisert modell av veien som samtalebehandling påvirker atferdsendring. Resultatene vil gi ytterligere effekt for samtalebehandling og informere om optimale parametre og resultater av denne intervensjonen. Dette arbeidet tar et viktig første skritt mot å belyse endringsmekanismene i samtalegruppebehandling, med et langsiktig mål om å sikre tilgang til kostnadseffektiv omsorg for personer med afasi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Hoover, PhD
- Telefonnummer: (617) 353-8967
- E-post: ehoover@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gayle DeDe, PhD
- Telefonnummer: (215) 204-2453
- E-post: gayle.dede@temple.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University - Charles River Campus
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Hoover, PhD
- Telefonnummer: 617-353-8967
- E-post: ehoover@bu.edu
-
-
New Jersey
-
Maywood, New Jersey, Forente stater, 07607
- Rekruttering
- Adler Aphasia Center
-
Ta kontakt med:
- Gretchen Szabo, MA
- Telefonnummer: 201-785-7089
- E-post: gszabo@adleraphasiacenter.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 01922
- Rekruttering
- Temple University
-
Ta kontakt med:
- Gayle DeDe, PhD
- Telefonnummer: 215-204-2453
- E-post: gayle.dede@temple.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for alle behandlingssykluser:
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av afasi
- Minst 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag i den språkdominante halvkulen.
- Engelsk som morsmål
- Demonstrere tilstrekkelig hørselsforståelse for å delta i en støttet samtale, basert på resultater fra standardiserte afasitester
Utelukkelse
- Ingen historie med nevrologisk sykdom (annet enn hjerneslag)
- Ingen historie med utviklingsmessige tale-, språk- eller lærevansker
- Ingen nåværende alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft)
- Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra samtidig talespråklig behandling.
Separate kriterier for behandlingssyklus 1, 2 og 3 basert på alvorlighetsgraden av afasi:
Syklus 1 Alvorlighetsbaserte inkluderingskriterier (planlagt 2022):
-- Alle afasiprofiler og alvorlighetsnivåer.
Syklus 2 Alvorlighetsbaserte inkluderingskriterier (planlagt 2023):
-- Deltakere med alvorlig afasi
Syklus 3 Alvorlighetsbaserte inkluderingskriterier (planlagt 2024):
-- Deltakere med mild-moderat afasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Behandlingseffekt: Forsinket kontrollgruppe
Kun behandlingssyklus 1.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppestørrelse x Alvorlighet av afasi
Utfall vil bli målt for individer som deltar i en stor gruppe (6-8 gruppemedlemmer) sammenlignet med dyader (2 gruppemedlemmer), og om dette forholdet er forskjellig som en funksjon av alvorlighetsgraden av afasi (alvorlig vs. mild-moderat afasi).
|
Samtalebehandling er en teoretisk motivert tilnærming der en logoped legger til rette for diskurs om temaer av interesse for klienten ved hjelp av individualiserte, multimodale støttemidler.
Behandling skjer enten i grupper på 6-8 personer med afasi eller 2 personer med afasi.
Individuelle kommunikasjonsmål er målrettet for hvert gruppemedlem innenfor konteksten av naturalistiske samtaler.
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppesammensetning
Utfall vil bli målt for individer som deltar i homogene sammenlignet med heterogene grupper (6-8 personer med afasi), basert på alvorlighetsgrad av afasi (alvorlig vs. mild-moderat afasi).
|
Samtalebehandling er en teoretisk motivert tilnærming der en logoped legger til rette for diskurs om temaer av interesse for klienten ved hjelp av individualiserte, multimodale støttemidler.
Behandling skjer enten i grupper på 6-8 personer med afasi eller 2 personer med afasi.
Individuelle kommunikasjonsmål er målrettet for hvert gruppemedlem innenfor konteksten av naturalistiske samtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i score på afasikommunikasjon Resultatmål fra før- til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker etter baseline
|
Afasikommunikasjonsresultatmålet (ACOM; Hula et al, 2015) er et pasientrapportert resultatmål som reflekterer det kliniske endepunktet for samtalebehandling.
ACOM er et psykometrisk validert mål på virkningen av afasi på kommunikasjon i dagliglivet.
ACOM stiller spørsmål som hvor effektivt personen med afasi snakker med familiemedlemmer eller ekspeditører i en butikk.
Standardiserte skårer (T-score) beregnes, med høyere verdier som indikerer bedre selvrapportert kommunikasjonsevne.
|
Baseline og opptil 12 uker etter baseline
|
Endring i poengsum på afasikommunikasjon Resultatmål fra førbehandling til én måned etter behandling
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker etter baseline
|
Afasikommunikasjonsresultatmålet (ACOM; Hula et al, 2015) er et pasientrapportert resultatmål som reflekterer det kliniske endepunktet for samtalebehandling.
ACOM er et psykometrisk validert mål på virkningen av afasi på kommunikasjon i dagliglivet.
ACOM stiller spørsmål som hvor effektivt personen med afasi snakker med familiemedlemmer eller ekspeditører i en butikk.
Standardiserte skårer (T-score) beregnes, med høyere verdier som gjenspeiler bedre selvrapportert kommunikasjonsevne.
|
Baseline og opptil 16 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i score på omfattende afasitest fra før- til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker etter baseline
|
The Comprehensive Aphasia Test (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) er et standardisert testbatteri som retter seg mot uttrykksfullt og mottakelig språk i muntlige og skriftlige modaliteter.
Seks seksjoner av språkbatteriet vil bli administrert: talespråksforståelse, skriftspråkforståelse, repetisjon, navngiving, muntlig lesning og muntlig bildebeskrivelse.
Standardiserte skårer (T-score) beregnes, med høyere verdier som gjenspeiler bedre resultater.
|
Baseline og opptil 12 uker etter baseline
|
Endring i poengsum på omfattende afasitest fra førbehandling til én måned etter behandling
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker etter baseline
|
The Comprehensive Aphasia Test (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) er et standardisert testbatteri som retter seg mot uttrykksfullt og mottakelig språk i muntlige og skriftlige modaliteter.
Seks seksjoner av språkbatteriet vil bli administrert: talespråksforståelse, skriftspråkforståelse, repetisjon, navngiving, muntlig lesning og muntlig bildebeskrivelse.
Standardiserte skårer (T-score) beregnes, med høyere verdier som gjenspeiler bedre resultater.
|
Baseline og opptil 16 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Hoover, PhD, Boston University
- Hovedetterforsker: Gayle DeDe, PhD, Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4341E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Afasi, ervervet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCFullførtAdult-acquired flatfoot Disorder (AAFD)Forente stater
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
Kliniske studier på Samtalebehandling for afasi
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaRekrutteringKommunikasjon | Dødelig sykdom | Kronisk sykdom | Forhåndsplanlegging | ForhåndsdirektiverForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater