- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05113160
Gesprächsgruppenbehandlung bei Aphasie: Funktioniert es?
Verständnis der Veränderungsmechanismen und optimalen Parameter in der Gesprächsbehandlung bei Aphasie
Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit der Gruppengesprächsbehandlung für Menschen mit Aphasie testen und untersuchen, ob sich die Wirkungen der Behandlung aufgrund der folgenden Faktoren unterscheiden:
- Gruppengröße: Zeigen große Gruppen von 6-8 Personen mit Aphasie oder Dyaden von 2 Personen mit Aphasie unterschiedliche Verbesserungsniveaus mit dieser Behandlung?
- Gruppenzusammensetzung: Unterscheiden sich die Auswirkungen der Gesprächsgruppenbehandlung, wenn die Gruppen Mitglieder mit ähnlichen oder unterschiedlichen Arten von Aphasie umfassen?
- Schweregrad der Aphasie: Unterscheiden sich die Wirkungen der Konversationsgruppenbehandlung, wenn die Personen innerhalb der Gruppe leichte bis mittelschwere oder mittelschwere Aphasieprofile aufweisen?
Behandlungssitzungen finden in Gruppen von 6-8 Personen mit Aphasie oder mit 2 Personen mit Aphasie statt. Während der Behandlungssitzungen wird der Diskurs über eine Reihe von Alltagsthemen wie aktuelle Ereignisse oder Reisen erleichtert. Sprachliche und multimodale Cueing-Hierarchien werden auf die individuellen Kundenziele zugeschnitten und zur Maximierung des Kommunikationserfolgs eingesetzt.
Die Vorhersage ist, dass die Konversationsbehandlung eine wirksame Methode zur Verbesserung der Kommunikation bei Menschen mit Aphasie ist, dass sich die spezifischen Vorteile jedoch je nach Variablen wie Gruppengröße, Gruppenzusammensetzung und Schweregrad der Aphasie unterscheiden können. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Best Practices für die Behandlung von Aphasie zu informieren und ein hypothetisches Modell über die Mechanismen zu verfeinern, die der Gesprächsbehandlung zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eine Sprachstörung, die etwa zwei Millionen Amerikaner betrifft. Die mit Aphasie einhergehenden Kommunikationsbarrieren schränken die Wiederaufnahme von Beruf und Hobby ein, verschlechtern soziale Beziehungen und führen zu sozialer Isolation. Soziale Isolation korreliert mit vielen negativen Folgen für die Gesundheit, einschließlich der Sterblichkeit. Infolgedessen können die Folgen einer Aphasie weitreichend und schwerwiegend sein. Die Gruppenbehandlung hat das Potenzial, die Kommunikation zu verbessern, die soziale Isolation zu verringern und gleichzeitig die medizinischen Kosten zu senken. Diesem Behandlungsformat fehlt jedoch eine starke Evidenzbasis.
Diese Forschung verwendet einen hypothesengesteuerten Ansatz, um die Wirksamkeit der Gesprächsbehandlung zu testen und einen mechanistischen Weg zu entwickeln und zu verfeinern, wie die Gesprächsbehandlung zu Verhaltensänderungen in der Kommunikationsfähigkeit führt. Wir werden systematisch untersuchen, ob sich die Behandlungseffekte aufgrund der Anzahl der Teilnehmer (große Gruppe oder Dyade), der Gruppenzusammensetzung (heterogene versus homogene Profile der Aphasie) und der Schwere der Aphasie unterscheiden. Die Studie wird insgesamt 168 Teilnehmer mit Aphasie an drei Standorten einschreiben. Im ersten Zyklus werden 72 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugewiesen: Dyadenbehandlung, traditionelle Gruppenbehandlung oder verzögerte Kontrollgruppe. In den Zyklen zwei und drei werden 48 Teilnehmer mit schwerer Aphasie und 48 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Aphasie nach dem Zufallsprinzip entweder Großgruppen- oder Dyadenbedingungen zugeordnet. In allen Zyklen erfolgt die Behandlung zweimal pro Woche für 60 Minuten über 10 Wochen.
Während der Behandlungssitzungen erleichtert ein Logopäde den Diskurs über eine Reihe von Schwerpunktthemen, wie z. B. aktuelle Ereignisse, unter Verwendung individualisierter, sprachlicher und multimodaler Hinweishierarchien. Das primäre Ergebnismaß ist ein funktionales Maß der Kommunikation (Aphasia Communication Outcome Measure, ACOM; Hula et al., 2015). Sekundäre Ergebnismessungen umfassen standardisierte Tests und von Patienten berichtete Ergebnismessungen und untersuchen sprachliche und funktionale Kommunikationsfähigkeiten. Alle Teilnehmer werden vor, nach, 4 Wochen nach und 12 Wochen nach der Behandlung beurteilt.
Die vorgeschlagene Forschung wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen. Spezifisches Ziel 1 ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer Gesprächsbehandlung, die in Dyaden und großen Gruppen durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung. Spezifisches Ziel 2 ist es, optimale Parameter für die Gesprächsbehandlung zu bestimmen, indem getestet wird, ob sich die Behandlungseffekte in Abhängigkeit vom Schweregrad der Aphasie (2A) oder der Gruppenzusammensetzung (2B) unterscheiden. Spezifisches Ziel 3 wird ein hypothetisches Modell des Wegs testen, durch den die Gesprächsbehandlung eine Verhaltensänderung bewirkt. Die Ergebnisse werden weitere Wirksamkeit für die Gesprächsbehandlung liefern und über die optimalen Parameter und Ergebnisse dieser Intervention informieren. Diese Arbeit macht einen wichtigen ersten Schritt zur Aufklärung der Veränderungsmechanismen in der Gesprächsgruppenbehandlung mit dem langfristigen Ziel, Menschen mit Aphasie den Zugang zu einer kostengünstigen Versorgung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University - Charles River Campus
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New Jersey
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Maywood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07607
- Adler Aphasia Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 01922
- Temple University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für alle Behandlungszyklen:
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Aphasie
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall in der sprachdominanten Hemisphäre.
- Englische Muttersprachler
- Demonstrieren Sie ausreichende Hörverständnisfähigkeiten, um an einem unterstützten Gespräch teilzunehmen, basierend auf den Ergebnissen standardisierter Aphasietests
Ausschluss
- Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (außer Schlaganfall)
- Keine Vorgeschichte von Sprach-, Sprach- oder Lernbehinderungen
- Keine aktuelle schwere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs)
- Die Teilnehmer werden gebeten, auf eine begleitende Sprechsprachbehandlung zu verzichten.
Separate Kriterien für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3 basierend auf dem Schweregrad der Aphasie:
Zyklus 1 Schweregradbasierte Einschlusskriterien (geplant 2022):
-- Alle Aphasieprofile und Schweregrade.
Zyklus 2 Schweregradbasierte Einschlusskriterien (geplant 2023):
- Teilnehmer mit schwerer Aphasie
Zyklus 3 Schweregradbasierte Einschlusskriterien (geplant 2024):
- Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Aphasie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wirksamkeit der Behandlung: Verzögerte Kontrollgruppe
Nur Behandlungszyklus 1.
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Experimental: Experimentell: Gruppengröße x Schweregrad der Aphasie
Die Ergebnisse werden für Personen gemessen, die an einer großen Gruppe (6–8 Gruppenmitglieder) teilnehmen, im Vergleich zu Dyaden (2 Gruppenmitglieder) und ob sich diese Beziehung als Funktion des Schweregrads der Aphasie (schwere vs. leichte bis mittelschwere Aphasie) unterscheidet.
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Die Gesprächstherapie ist ein theoretisch motivierter Ansatz, bei dem ein Sprachpathologe den Diskurs über Themen, die den Klienten interessieren, mit individualisierten, multimodalen Unterstützungen erleichtert.
Die Behandlung erfolgt entweder in Gruppen von 6-8 Personen mit Aphasie oder 2 Personen mit Aphasie.
Im Rahmen von naturalistischen Gesprächen werden für jedes Gruppenmitglied individuelle Kommunikationsziele angestrebt.
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Experimental: Experimentell: Gruppenzusammensetzung
Die Ergebnisse werden für Personen gemessen, die an homogenen im Vergleich zu heterogenen Gruppen (6–8 Personen mit Aphasie) teilnehmen, basierend auf dem Schweregrad der Aphasie (schwere vs. leichte bis mittelschwere Aphasie).
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Die Gesprächstherapie ist ein theoretisch motivierter Ansatz, bei dem ein Sprachpathologe den Diskurs über Themen, die den Klienten interessieren, mit individualisierten, multimodalen Unterstützungen erleichtert.
Die Behandlung erfolgt entweder in Gruppen von 6-8 Personen mit Aphasie oder 2 Personen mit Aphasie.
Im Rahmen von naturalistischen Gesprächen werden für jedes Gruppenmitglied individuelle Kommunikationsziele angestrebt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte für das Kommunikationsergebnis bei Aphasie von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen nach Baseline
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Das Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula et al., 2015) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den klinischen Endpunkt der Gesprächsbehandlung widerspiegelt.
Der ACOM ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Auswirkungen der Aphasie auf die Kommunikation im täglichen Leben.
Der ACOM stellt Fragen, wie effektiv die Person mit Aphasie mit Familienmitgliedern oder Verkäufern in einem Geschäft spricht.
Standardisierte Scores (T-Scores) werden berechnet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Kommunikationsfähigkeit anzeigen.
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Baseline und bis zu 12 Wochen nach Baseline
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Änderung der Werte für das Kommunikationsergebnis bei Aphasie von der Vorbehandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 16 Wochen nach Baseline
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Das Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula et al., 2015) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den klinischen Endpunkt der Gesprächsbehandlung widerspiegelt.
Der ACOM ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Auswirkungen der Aphasie auf die Kommunikation im täglichen Leben.
Der ACOM stellt Fragen, wie effektiv die Person mit Aphasie mit Familienmitgliedern oder Verkäufern in einem Geschäft spricht.
Standardisierte Werte (T-Werte) werden berechnet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Kommunikationsfähigkeit widerspiegeln.
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Baseline und bis zu 16 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse beim umfassenden Aphasie-Test von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen nach Baseline
|
Der Comprehensive Aphasia Test (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) ist eine standardisierte Testbatterie, die auf expressive und rezeptive Sprache in mündlicher und schriftlicher Form abzielt.
Sechs Abschnitte der Sprachbatterie werden verwaltet: Verstehen der gesprochenen Sprache, Verstehen der geschriebenen Sprache, Wiederholung, Benennen, mündliches Lesen und gesprochene Bildbeschreibung.
Standardisierte Scores (T-Scores) werden berechnet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
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Baseline und bis zu 12 Wochen nach Baseline
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Änderung der Ergebnisse beim umfassenden Aphasie-Test von der Vorbehandlung zu einem Monat Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 16 Wochen nach Baseline
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Der Comprehensive Aphasia Test (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) ist eine standardisierte Testbatterie, die auf expressive und rezeptive Sprache in mündlicher und schriftlicher Form abzielt.
Sechs Abschnitte der Sprachbatterie werden verwaltet: Verstehen der gesprochenen Sprache, Verstehen der geschriebenen Sprache, Wiederholung, Benennen, mündliches Lesen und gesprochene Bildbeschreibung.
Standardisierte Scores (T-Scores) werden berechnet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
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Baseline und bis zu 16 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Hoover, PhD, Boston University
- Hauptermittler: Gayle DeDe, PhD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4341E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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