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Tratamiento de grupo de conversación para la afasia: ¿Funciona?

5 de febrero de 2024 actualizado por: Boston University Charles River Campus

Comprender los mecanismos de cambio y los parámetros óptimos en el tratamiento de la conversación para la afasia

La investigación propuesta probará la eficacia del tratamiento de conversación grupal para personas con afasia y explorará si los efectos del tratamiento difieren como resultado de los siguientes factores:

  1. Tamaño del grupo: ¿Los grupos grandes de 6 a 8 personas con afasia o díadas de 2 personas con afasia muestran diferentes niveles de mejora con este tratamiento?
  2. Composición del grupo: ¿Los efectos del tratamiento del grupo de conversación difieren si los grupos incluyen miembros con tipos de afasia similares o diferentes?
  3. Gravedad de la afasia: ¿Difieren los efectos del tratamiento del grupo de conversación si los individuos dentro del grupo tienen perfiles de afasia leve-moderada o moderada-grave?

Las sesiones de tratamiento se realizarán en grupos de 6-8 personas con afasia o con 2 personas con afasia. Durante las sesiones de tratamiento, se facilitará el discurso sobre un conjunto enfocado de temas cotidianos, como eventos actuales o viajes. Las jerarquías de indicaciones lingüísticas y multimodales se adaptarán a los objetivos de cada cliente y se utilizarán para maximizar el éxito de la comunicación.

La predicción es que el tratamiento de conversación es un método efectivo para mejorar la comunicación en personas con afasia, pero que los beneficios específicos pueden diferir según variables como el tamaño del grupo, la composición del grupo y la gravedad de la afasia. Los resultados ayudarán a informar las mejores prácticas para el tratamiento de la afasia y refinar un modelo hipotético sobre los mecanismos subyacentes al tratamiento de la conversación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La afasia es un trastorno del lenguaje que afecta aproximadamente a dos millones de estadounidenses. Las barreras de comunicación asociadas con la afasia limitan la capacidad de regresar al trabajo y los pasatiempos, empeoran las relaciones sociales y conducen al aislamiento social. El aislamiento social se correlaciona con muchos resultados negativos para la salud, incluida la mortalidad. Como resultado, las consecuencias de la afasia pueden ser graves y de amplio alcance. El tratamiento grupal tiene el potencial de mejorar la comunicación y reducir el aislamiento social, al mismo tiempo que reduce los costos médicos. Sin embargo, este formato de tratamiento carece de una sólida base de evidencia.

Esta investigación utiliza un enfoque basado en hipótesis para probar la eficacia del tratamiento conversacional y desarrollar y refinar una vía mecánica de cómo el tratamiento conversacional conduce a cambios de comportamiento en la capacidad de comunicación. Exploraremos sistemáticamente si los efectos del tratamiento difieren como resultado del número de participantes (grupo grande o díada), la composición del grupo (perfiles heterogéneos versus homogéneos de afasia) y la gravedad de la afasia. El estudio inscribirá a un total de 168 participantes con afasia en tres sitios. En el ciclo uno, 72 participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: tratamiento de díada, tratamiento de grupo tradicional o grupo de control retrasado. En los ciclos dos y tres, 48 ​​participantes con afasia severa y 48 participantes con afasia leve a moderada serán asignados aleatoriamente a condiciones de grupo grande o díada. En todos los ciclos, el tratamiento se realizará durante 60 minutos, dos veces por semana durante 10 semanas.

Durante las sesiones de tratamiento, un patólogo del habla facilitará el discurso sobre un conjunto enfocado de temas destacados, como eventos actuales, utilizando jerarquías de indicaciones individualizadas, lingüísticas y multimodales. La medida de resultado principal es una medida funcional de la comunicación (Aphasia Communication Outcome Measure, ACOM; Hula et al., 2015). Las medidas de resultado secundarias incluirán pruebas estandarizadas y medidas de resultado informadas por el paciente, y examinarán las habilidades lingüísticas y de comunicación funcional. Todos los participantes serán evaluados antes, después, 4 semanas después y 12 semanas después del tratamiento.

La investigación propuesta abordará los siguientes objetivos específicos. El objetivo específico 1 es examinar la eficacia del tratamiento de conversación administrado en díadas y grupos grandes en comparación con un grupo de control de tratamiento diferido. El Objetivo Específico 2 es determinar los parámetros óptimos para el tratamiento de la conversación probando si los efectos del tratamiento difieren en función de la gravedad de la afasia (2A) o la composición del grupo (2B). El Objetivo Específico 3 pondrá a prueba un modelo hipotético de la vía por la cual el tratamiento conversacional afecta el cambio de comportamiento. Los resultados proporcionarán mayor eficacia para el tratamiento de conversación e informarán sobre los parámetros y resultados óptimos de esta intervención. Este trabajo da un primer paso fundamental para dilucidar los mecanismos de cambio en el tratamiento de grupos de conversación, con el objetivo a largo plazo de garantizar el acceso a una atención rentable para las personas con afasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth Hoover, PhD
  • Número de teléfono: (617) 353-8967
  • Correo electrónico: ehoover@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gayle DeDe, PhD
  • Número de teléfono: (215) 204-2453
  • Correo electrónico: gayle.dede@temple.edu

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Boston University - Charles River Campus
        • Contacto:
          • Elizabeth Hoover, PhD
          • Número de teléfono: 617-353-8967
          • Correo electrónico: ehoover@bu.edu
    • New Jersey
      • Maywood, New Jersey, Estados Unidos, 07607
        • Reclutamiento
        • Adler Aphasia Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01922
        • Reclutamiento
        • Temple University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios para todos los ciclos de tratamiento:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la afasia
  • Al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular en el hemisferio dominante del lenguaje.
  • Hablantes nativos de inglés
  • Demostrar suficientes habilidades de comprensión auditiva para participar en una conversación apoyada, según los resultados de las pruebas estandarizadas de afasia

Exclusión

  • Sin antecedentes de enfermedad neurológica (aparte de un accidente cerebrovascular)
  • Sin antecedentes de discapacidades del desarrollo del habla, el lenguaje o el aprendizaje
  • Sin enfermedad médica grave actual (por ejemplo, cáncer)
  • Se les pedirá a los participantes que se abstengan de tratamientos de habla y lenguaje concurrentes.

Criterios separados para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 según la gravedad de la afasia:

Criterios de inclusión basados ​​en la gravedad del ciclo 1 (planificados para 2022):

-- Todos los perfiles de afasia y niveles de gravedad.

Criterios de inclusión basados ​​en la gravedad del ciclo 2 (planificados para 2023):

-- Participantes con afasia severa

Criterios de inclusión basados ​​en la gravedad del ciclo 3 (planificados para 2024):

-- Participantes con afasia leve a moderada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Eficacia del tratamiento: grupo de control tardío
Solo ciclo de tratamiento 1.
Experimental: Experimental: tamaño del grupo x gravedad de la afasia
Los resultados se medirán para las personas que participan en un grupo grande (6-8 miembros del grupo) en comparación con díadas (2 miembros del grupo), y si esta relación difiere en función de la gravedad de la afasia (afasia grave versus afasia leve-moderada).
El tratamiento de conversación es un enfoque motivado teóricamente en el que un patólogo del habla y el lenguaje facilita el discurso sobre temas de interés para el cliente utilizando apoyos multimodales individualizados. El tratamiento ocurre en grupos de 6 a 8 personas con afasia o 2 personas con afasia. Los objetivos de comunicación individuales están dirigidos a cada miembro del grupo dentro del contexto de conversaciones naturalistas.
Experimental: Experimental: composición del grupo
Los resultados se medirán para las personas que participan en grupos homogéneos en comparación con grupos heterogéneos (6 a 8 personas con afasia), según la gravedad de la afasia (afasia grave versus afasia leve-moderada).
El tratamiento de conversación es un enfoque motivado teóricamente en el que un patólogo del habla y el lenguaje facilita el discurso sobre temas de interés para el cliente utilizando apoyos multimodales individualizados. El tratamiento ocurre en grupos de 6 a 8 personas con afasia o 2 personas con afasia. Los objetivos de comunicación individuales están dirigidos a cada miembro del grupo dentro del contexto de conversaciones naturalistas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en la medida de resultado de la comunicación de la afasia desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas después de la línea de base
La Medida de resultado de la comunicación de afasia (ACOM; Hula et al, 2015) es una medida de resultado informada por el paciente que refleja el punto final clínico del tratamiento de conversación. El ACOM es una medida validada psicométricamente del impacto de la afasia en la comunicación en la vida diaria. El ACOM hace preguntas como la eficacia con la que la persona con afasia habla con los miembros de la familia o los empleados de una tienda. Se calculan puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T), donde los valores más altos indican una mejor capacidad de comunicación autoinformada.
Línea de base y hasta 12 semanas después de la línea de base
Cambio en las puntuaciones en la medida de resultado de comunicación de la afasia desde el pretratamiento hasta un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas después de la línea de base
La Medida de resultado de la comunicación de afasia (ACOM; Hula et al, 2015) es una medida de resultado informada por el paciente que refleja el punto final clínico del tratamiento de conversación. El ACOM es una medida validada psicométricamente del impacto de la afasia en la comunicación en la vida diaria. El ACOM hace preguntas como la eficacia con la que la persona con afasia habla con los miembros de la familia o los empleados de una tienda. Se calculan puntajes estandarizados (puntajes T), con valores más altos que reflejan una mejor capacidad de comunicación autoinformada.
Línea de base y hasta 16 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en la prueba integral de afasia desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas después de la línea de base
La Prueba Integral de Afasia (CAT; Swinburn, Howard y Porter, 2004) es una batería de pruebas estandarizadas que se enfoca en el lenguaje expresivo y receptivo en las modalidades oral y escrita. Se administrarán seis secciones de la batería de idiomas: comprensión del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje escrito, repetición, denominación, lectura oral y descripción de imágenes habladas. Se calculan puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T), donde los valores más altos reflejan mejores resultados.
Línea de base y hasta 12 semanas después de la línea de base
Cambio en las puntuaciones en la prueba integral de afasia desde el pretratamiento hasta un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas después de la línea de base
La Prueba Integral de Afasia (CAT; Swinburn, Howard y Porter, 2004) es una batería de pruebas estandarizadas que se enfoca en el lenguaje expresivo y receptivo en las modalidades oral y escrita. Se administrarán seis secciones de la batería de idiomas: comprensión del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje escrito, repetición, denominación, lectura oral y descripción de imágenes habladas. Se calculan puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T), donde los valores más altos reflejan mejores resultados.
Línea de base y hasta 16 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hoover, PhD, Boston University
  • Investigador principal: Gayle DeDe, PhD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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