- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05113160
Tratamiento de grupo de conversación para la afasia: ¿Funciona?
Comprender los mecanismos de cambio y los parámetros óptimos en el tratamiento de la conversación para la afasia
La investigación propuesta probará la eficacia del tratamiento de conversación grupal para personas con afasia y explorará si los efectos del tratamiento difieren como resultado de los siguientes factores:
- Tamaño del grupo: ¿Los grupos grandes de 6 a 8 personas con afasia o díadas de 2 personas con afasia muestran diferentes niveles de mejora con este tratamiento?
- Composición del grupo: ¿Los efectos del tratamiento del grupo de conversación difieren si los grupos incluyen miembros con tipos de afasia similares o diferentes?
- Gravedad de la afasia: ¿Difieren los efectos del tratamiento del grupo de conversación si los individuos dentro del grupo tienen perfiles de afasia leve-moderada o moderada-grave?
Las sesiones de tratamiento se realizarán en grupos de 6-8 personas con afasia o con 2 personas con afasia. Durante las sesiones de tratamiento, se facilitará el discurso sobre un conjunto enfocado de temas cotidianos, como eventos actuales o viajes. Las jerarquías de indicaciones lingüísticas y multimodales se adaptarán a los objetivos de cada cliente y se utilizarán para maximizar el éxito de la comunicación.
La predicción es que el tratamiento de conversación es un método efectivo para mejorar la comunicación en personas con afasia, pero que los beneficios específicos pueden diferir según variables como el tamaño del grupo, la composición del grupo y la gravedad de la afasia. Los resultados ayudarán a informar las mejores prácticas para el tratamiento de la afasia y refinar un modelo hipotético sobre los mecanismos subyacentes al tratamiento de la conversación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia es un trastorno del lenguaje que afecta aproximadamente a dos millones de estadounidenses. Las barreras de comunicación asociadas con la afasia limitan la capacidad de regresar al trabajo y los pasatiempos, empeoran las relaciones sociales y conducen al aislamiento social. El aislamiento social se correlaciona con muchos resultados negativos para la salud, incluida la mortalidad. Como resultado, las consecuencias de la afasia pueden ser graves y de amplio alcance. El tratamiento grupal tiene el potencial de mejorar la comunicación y reducir el aislamiento social, al mismo tiempo que reduce los costos médicos. Sin embargo, este formato de tratamiento carece de una sólida base de evidencia.
Esta investigación utiliza un enfoque basado en hipótesis para probar la eficacia del tratamiento conversacional y desarrollar y refinar una vía mecánica de cómo el tratamiento conversacional conduce a cambios de comportamiento en la capacidad de comunicación. Exploraremos sistemáticamente si los efectos del tratamiento difieren como resultado del número de participantes (grupo grande o díada), la composición del grupo (perfiles heterogéneos versus homogéneos de afasia) y la gravedad de la afasia. El estudio inscribirá a un total de 168 participantes con afasia en tres sitios. En el ciclo uno, 72 participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: tratamiento de díada, tratamiento de grupo tradicional o grupo de control retrasado. En los ciclos dos y tres, 48 participantes con afasia severa y 48 participantes con afasia leve a moderada serán asignados aleatoriamente a condiciones de grupo grande o díada. En todos los ciclos, el tratamiento se realizará durante 60 minutos, dos veces por semana durante 10 semanas.
Durante las sesiones de tratamiento, un patólogo del habla facilitará el discurso sobre un conjunto enfocado de temas destacados, como eventos actuales, utilizando jerarquías de indicaciones individualizadas, lingüísticas y multimodales. La medida de resultado principal es una medida funcional de la comunicación (Aphasia Communication Outcome Measure, ACOM; Hula et al., 2015). Las medidas de resultado secundarias incluirán pruebas estandarizadas y medidas de resultado informadas por el paciente, y examinarán las habilidades lingüísticas y de comunicación funcional. Todos los participantes serán evaluados antes, después, 4 semanas después y 12 semanas después del tratamiento.
La investigación propuesta abordará los siguientes objetivos específicos. El objetivo específico 1 es examinar la eficacia del tratamiento de conversación administrado en díadas y grupos grandes en comparación con un grupo de control de tratamiento diferido. El Objetivo Específico 2 es determinar los parámetros óptimos para el tratamiento de la conversación probando si los efectos del tratamiento difieren en función de la gravedad de la afasia (2A) o la composición del grupo (2B). El Objetivo Específico 3 pondrá a prueba un modelo hipotético de la vía por la cual el tratamiento conversacional afecta el cambio de comportamiento. Los resultados proporcionarán mayor eficacia para el tratamiento de conversación e informarán sobre los parámetros y resultados óptimos de esta intervención. Este trabajo da un primer paso fundamental para dilucidar los mecanismos de cambio en el tratamiento de grupos de conversación, con el objetivo a largo plazo de garantizar el acceso a una atención rentable para las personas con afasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Hoover, PhD
- Número de teléfono: (617) 353-8967
- Correo electrónico: ehoover@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gayle DeDe, PhD
- Número de teléfono: (215) 204-2453
- Correo electrónico: gayle.dede@temple.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston University - Charles River Campus
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Contacto:
- Elizabeth Hoover, PhD
- Número de teléfono: 617-353-8967
- Correo electrónico: ehoover@bu.edu
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New Jersey
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Maywood, New Jersey, Estados Unidos, 07607
- Reclutamiento
- Adler Aphasia Center
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Contacto:
- Gretchen Szabo, MA
- Número de teléfono: 201-785-7089
- Correo electrónico: gszabo@adleraphasiacenter.org
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01922
- Reclutamiento
- Temple University
-
Contacto:
- Gayle DeDe, PhD
- Número de teléfono: 215-204-2453
- Correo electrónico: gayle.dede@temple.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios para todos los ciclos de tratamiento:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la afasia
- Al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular en el hemisferio dominante del lenguaje.
- Hablantes nativos de inglés
- Demostrar suficientes habilidades de comprensión auditiva para participar en una conversación apoyada, según los resultados de las pruebas estandarizadas de afasia
Exclusión
- Sin antecedentes de enfermedad neurológica (aparte de un accidente cerebrovascular)
- Sin antecedentes de discapacidades del desarrollo del habla, el lenguaje o el aprendizaje
- Sin enfermedad médica grave actual (por ejemplo, cáncer)
- Se les pedirá a los participantes que se abstengan de tratamientos de habla y lenguaje concurrentes.
Criterios separados para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 según la gravedad de la afasia:
Criterios de inclusión basados en la gravedad del ciclo 1 (planificados para 2022):
-- Todos los perfiles de afasia y niveles de gravedad.
Criterios de inclusión basados en la gravedad del ciclo 2 (planificados para 2023):
-- Participantes con afasia severa
Criterios de inclusión basados en la gravedad del ciclo 3 (planificados para 2024):
-- Participantes con afasia leve a moderada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Eficacia del tratamiento: grupo de control tardío
Solo ciclo de tratamiento 1.
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Experimental: Experimental: tamaño del grupo x gravedad de la afasia
Los resultados se medirán para las personas que participan en un grupo grande (6-8 miembros del grupo) en comparación con díadas (2 miembros del grupo), y si esta relación difiere en función de la gravedad de la afasia (afasia grave versus afasia leve-moderada).
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El tratamiento de conversación es un enfoque motivado teóricamente en el que un patólogo del habla y el lenguaje facilita el discurso sobre temas de interés para el cliente utilizando apoyos multimodales individualizados.
El tratamiento ocurre en grupos de 6 a 8 personas con afasia o 2 personas con afasia.
Los objetivos de comunicación individuales están dirigidos a cada miembro del grupo dentro del contexto de conversaciones naturalistas.
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Experimental: Experimental: composición del grupo
Los resultados se medirán para las personas que participan en grupos homogéneos en comparación con grupos heterogéneos (6 a 8 personas con afasia), según la gravedad de la afasia (afasia grave versus afasia leve-moderada).
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El tratamiento de conversación es un enfoque motivado teóricamente en el que un patólogo del habla y el lenguaje facilita el discurso sobre temas de interés para el cliente utilizando apoyos multimodales individualizados.
El tratamiento ocurre en grupos de 6 a 8 personas con afasia o 2 personas con afasia.
Los objetivos de comunicación individuales están dirigidos a cada miembro del grupo dentro del contexto de conversaciones naturalistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en la medida de resultado de la comunicación de la afasia desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas después de la línea de base
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La Medida de resultado de la comunicación de afasia (ACOM; Hula et al, 2015) es una medida de resultado informada por el paciente que refleja el punto final clínico del tratamiento de conversación.
El ACOM es una medida validada psicométricamente del impacto de la afasia en la comunicación en la vida diaria.
El ACOM hace preguntas como la eficacia con la que la persona con afasia habla con los miembros de la familia o los empleados de una tienda.
Se calculan puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T), donde los valores más altos indican una mejor capacidad de comunicación autoinformada.
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Línea de base y hasta 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en las puntuaciones en la medida de resultado de comunicación de la afasia desde el pretratamiento hasta un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas después de la línea de base
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La Medida de resultado de la comunicación de afasia (ACOM; Hula et al, 2015) es una medida de resultado informada por el paciente que refleja el punto final clínico del tratamiento de conversación.
El ACOM es una medida validada psicométricamente del impacto de la afasia en la comunicación en la vida diaria.
El ACOM hace preguntas como la eficacia con la que la persona con afasia habla con los miembros de la familia o los empleados de una tienda.
Se calculan puntajes estandarizados (puntajes T), con valores más altos que reflejan una mejor capacidad de comunicación autoinformada.
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Línea de base y hasta 16 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en la prueba integral de afasia desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas después de la línea de base
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La Prueba Integral de Afasia (CAT; Swinburn, Howard y Porter, 2004) es una batería de pruebas estandarizadas que se enfoca en el lenguaje expresivo y receptivo en las modalidades oral y escrita.
Se administrarán seis secciones de la batería de idiomas: comprensión del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje escrito, repetición, denominación, lectura oral y descripción de imágenes habladas.
Se calculan puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T), donde los valores más altos reflejan mejores resultados.
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Línea de base y hasta 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en las puntuaciones en la prueba integral de afasia desde el pretratamiento hasta un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas después de la línea de base
|
La Prueba Integral de Afasia (CAT; Swinburn, Howard y Porter, 2004) es una batería de pruebas estandarizadas que se enfoca en el lenguaje expresivo y receptivo en las modalidades oral y escrita.
Se administrarán seis secciones de la batería de idiomas: comprensión del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje escrito, repetición, denominación, lectura oral y descripción de imágenes habladas.
Se calculan puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T), donde los valores más altos reflejan mejores resultados.
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Línea de base y hasta 16 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hoover, PhD, Boston University
- Investigador principal: Gayle DeDe, PhD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4341E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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