- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05113160
Tratamento em Grupo de Conversação para Afasia: Funciona?
Compreendendo os mecanismos de mudança e os parâmetros ideais no tratamento de conversação para afasia
A pesquisa proposta testará a eficácia do tratamento de conversação em grupo para pessoas com afasia e explorará se os efeitos do tratamento diferem como resultado dos seguintes fatores:
- Tamanho do grupo: Grandes grupos de 6-8 pessoas com afasia ou díades de 2 pessoas com afasia demonstram diferentes níveis de melhora com este tratamento?
- Composição do grupo: Os efeitos do tratamento em grupo de conversação diferem se os grupos incluírem membros com tipos de afasia semelhantes ou diferentes?
- Gravidade da afasia: Os efeitos do tratamento em grupo de conversação diferem se os indivíduos dentro do grupo tiverem perfis de afasia leve-moderada ou moderada-grave?
As sessões de tratamento ocorrerão em grupos de 6-8 pessoas com afasia ou com 2 pessoas com afasia. Durante as sessões de tratamento, o discurso será facilitado em um conjunto focado de tópicos do dia a dia, como eventos atuais ou viagens. As hierarquias de sugestões linguísticas e multimodais serão adaptadas aos objetivos individuais do cliente e usadas para maximizar o sucesso da comunicação.
A previsão é que o tratamento de conversação seja um método eficaz para melhorar a comunicação em pessoas com afasia, mas que os benefícios específicos podem diferir com base em variáveis como tamanho do grupo, composição do grupo e gravidade da afasia. Os resultados ajudarão a informar as melhores práticas para o tratamento da afasia e refinar um modelo hipotético sobre os mecanismos subjacentes ao tratamento da conversação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A afasia é um distúrbio de linguagem que afeta aproximadamente dois milhões de americanos. As barreiras de comunicação associadas à afasia limitam a capacidade de retornar ao trabalho e aos hobbies, pioram as relações sociais e levam ao isolamento social. O isolamento social está correlacionado com muitos resultados negativos de saúde, incluindo a mortalidade. Como resultado, as consequências da afasia podem ser amplas e graves. O tratamento em grupo tem o potencial de melhorar a comunicação e reduzir o isolamento social, além de reduzir os custos médicos. No entanto, esse formato de tratamento carece de uma forte base de evidências.
Esta pesquisa usa uma abordagem baseada em hipóteses para testar a eficácia do tratamento de conversação e desenvolver e refinar um caminho mecanicista de como o tratamento de conversação leva a mudanças comportamentais na capacidade de comunicação. Exploraremos sistematicamente se os efeitos do tratamento diferem como resultado do número de participantes (grande grupo ou díade), composição do grupo (perfis heterogêneos versus homogêneos de afasia) e gravidade da afasia. O estudo incluirá um total de 168 participantes com afasia em três locais. No ciclo um, 72 participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições: tratamento em dupla, tratamento em grupo tradicional ou grupo de controle atrasado. Nos ciclos dois e três, 48 participantes com afasia grave e 48 participantes com afasia leve a moderada serão designados aleatoriamente para grupos grandes ou condições de díade. Em todos os ciclos, o tratamento ocorrerá por 60 minutos, duas vezes por semana durante 10 semanas.
Durante as sessões de tratamento, um fonoaudiólogo facilitará o discurso sobre um conjunto focado de tópicos importantes, como eventos atuais, usando hierarquias de dicas individualizadas, linguísticas e multimodais. A medida de resultado primário é uma medida funcional de comunicação (Aphasia Communication Outcome Measure, ACOM; Hula et al., 2015). As medidas de resultados secundários incluirão testes padronizados e medidas de resultados relatados pelo paciente e examinarão as habilidades linguísticas e funcionais de comunicação. Todos os participantes serão avaliados antes, depois, 4 semanas após e 12 semanas após o tratamento.
A pesquisa proposta abordará os seguintes objetivos específicos. O objetivo específico 1 é examinar a eficácia do tratamento de conversação entregue em díades e grandes grupos em comparação com um grupo de controle de tratamento tardio. O Objetivo Específico 2 é determinar os parâmetros ideais para o tratamento da conversa, testando se os efeitos do tratamento diferem em função da gravidade da afasia (2A) ou da composição do grupo (2B). O Objetivo Específico 3 testará um modelo hipotético do caminho pelo qual o tratamento de conversação afeta a mudança comportamental. Os resultados fornecerão maior eficácia para o tratamento de conversação e informarão sobre os parâmetros e resultados ideais dessa intervenção. Este trabalho dá um primeiro passo vital para elucidar os mecanismos de mudança no tratamento de grupos de conversação, com o objetivo de longo prazo de garantir o acesso a cuidados econômicos para pessoas com afasia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University - Charles River Campus
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New Jersey
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Maywood, New Jersey, Estados Unidos, 07607
- Adler Aphasia Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01922
- Temple University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios para todos os ciclos de tratamento:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de afasia
- Pelo menos 6 meses após o início do AVC no hemisfério dominante da linguagem.
- Nativos de língua inglesa
- Demonstrar habilidades de compreensão auditiva suficientes para participar de uma conversa apoiada, com base nos resultados de testes padronizados de afasia
Exclusão
- Sem história de doença neurológica (exceto AVC)
- Sem histórico de deficiências de desenvolvimento da fala, linguagem ou aprendizado
- Nenhuma doença médica grave atual (por exemplo, câncer)
- Os participantes serão solicitados a se abster de tratamento concomitante de fala e linguagem.
Critérios separados para os ciclos de tratamento 1, 2 e 3 com base na gravidade da afasia:
Critérios de inclusão baseados na gravidade do ciclo 1 (planejado para 2022):
-- Todos os perfis de afasia e níveis de gravidade.
Critérios de inclusão baseados na gravidade do ciclo 2 (planejado para 2023):
-- Participantes com afasia grave
Critérios de inclusão baseados na gravidade do ciclo 3 (planejado para 2024):
-- Participantes com afasia leve a moderada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Eficácia do tratamento: Grupo Controle Tardio
Ciclo de tratamento 1 apenas.
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Experimental: Experimental: Tamanho do Grupo x Gravidade da Afasia
Os resultados serão medidos para indivíduos que participam de grupos grandes (6-8 membros do grupo) em comparação com díades (2 membros do grupo), e se esta relação difere em função da gravidade da afasia (afasia grave vs. afasia leve a moderada).
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O tratamento de conversação é uma abordagem teoricamente motivada na qual um fonoaudiólogo facilita o discurso sobre tópicos de interesse do cliente usando suportes multimodais individualizados.
O tratamento ocorre em grupos de 6-8 pessoas com afasia ou 2 pessoas com afasia.
Os objetivos de comunicação individual são direcionados para cada membro do grupo dentro do contexto de conversas naturalísticas.
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Experimental: Experimental: Composição do grupo
Os resultados serão medidos para indivíduos que participam de grupos homogêneos em comparação com grupos heterogêneos (6-8 pessoas com afasia), com base na gravidade da afasia (afasia grave vs. afasia leve a moderada).
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O tratamento de conversação é uma abordagem teoricamente motivada na qual um fonoaudiólogo facilita o discurso sobre tópicos de interesse do cliente usando suportes multimodais individualizados.
O tratamento ocorre em grupos de 6-8 pessoas com afasia ou 2 pessoas com afasia.
Os objetivos de comunicação individual são direcionados para cada membro do grupo dentro do contexto de conversas naturalísticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações na medida de resultado de comunicação de afasia do pré ao pós-tratamento
Prazo: Linha de base e até 12 semanas após a linha de base
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A Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula et al, 2015) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que reflete o desfecho clínico do tratamento de conversação.
O ACOM é uma medida validada psicometricamente do impacto da afasia na comunicação na vida diária.
O ACOM faz perguntas como a eficiência com que a pessoa com afasia fala com familiares ou balconistas em uma loja.
Pontuações padronizadas (T-scores) são computadas, com valores mais altos indicando melhor capacidade de comunicação autorreferida.
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Linha de base e até 12 semanas após a linha de base
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Mudança nas pontuações na medida de resultado de comunicação de afasia desde o pré-tratamento até um mês após o tratamento
Prazo: Linha de base e até 16 semanas após a linha de base
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A Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM; Hula et al, 2015) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que reflete o desfecho clínico do tratamento de conversação.
O ACOM é uma medida validada psicometricamente do impacto da afasia na comunicação na vida diária.
O ACOM faz perguntas como a eficiência com que a pessoa com afasia fala com familiares ou balconistas em uma loja.
Pontuações padronizadas (T-scores) são computadas, com valores mais altos refletindo melhor capacidade de comunicação autorreferida.
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Linha de base e até 16 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações no teste abrangente de afasia do pré ao pós-tratamento
Prazo: Linha de base e até 12 semanas após a linha de base
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O Comprehensive Aphasia Test (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) é uma bateria de testes padronizados que tem como alvo a linguagem expressiva e receptiva nas modalidades oral e escrita.
Serão administradas seis seções da bateria de linguagem: compreensão da linguagem falada, compreensão da linguagem escrita, repetição, nomeação, leitura oral e descrição falada de imagens.
Pontuações padronizadas (T-scores) são computadas, com valores mais altos refletindo melhores resultados.
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Linha de base e até 12 semanas após a linha de base
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Mudança nas pontuações no Teste Abrangente de Afasia do Pré-Tratamento para um mês Pós-Tratamento
Prazo: Linha de base e até 16 semanas após a linha de base
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O Comprehensive Aphasia Test (CAT; Swinburn, Howard, & Porter, 2004) é uma bateria de testes padronizados que tem como alvo a linguagem expressiva e receptiva nas modalidades oral e escrita.
Serão administradas seis seções da bateria de linguagem: compreensão da linguagem falada, compreensão da linguagem escrita, repetição, nomeação, leitura oral e descrição falada de imagens.
Pontuações padronizadas (T-scores) são computadas, com valores mais altos refletindo melhores resultados.
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Linha de base e até 16 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hoover, PhD, Boston University
- Investigador principal: Gayle DeDe, PhD, Temple University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4341E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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