Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi domácím nositelným zařízením a kontrolovaným PFMT na SUI/MUI

18. listopadu 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Role sebehodnocení v kombinaci s domácím nositelným zařízením nad tréninkem svalů pánevního dna pod dohledem pro stresovou nebo smíšenou inkontinenci moči u žen po porodu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl Studie je navržena tak, aby porovnala přínos sebehodnocení domácího nositelného zařízení asistovaného tréninku svalů pánevního dna (PFMT) se standardním programem PMFT pod dohledem pro ženy se SUI/MUI (stresová urinární inkontinence/smíšená močová inkontinence).

Pozadí Národní a mezinárodní směrnice pro klinickou praxi doporučují trénování svalů pánevního dna pod dohledem po dobu nejméně 3 měsíců jako léčbu první volby u žen (včetně starších a postnatálních) se stresovou nebo smíšenou inkontinencí moči (úroveň důkazu A). Zůstává však neznámé, která složka by mohla přinést další výhody, pokud by pomohla s překvapeným PFMT.

Výběr pacientů a návrh studie Protokol studie byl schválen Etickou komisí nemocnice lékařské fakulty Pekingské unie (JS-3192D, 26. 10. 2021). Ženy, které absolvovaly 6týdenní až 3měsíční poporodní klinické návštěvy v členských nemocnicích mezi 1. prosincem 2021 a 1. květnem 2022, byly pozvány k účasti ve studii. Byly vybrány ženy, které hlásily příznaky SUI/MUI do 3 měsíců po porodu. Kritéria pro vyloučení byla 1) samotná urgentní inkontinence moči; 2) prolaps větší než stadium II při vyšetření (> 1 cm pod panenskou blánu při namáhání); 3) natržení hráze třetího a čtvrtého stupně; 4) Diastáza recti abdominis a chronická pánevní bolest jako primární problém vyžadují léčbu; 5) anamnéza stresové močové inkontinence (SUI) před těhotenstvím; 6) měl předchozí operaci pánve; 7) maligní rakovina pánve; 8）Genurologická infekce; 9) v posledních 5 letech obdržel formální výuku o PFMT; 10) nevhodné k účasti z důvodu závažných onemocnění; 11)ostatní:nemohli stáhnout svaly pánevního dna při digitálním vyšetření na požádání;Neschopnost použít zařízení ve vagíně. Jakmile byli všichni účastníci přijati, byli náhodně uspořádáni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny (1:1). Intervenční skupina používala bezdrátové nositelné vaginální zařízení k záznamu tlaku a doby cvičení a stupeň síly svalových vláken pánevního dna typu I a II byly tímto zařízením hodnoceny jednou za tři týdny. Kontrolní skupina přijala PFMT pod dohledem. Obě skupiny absolvovaly stejný program po dobu tří měsíců. Během tří měsíců vyšetřovatelé zatelefonovali oběma skupinám jednou za tři týdny, aby vedli jejich výcvik. Obě skupiny byly hodnoceny pomocí dotazníku a měření PFM na začátku (před testem), po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Primárním výsledkem je ICIQ-UI SF; Sekundární výstupy zahrnují POP-SS; POP-Q; Oxfordská klasifikace; elektromyografie povrchu svalů pánevního dna; I-QOL; PISQ-12; BPMSES.

Hypotézou je, že nositelné zařízení s funkcí sebehodnocení poskytující PFMT je lepší než samotný program PFMT pod dohledem pro léčbu SUI i MUI u žen po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 týdnů<Po porodu<3 měsíce po porodu
  • Klinicky diagnostikovaná stresová nebo smíšená inkontinence moči jako primární problém
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Samotná urgentní inkontinence moči
  • Prolaps větší než stadium II při vyšetření (> 1 cm pod panenskou blánu při namáhání)
  • Trhlina hráze třetího a čtvrtého stupně;
  • Diastáza recti abdominis a chronická pánevní bolest jako primární problém vyžadují léčbu
  • Stresová inkontinence moči (SUI) v anamnéze před těhotenstvím
  • Prodělal předchozí operaci pánve
  • Maligní rakovina pánve
  • Infekce genitourinárního systému
  • V posledních 5 letech obdržel formální instrukce o PFMT
  • Nevhodné k účasti z důvodu závažných onemocnění
  • Ostatní: nebyli schopni stáhnout svaly pánevního dna při digitálním vyšetření, když byli požádáni; Neschopnost používat zařízení ve vagíně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PFMT s přístrojovou (zásahovou) skupinou
Pacienti ve skupině PFMT s přístrojem (intervencí) dodržovali cvičný program tři měsíce. Během tří měsíců je intervenční skupině přikázáno, aby dokončila program PFMT s vaginálním zařízením a jednou za tři týdny zhodnotila stupeň síly svalových vláken pánevního dna typu I a II.
Přístroj: PFMT se zařízením
Nositelné zařízení PFMT (XFT-0010CK) se skládá ze dvou částí. Jednou částí je obrazovkové zařízení, které je schopno zobrazit v reálném čase klidový vaginální tlak a tlak dobrovolné kontrakce v jednotkách mmHg. Druhou částí je vaginální vzduchová sonda. Obě části jsou spojeny tenkou vzduchovou trubicí. Celé zařízení je propojeno s aplikací pro chytré telefony pomocí Bluetooth pro záznam průběhu PFMT. Zařízení má dva režimy, jeden je hodnotící režim, kdy jde o režim hodnocení, kdy je zařízení schopno posoudit stupeň síly svalových vláken pánevního dna typu I a II samotnými pacienty, druhým režimem je cvičný režim zobrazením hodnoty vizuálního tlaku v reálném čase podle úplnosti programu PFMT.
Žádný zásah: PFMT samotná (kontrolní) skupina
Pacientům ve skupině samotné PFMT (kontrolní) je přikázáno, aby dodržovali stejný cvičný program tři měsíce bez použití zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci [ICIQ-UI SF]
Časové okno: Výchozí stav (před testem)
Skóre ICIQ-UI SF se pohybuje od 0 do 21 a je váženým součtem tří položek, které se týkají frekvence inkontinence moči („jak často uniká moč?“ 0 = nikdy až 5 = stále), množství úniku („kolik obvykle uniká moč?" 0=žádná až 6=velké množství) a zasahování do každodenního života (0=vůbec ne až 10=velké množství). Vyšší skóre odráží větší závažnost.
Výchozí stav (před testem)
Změna od základní linie ICIQ-UI SF po 3 měsících
Časové okno: ve 3 měsících
Změna závažnosti SUI
ve 3 měsících
Změna od základní linie ICIQ-UI SF po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Změna závažnosti SUI
v 6 měsících
Změna od základní linie ICIQ-UI SF po 12 měsících
Časové okno: ve 12 měsících
Změna závažnosti SUI
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kvality života: Nástroj kvality života při inkontinenci [I-QOL]
Časové okno: na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Nástroj má 3 subškály: (1) vyhýbavé a omezující chování, (2) psychosociální dopady a (3) sociální trapnost. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové škály Likertova typu. 22 položek v I-QOL bylo sečteno a převedeno na stupnici 0 až 100 pro lepší interpretovatelnost, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky související s pánevním dnem: skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů [POP-SS]
Časové okno: na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
POP-SS obsahuje sedm položek týkajících se frekvence symptomů prolapsu. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (po celou dobu), s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre odráží větší závažnost.
na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledek sexuální funkce: zkrácený sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci [PISQ-12]
Časové okno: na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
V rozmezí od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci
na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky vlastní účinnosti: Čínská verze škály sebeúčinnosti pánevního svalu broome: spolehlivost a validita [BPMSES]
Časové okno: na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Jedná se o 23bodovou hodnotící stupnici sestávající ze dvou oblastí: očekávání účinnosti a očekávání výsledku. V oblasti očekávání účinnosti účastníci prokazují, jak jsou sebejistí při provádění tréninku svalů pánevního dna. V oblasti očekávání výsledků účastníci prokazují důvěru, že školení zabrání nežádoucímu úniku moči. Rozsah skóre je od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost účastník vnímá.
na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
Časové okno: na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
K měření pozic vaginálních struktur vzhledem k hymenálnímu prstenci byl použit přístup kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q). Stádium POP bylo diagnostikováno pomocí spolehlivého a validního kvantifikačního vyšetření pánevního orgánu (POP-Q), při kterém je měřen maximální bod vaginálního sestupu vzhledem k panenské bláně během zátěže s ženou v 45° litotomické poloze.
na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Oxford klasifikační stupnice
Časové okno: na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skládá se z šestibodové stupnice v rozsahu od 0 do 5, 0 značí žádnou svalovou aktivitu, 1 malé blikání svalů, 2 slabou svalovou aktivitu, 3 mírné svalové kontrakce, 4 dobré svalové kontrakce a 5 silné svalové kontrakce.
na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla PFM hodnocená manometrií
Časové okno: na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky zahrnovaly vaginální klidový tlak (VRP), maximální vaginální tlak (MVP), maximální dobrovolný kontrakční tlak (MVCP), stupeň síly svalových vláken pánevního dna typu I a II.
na začátku (před testem), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacientova adherence k léčbě
Časové okno: Během 3měsíční léčby pod dohledem
V naší studii bude adherence pacientů k léčbě zjišťována jako frekvence cvičení předpokládaná po dobu 3 měsíců léčby pod dohledem, která bude subjektivně sama hlášena a objektivně přístrojově zaznamenána. Celková adherence pacientů bude kategorizována následovně: 50 %≤= nízká adherence; 50%-75%= střední přilnavost; a ≥75 %= vysoká přilnavost.
Během 3měsíční léčby pod dohledem
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 týdnech během 3měsíční intervence
Odpovědi na otázku „která nejlépe popisuje vaše močové příznaky nyní ve srovnání s tím, jak byly před touto studií“ jsou hodnoceny na sedmibodové škále v rozmezí od 1 = velmi mnohem lepší do 7 = velmi mnohem horší. Pouze odpovědi potvrzující skóre 1 (velmi mnohem lepší) nebo 2 (mnohem lepší) budou považovány za ukazatel zlepšení.
ve 3, 6, 9 a 12 týdnech během 3měsíční intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuqi Wang, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFMT-PUMCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci zahrnující primární i sekundární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit