Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie domowego urządzenia do noszenia i nadzorowanego PFMT w SUI/MUI

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Rola samooceny w połączeniu z domowym urządzeniem do noszenia nad nadzorowanym treningiem mięśni dna miednicy w wysiłkowym lub mieszanym nietrzymaniu moczu u kobiet po porodzie: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba

Cel Badanie ma na celu porównanie korzyści płynących z samooceny domowego treningu mięśni dna miednicy (PFMT) ze standardowym nadzorowanym programem PMFT dla kobiet z WNM/MUI (wysiłkowe nietrzymanie moczu/mieszane nietrzymanie moczu).

Kontekst Krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej zalecają nadzorowany trening mięśni dna miednicy trwający co najmniej 3 miesiące jako leczenie pierwszego rzutu u kobiet (w tym kobiet w podeszłym wieku i po porodzie) z wysiłkowym lub mieszanym nietrzymaniem moczu (poziom wiarygodności A). Jednak nie wiadomo, który komponent może przynieść dodatkowe korzyści, gdy wspomagany jest przez zaskoczonego PFMT.

Wybór pacjentów i projekt badania Protokół badania został zatwierdzony przez komisję ds. etyki szpitalnej uczelni medycznej Peking Union (JS-3192D, 26.10.2021). Do udziału w badaniu zaproszono kobiety, które od 6 tygodni do 3 miesięcy po porodzie odbywały wizyty kliniczne w szpitalach członkowskich w okresie od 1 grudnia 2021 r. do 1 maja 2022 r. Rekrutowano kobiety, które zgłaszały objawy WNM/MUI w ciągu 3 miesięcy po porodzie. Kryteriami wykluczenia były: 1) samo nietrzymanie moczu z parcia; 2) wypadanie większe niż stopień II w badaniu (>1 cm poniżej błony dziewiczej podczas wysiłku); 3) pęknięcie krocza trzeciego i czwartego stopnia; 4) cierpiący na rozstęp mięśni prostych brzucha i przewlekły ból miednicy jako główny problem wymagający leczenia; 5) historia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) przed ciążą; 6) miał wcześniejszą operację miednicy; 7) złośliwy rak miednicy; 8) Infekcja genurologiczna; 9) otrzymał formalne instrukcje dotyczące PFMT w ciągu ostatnich 5 lat; 10)niezdolny do udziału z powodu poważnych chorób; 11) inne: nie były w stanie skurczyć mięśni dna miednicy podczas badania cyfrowego na żądanie; niemożność użycia urządzenia w pochwie. Po zrekrutowaniu każdego uczestnika przydzielano go losowo do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (1:1). Grupa interwencyjna używała bezprzewodowego urządzenia dopochwowego do rejestrowania ciśnienia i czasu ćwiczeń, a stopień siły włókien mięśni dna miednicy typu I i II był oceniany przez urządzenie raz na trzy tygodnie. Grupa kontrolna zaakceptowała nadzorowany PFMT. Obie grupy stosowały ten sam program przez trzy miesiące. W ciągu trzech miesięcy badacze dzwonili do obu grup raz na trzy tygodnie, aby pokierować ich szkoleniem. Obie grupy oceniono za pomocą kwestionariusza i pomiarów PFM na początku badania (przed testem), po 3, 6 i 12 miesiącach. Głównym wynikiem jest ICIQ-UI SF; Drugorzędne wyniki obejmują POP-SS; POP-Q; Klasyfikacja Oksfordzka; Elektromiografia powierzchniowa mięśni dna miednicy; I-QOL; PISQ-12; BPMES.

Hipoteza jest taka, że ​​urządzenie do noszenia z funkcją samooceny zapewniające PFMT przewyższa sam nadzorowany program PFMT w leczeniu zarówno WNM, jak i MUI u kobiet po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 tygodni<Po porodzie<3 miesiące po porodzie
  • Klinicznie zdiagnozowane wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu jako główny problem
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Samo nietrzymanie moczu z parcia
  • Wypadanie większe niż stopień II podczas badania (>1 cm poniżej błony dziewiczej podczas wysiłku)
  • Pęknięcie krocza trzeciego i czwartego stopnia;
  • Cierpiący rozstęp mięśnia prostego brzucha i przewlekły ból miednicy jako podstawowy problem wymagają leczenia
  • Historia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) przed ciążą
  • Miał poprzednią operację miednicy
  • Złośliwy rak miednicy
  • Infekcja układu moczowo-płciowego
  • Otrzymał formalne instrukcje dotyczące PFMT w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie nadaje się do udziału z powodu poważnych chorób
  • Inne: nie były w stanie skurczyć mięśni dna miednicy podczas badania palpacyjnego na żądanie; Niemożność użycia urządzenia w pochwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PFMT z grupą urządzeń (interwencji).
Pacjenci w grupie PFMT z urządzeniem (interwencji) uczestniczyli w programie ćwiczeń przez trzy miesiące. W ciągu trzech miesięcy grupa interwencyjna otrzymuje polecenie ukończenia programu PFMT z urządzeniem dopochwowym i oceny stopnia siły włókien mięśni dna miednicy typu I i II raz na trzy tygodnie.
Urządzenie: PFMT z urządzeniem
Poręczne urządzenie PFMT (XFT-0010CK) składa się z dwóch części. Jedną z części jest urządzenie ekranowe, które jest w stanie pokazać w czasie rzeczywistym ciśnienie spoczynkowe pochwy i dobrowolne ciśnienie skurczowe w jednostkach mmHg. Druga część to sonda dopochwowa wypełniona powietrzem. Dwie części są połączone cienką rurką powietrzną. Całe urządzenie jest połączone z aplikacją na smartfona przez Bluetooth, aby rejestrować postęp PFMT. Istnieją dwa tryby pracy urządzenia, jeden to tryb oceny, jeśli chodzi o tryb oceny, w którym urządzenie jest w stanie ocenić stopień siły włókien mięśni dna miednicy typu I i II przez same pacjentki, drugi tryb to tryb ćwiczeń wyświetlając wartość ciśnienia wizualnego w czasie rzeczywistym zgodnie z kompletnością programu PFMT.
Brak interwencji: Sama grupa PFMT (kontrolna).
Pacjentom z samej PFMT (grupy kontrolnej) nakazano przestrzeganie tego samego programu ćwiczeń przez trzy miesiące bez używania urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu [ICIQ-UI SF]
Ramy czasowe: Linia bazowa (test wstępny)
Wynik ICIQ-UI SF waha się od 0 do 21 i jest ważoną sumą trzech pozycji dotyczących częstości nietrzymania moczu („jak często oddajesz mocz?” 0=nigdy do 5=cały czas), ilości wycieku („ile zwykle cieknie mocz?” 0=brak do 6=duża ilość) oraz ingerencja w codzienne życie (0=wcale do 10=dużo). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
Linia bazowa (test wstępny)
Zmiana od punktu początkowego ICIQ-UI SF po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Zmiana ciężkości WNM
w wieku 3 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego ICIQ-UI SF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Zmiana ciężkości WNM
w wieku 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego ICIQ-UI SF po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiana ciężkości WNM
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia: Instrument jakości życia w przypadku nietrzymania moczu [I-QOL]
Ramy czasowe: na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Instrument ma 3 podskale: (1) unikanie i ograniczanie zachowań, (2) wpływ psychospołeczny oraz (3) zakłopotanie społeczne. Wszystkie pozycje oceniane są za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta. 22 pozycje w I-QOL zostały zsumowane i przekształcone w skalę od 0 do 100 dla lepszej interpretacji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki związane z dnem miednicy: wskaźnik objawów wypadania narządów miednicy [POP-SS]
Ramy czasowe: na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
POP-SS zawiera siedem pozycji odnoszących się do częstości występowania objawów wypadania. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), z możliwym łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik funkcji seksualnych: skrócony kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania i nietrzymania moczu [PISQ-12]
Ramy czasowe: na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od 0 do 48, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję seksualną
na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki poczucia własnej skuteczności: chińska wersja skali poczucia własnej skuteczności mięśni miednicy miotły: rzetelność i ważność [BPMSES]
Ramy czasowe: na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jest to 23-punktowa skala ocen składająca się z dwóch domen: oczekiwań dotyczących skuteczności i oczekiwań dotyczących wyników. W domenie oczekiwań dotyczących skuteczności uczestnicy demonstrują, jak bardzo są pewni wykonywania treningu mięśni dna miednicy. W domenie oczekiwań co do wyniku uczestnicy wykazują pewność, że trening zapobiegnie niepożądanym wyciekom moczu. Zakresy punktów wynoszą od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności odczuwa osoba badana.
na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Do pomiaru pozycji struktur pochwy w stosunku do pierścienia błony dziewiczej zastosowano metodę oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Stopień zaawansowania POP rozpoznano za pomocą wiarygodnego i trafnego badania ilościowego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), w którym mierzony jest maksymalny punkt opadania pochwy względem błony dziewiczej podczas wysiłku z kobietą w pozycji litotomii 45 stopni.
na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oksfordzka skala ocen
Ramy czasowe: na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Składa się z sześciostopniowej skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak aktywności mięśni, 1 niewielkie migotanie mięśni, 2 słabą aktywność mięśni, 3 umiarkowane skurcze mięśni, 4 dobre skurcze mięśni, a 5 silne skurcze mięśni
na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła PFM oceniana za pomocą manometrii
Ramy czasowe: na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki obejmowały ciśnienie spoczynkowe pochwy (VRP), maksymalne ciśnienie pochwy (MVP), maksymalne dobrowolne ciśnienie skurczowe (MVCP), stopień siły włókien mięśni dna miednicy typu I i II.
na początku badania (przed testem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta leczenia
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej kuracji nadzorowanej
W naszym badaniu przestrzeganie przez pacjentów leczenia zostanie określone jako częstotliwość ćwiczeń przewidywanych na 3 miesiące nadzorowanego leczenia, które będą subiektywnie zgłaszane przez samych pacjentów i obiektywnie rejestrowane przez urządzenie. Ogólne przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: 50% ≤= niskie przestrzeganie zaleceń; 50%-75%= średnia przyczepność; i ≥75%= wysoka przyczepność.
Podczas 3-miesięcznej kuracji nadzorowanej
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 tygodniu podczas 3-miesięcznej interwencji
Odpowiedzi na pytanie „co najlepiej opisuje obecne objawy ze strony układu moczowego w porównaniu z tym, jakie były przed tym badaniem” są oceniane na siedmiostopniowej skali od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej. Tylko odpowiedzi potwierdzające wynik 1 (bardzo dużo lepiej) lub 2 (znacznie lepiej) będą brane pod uwagę jako wskazujące na poprawę.
w 3, 6, 9 i 12 tygodniu podczas 3-miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuqi Wang, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFMT-PUMCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP leżące u podstaw wyników w publikacji obejmują zarówno wyniki pierwotne, jak i drugorzędne

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj