Vergelijking tussen thuisgebaseerd draagbaar apparaat en gesuperviseerde PFMT op SUI/MUI
De rol van zelfevaluatie in combinatie met een draagbaar apparaat voor thuisgebruik over bekkenbodemspiertraining onder supervisie voor stress of gemengde urine-incontinentie bij postpartumvrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Doel Het onderzoek is opgezet om het voordeel van zelfevaluatie van een thuisgebaseerde, draagbare apparaatondersteunde bekkenbodemspiertraining (PFMT) te vergelijken met een standaard PMFT-programma onder toezicht voor vrouwen met SUI/MUI (stress-urine-incontinentie/gemengde urine-incontinentie).
Achtergrond Nationale en internationale klinische praktijkrichtlijnen bevelen gesuperviseerde bekkenbodemspiertraining van ten minste 3 maanden aan als eerstelijnsbehandeling voor vrouwen (inclusief bejaarden en postnatale vrouwen) met stress of gemengde urine-incontinentie (Bewijsniveau A). Het blijft echter onbekend welk onderdeel extra voordeel zou kunnen opleveren wanneer het wordt ondersteund bij verraste BBMT.
Selectie van patiënten en onderzoeksopzet Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de medische ethische commissie van de medische universiteit van Peking (JS-3192D, 26/10/2021). Vrouwen die tussen 1 december 2021 en 1 mei 2022 hun postpartum klinische bezoeken van 6 weken tot 3 maanden hadden in de aangesloten ziekenhuizen, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De vrouwen die binnen 3 maanden na de bevalling SUI/MUI-symptomen meldden, werden geworven. De uitsluitingscriteria waren 1) urgente urine-incontinentie alleen; 2) een verzakking groter dan stadium II bij onderzoek (> 1 cm onder het maagdenvlies bij persen); 3) derde en vierde graad perineale scheur; 4) lijden aan diastasis recti abdominis en chronische bekkenpijn als het primaire probleem, behandeling nodig; 5) een voorgeschiedenis van stress-urine-incontinentie (SUI) vóór de zwangerschap; 6) had eerdere bekkenchirurgie; 7) kwaadaardige bekkenkanker; 8) Genurologische infectie; 9) hadden in de afgelopen 5 jaar formele instructies gekregen over bekkenbodemspieroefeningen; 10）ongeschikt om deel te nemen vanwege ernstige ziekten; 11）anderen: waren niet in staat om de bekkenbodemspieren samen te trekken bij digitaal onderzoek op verzoek; Onvermogen om het apparaat in de vagina te gebruiken. Nadat elke deelnemer was gerekruteerd, werden ze willekeurig gerangschikt in een interventiegroep of een controlegroep (1:1). De interventiegroep gebruikte een draadloos draagbaar vaginaal apparaat om de druk en oefentijd vast te leggen en de graad van type I en II bekkenbodemspiervezelsterkte werd eenmaal per drie weken door het apparaat beoordeeld. De controlegroep accepteerde de BFT onder toezicht. Beide groepen volgden drie maanden hetzelfde programma. Gedurende drie maanden belden de onderzoekers beide groepen één keer per drie weken om hun training te begeleiden. Beide groepen werden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en metingen van de bekkenbodemspieren bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De primaire uitkomstmaat is ICIQ-UI SF; De secundaire uitkomsten omvatten POP-SS; POP-Q; Oxford-classificatie; Elektromyografie van het bekkenbodemspieroppervlak; I-QOL; PISQ-12; BPMSES.
De hypothese is dat het draagbare apparaat met zelfevaluatiefunctie voor bekkenbodemspieren superieur is aan alleen het begeleide bekkenbodemspieren-programma voor de behandeling van zowel SUI als MUI van postpartumvrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 weken<Na de bevalling<3 maanden na de bevalling
- Klinisch gediagnosticeerde stress of gemengde urine-incontinentie als primair probleem
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Urgentie urine-incontinentie alleen
- Een verzakking groter dan stadium II bij onderzoek (> 1 cm onder het maagdenvlies bij persen)
- Perineale scheur in de derde en vierde graad;
- Lijden aan diastasis recti abdominis en chronische bekkenpijn als het primaire probleem hebben behandeling nodig
- Een voorgeschiedenis van stress-urine-incontinentie (SUI) vóór de zwangerschap
- Eerdere bekkenoperatie gehad
- Kwaadaardige bekkenkanker
- Infectie van het urogenitale systeem
- Had in de afgelopen 5 jaar formele instructies gekregen over bekkenbodemspieroefeningen
- Niet geschikt om deel te nemen vanwege ernstige ziekten
- Anderen: konden de bekkenbodemspieren niet samentrekken bij digitaal onderzoek op verzoek; Onvermogen om het apparaat in de vagina te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFT met apparaat(interventie)groep
De patiënten in de BFT met device (interventie)groep volgden het oefenprogramma drie maanden.
Gedurende drie maanden krijgt de interventiegroep de opdracht om het bekkenbodemspierprogramma met het vaginale hulpmiddel af te ronden en eenmaal per drie weken de graad van type I en II bekkenbodemspiervezelsterkte te beoordelen.
|
Het draagbare PFMT-apparaat (XFT-0010CK) bestaat uit twee delen.
Een deel is het schermapparaat dat de real-time vaginale rustdruk en vrijwillige samentrekkingsdruk kan weergeven in eenheden van mmHg.
Het andere deel is een met vaginale lucht gevulde sonde.
De twee delen zijn gecombineerd met een dunne luchtslang.
Het hele apparaat is via Bluetooth verbonden met een smartphone-app om de voortgang van PFMT vast te leggen.
Er zijn twee modi van het apparaat, de ene is de beoordelingsmodus, als het gaat om de beoordelingsmodus dat het apparaat in staat is om de graad van type I en II bekkenbodemspiervezelsterkte door de patiënten zelf te beoordelen, de andere modus is de oefenmodus door real-time visuele drukwaarde weer te geven volgens de volledigheid van het PFMT-programma.
|
|
Geen tussenkomst: PFMT alleen （controle） groep
De patiënten in de groep met alleen bekkenbodemspieroefeningen (controlegroep) krijgen de opdracht om drie maanden lang hetzelfde oefenprogramma te volgen zonder het apparaat te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst [ICIQ-UI SF]
Tijdsspanne: Basislijn (pre-test)
|
De ICIQ-UI SF-score varieert van 0 tot 21 en is de gewogen som van drie items die betrekking hebben op de frequentie van urine-incontinentie (“hoe vaak verlies je urine?” 0=nooit tot 5=de hele tijd), de hoeveelheid lekkage (“hoeveel urine verliest u gewoonlijk?" 0=geen tot 6=veel) en interferentie met het dagelijks leven (0=helemaal niet tot 10=veel).
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst.
|
Basislijn (pre-test)
|
|
Verandering van Baseline ICIQ-UI SF na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De wijziging van de ernst van SUI
|
op 3 maanden
|
|
Verandering van baseline ICIQ-UI SF na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
De wijziging van de ernst van SUI
|
op 6 maanden
|
|
Wijziging van baseline ICIQ-UI SF na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De wijziging van de ernst van SUI
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven uitkomsten: Incontinentie Quality of Life Instrument [I-QOL]
Tijdsspanne: bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het instrument heeft 3 subschalen: (1) vermijdings- en beperkend gedrag, (2) psychosociale gevolgen en (3) sociale verlegenheid.
Alle items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De 22 items in de I-QOL werden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 voor een betere interpreteerbaarheid, waarbij de hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bekkenbodemgerelateerde uitkomsten: bekkenorgaanverzakking symptoomscore [POP-SS]
Tijdsspanne: bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
POP-SS bevat zeven items die betrekking hebben op de frequentie van verzakkingssymptomen.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (de hele tijd), met een mogelijke totaalscore van 0 tot 28.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst.
|
bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Uitkomst geslachtsfunctie: de verkorte seksuele vragenlijst voor prolapsincontinentie [PISQ-12]
Tijdsspanne: bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Variërend van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie
|
bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteitsresultaten: Chinese versie van de Broome bekkenspier zelfeffectiviteitsschaal: betrouwbaarheid en validiteit [BPMSES]
Tijdsspanne: bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het is een beoordelingsschaal met 23 items die bestaat uit twee domeinen: verwachtingen over de werkzaamheid en verwachtingen over het resultaat.
In het domein effectiviteitsverwachtingen laten deelnemers zien hoeveel vertrouwen ze hebben in het uitvoeren van bekkenbodemspiertraining.
In het domein uitkomstverwachtingen tonen deelnemers het vertrouwen dat de training ongewenst urineverlies zal voorkomen.
De scorebereiken lopen van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de zelfredzaamheid die de deelnemer ervaart.
|
bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
De kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
Tijdsspanne: bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-benadering werd gebruikt om de posities van vaginale structuren ten opzichte van de hymenale ring te meten.
POP-stadium werd gediagnosticeerd met behulp van het betrouwbare en geldige Pelvic Organ Prolapse-Quantification-onderzoek (POP-Q), waarbij het maximale punt van vaginale afdaling wordt gemeten ten opzichte van het maagdenvlies tijdens spanning met de vrouw in de 45-graden lithotomiepositie.
|
bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Oxford sorteerschaal
Tijdsspanne: bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het bestaat uit een zespuntsschaal variërend van 0 tot 5, waarbij 0 geen spieractiviteit aangeeft, 1 lichte spiertrilling, 2 zwakke spieractiviteit, 3 matige spiercontractie, 4 goede spiercontractie en 5 een sterke spiercontractie
|
bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
PFM-sterkte beoordeeld door manometrie
Tijdsspanne: bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De uitkomsten omvatten vaginale rustdruk (VRP), maximale vaginale druk (MVP), maximale vrijwillige contractiedruk (MVCP), de graad van type I en II bekkenbodemspiervezelsterkte.
|
bij baseline (pre-test), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de 3 maanden durende begeleide behandeling
|
In onze studie zal de therapietrouw van patiënten worden bepaald als de frequentie van oefeningen die worden verwacht voor 3 maanden behandeling onder toezicht, die subjectief zelfgerapporteerd en objectief geregistreerd zal worden door het apparaat.
De algehele therapietrouw van patiënten wordt als volgt gecategoriseerd: 50%≤= lage therapietrouw; 50%-75%= gemiddelde therapietrouw; en ≥75%= hoge therapietrouw.
|
Tijdens de 3 maanden durende begeleide behandeling
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 weken tijdens een interventie van 3 maanden
|
Antwoorden op de vraag "wat beschrijft uw plassymptomen nu het best, vergeleken met hoe ze waren vóór dit onderzoek" worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal gaande van 1 = heel veel beter tot 7 = heel veel slechter.
Alleen antwoorden die een score van 1 (zeer veel beter) of 2 (veel beter) bevestigen, worden beschouwd als verbetering.
|
op 3, 6, 9 en 12 weken tijdens een interventie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiuqi Wang, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- PFMT-PUMCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .