Kotikäyttöisen puettavan laitteen ja SUI/MUI:n valvotun PFMT:n vertailu
Itsearvioinnin rooli yhdistettynä kotona käytettävään puettavaan laitteeseen valvotun lantionpohjan lihasharjoittelun yhteydessä stressiin tai sekamuotoiseen virtsankarkailuon synnyttäneillä naisilla: monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kotikäyttöisen puettavan laitteen lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) itsearvioinnin hyötyjä normaaliin valvottuun PMFT-ohjelmaan naisille, joilla on SUI/MUI (stressi-inkontinenssi/sekavirtsankarkailu).
Tausta Kansalliset ja kansainväliset kliinisen käytännön ohjeistukset suosittelevat vähintään 3 kuukauden ohjattua lantionpohjan lihasten harjoittelua ensilinjan hoitona naisille (mukaan lukien vanhukset ja synnytyksen jälkeiset), joilla on stressiä tai sekamuotoista virtsankarkailua (todistetaso A). On kuitenkin edelleen epäselvää, mikä komponentti voisi tuoda lisähyötyä yllättyneen PFMT:n avustamana.
Potilaiden valinta ja tutkimuksen suunnittelu Tutkimusprotokolla on Pekingin ammattikorkeakoulun sairaalan eettisen komitean hyväksymä (JS-3192D, 26.10.2021). Naiset, joilla oli 6 viikosta 3 kuukauteen kestäneet kliiniset käynnit synnytyksen jälkeen jäsensairaaloissa 1.12.2021 - 1.5.2022 välisenä aikana, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Naiset, jotka ilmoittivat SUI/MUI-oireista 3 kuukauden sisällä synnytyksestä, otettiin mukaan. Poissulkemiskriteerit olivat 1) pelkkä virtsankarkailu; 2) prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe II tutkimuksessa (> 1 cm kalvon alapuolella rasituksessa); 3) kolmannen ja neljännen asteen välikalvorepeämä; 4) ensisijaisena ongelmana kärsivä diastasis recti abdominis ja krooninen lantion kipu tarvitsevat hoitoa; 5) stressiinkontinenssi (SUI) ennen raskautta; 6) oli aiempi lantionleikkaus; 7) pahanlaatuinen lantion syöpä; 8) Genurologinen infektio; 9) oli saanut muodollista opetusta PFMT:stä viimeisten 5 vuoden aikana; 10) ei sovellu osallistumaan merkittävien sairauksien vuoksi; 11) muut: eivät pystyneet supistamaan lantionpohjan lihaksia digitaalisessa tutkimuksessa pyydettäessä;Eivät pystyneet käyttämään laitetta emättimessä. Kun jokainen osallistuja oli värvätty, heidät jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään (1:1). Interventioryhmä käytti langatonta puettavaa emätinlaitetta paineen ja harjoitusajan tallentamiseen ja tyypin I ja II lantionpohjan lihassäikeiden vahvuus arvioitiin kolmen viikon välein. Kontrolliryhmä hyväksyi valvotun PFMT:n. Molemmat ryhmät seurasivat samaa ohjelmaa kolme kuukautta. Kolmen kuukauden aikana tutkijat soittivat molemmille ryhmille kolmen viikon välein ohjatakseen heidän koulutustaan. Molemmat ryhmät arvioitiin kyselylomakkeella ja PFM-mittauksilla lähtötilanteessa (esitestiä), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on ICIQ-UI SF; Toissijaisia tuloksia ovat POP-SS; POP-Q; Oxfordin luokitus; Lantionpohjan lihaspinnan elektromyografia; I-QOL; PISQ-12; BPMSES.
Oletuksena on, että puettava laite, jossa on itsearviointitoiminto, joka tarjoaa PFMT:n, on parempi kuin valvottu PFMT-ohjelma yksinään synnyttäneiden naisten SUI:n ja MUI:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 viikkoa <synnytyksen jälkeen<3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Kliinisesti diagnosoitu stressi tai sekavirtsankarkailu ensisijaisena ongelmana
- 18 vuotta täyttäneet naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen virtsankarkailu yksin
- Prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe II tutkimuksessa (> 1 cm kalvon alapuolella rasituksessa)
- Kolmannen ja neljännen asteen välikalvon repeämä;
- Ensisijaisena ongelmana kärsivä diastasis recti abdominis ja krooninen lantion kipu tarvitsevat hoitoa
- Stressi-inkontinenssin (SUI) historia ennen raskautta
- Oli aikaisempi lantioleikkaus
- Pahanlaatuinen lantion syöpä
- Urogenitaalijärjestelmän infektio
- Oli saanut virallisen opetuksen PFMT:stä viimeisen viiden vuoden aikana
- Ei sovellu osallistumaan vakavien sairauksien vuoksi
- Muut: eivät pystyneet supistamaan lantionpohjan lihaksia digitaalisessa tutkimuksessa pyydettäessä; Kyvyttömyys käyttää laitetta emättimessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PFMT laiteryhmällä (interventio).
Potilaat PFMT-laiteryhmässä (interventio) seurasivat harjoitusohjelmaa kolme kuukautta.
Kolmen kuukauden aikana interventioryhmää käsketään suorittamaan PFMT-ohjelma emätinlaitteella ja arvioimaan tyypin I ja II lantionpohjan lihassäiden vahvuus kolmen viikon välein.
|
Puettava PFMT-laite (XFT-0010CK) on valmistettu kahdesta osasta.
Yksi osa on näyttölaite, joka pystyy näyttämään reaaliaikaisen emättimen lepopaineen ja vapaaehtoisen supistumispaineen mmHg-yksiköissä.
Toinen osa on emättimen ilmalla täytetty anturi.
Molemmat osat on yhdistetty ohuella ilmaputkella.
Koko laite on yhdistetty älypuhelinsovellukseen Bluetoothin avulla PFMT:n edistymisen tallentamiseksi.
Laitteessa on kaksi toimintatilaa, yksi on arviointitila, kun kyse on arviointitilasta, jossa laite pystyy arvioimaan tyypin I ja II lantionpohjan lihaskuitujen vahvuuden potilaan itsensä toimesta, toinen tila on harjoitustila. näyttämällä reaaliaikaisen visuaalisen paineen arvon PFMT-ohjelman täydellisyyden mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: PFMT yksin (kontrolli) ryhmä
Pelkästään PFMT-ryhmässä (verrokkiryhmässä) olevia potilaita käsketään noudattamaan samaa harjoitusohjelmaa kolme kuukautta ilman laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake [ICIQ-UI SF]
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti)
|
ICIQ-UI SF-pisteet vaihtelevat 0–21 ja se on kolmen virtsankarkailun tiheyttä ("kuinka usein vuodat virtsaa?" 0 = ei koskaan - 5 = koko ajan), vuodon määrää ("kuinka paljon") painotettu summa vuodatko yleensä virtsaa?" 0 = ei yhtään - 6 = suuri määrä) ja häiritsee jokapäiväistä elämää (0 = ei ollenkaan - 10 = paljon).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso (esitesti)
|
|
Muutos perustilan ICIQ-UI SF:stä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos SUI:n vakavuuteen
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos perustilan ICIQ-UI SF:stä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Muutos SUI:n vakavuuteen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos perustilan ICIQ-UI SF:stä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Muutos SUI:n vakavuuteen
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tulokset: Inkontinenssin elämänlaatuinstrumentti [I-QOL]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Instrumentissa on 3 alaasteikkoa: (1) välttäminen ja rajoittava käyttäytyminen, (2) psykososiaaliset vaikutukset ja (3) sosiaalinen hämmennys.
Kaikki kohteet arvioidaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
I-QOL:n 22 kohtaa summattiin ja muutettiin asteikolle 0–100 paremman tulkittavuuden saavuttamiseksi, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lantionpohjaan liittyvät tulokset: Lantion elimen esiinluiskahduksen oirepisteet [POP-SS]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
POP-SS sisältää seitsemän kohtaa, jotka liittyvät prolapsin oireiden esiintymistiheyteen.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (koko ajan), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 28.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
|
lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sukupuolitoimintojen tulos: lyhytmuotoinen prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake [PISQ-12]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaihtelee 0–48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä
|
lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuden tulokset: Luulan lantion lihasten itsetehokkuusasteikon kiinalainen versio: luotettavuus ja validiteetti [BPMSES]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Se on 23 kohdan luokitusasteikko, joka koostuu kahdesta osa-alueesta: tehokkuusodotukset ja tulosodotukset.
Tehokkuusodotuksissa osallistujat osoittavat, kuinka varmoja he ovat lantionpohjan lihasten harjoittelussa.
Tulosodotusten alalla osallistujat osoittavat luottamusta siihen, että koulutus estää ei-toivotun virtsan vuotamisen.
Pisteet ovat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suuremman itsetehokkuuden osallistuja kokee.
|
lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lantion prolapsen kvantifiointia (POP-Q) käytettiin emättimen rakenteiden asemien mittaamiseen suhteessa kalvonrenkaaseen.
POP-vaihe diagnosoitiin käyttämällä luotettavaa ja pätevää lantion elimen prolapse-kvantifiointitutkimusta (POP-Q), jossa mitataan emättimen maksimaalinen laskeutumispiste suhteessa kalvonkalvoon rasituksen aikana naisen ollessa 45 asteen litotomia-asennossa.
|
lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Oxfordin luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Se koostuu kuuden pisteen asteikosta 0–5, 0 osoittaa, ettei lihastoimintaa ole, 1 pieni lihasten välkkyminen, 2 heikko lihasten aktiivisuus, 3 kohtalainen lihassupistus, 4 hyvä lihassupistus ja 5 voimakas lihassupistus.
|
lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
PFM-lujuus arvioitu manometrialla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tulokset sisälsivät emättimen lepopaineen (VRP), maksimiemättimen paineen (MVP), maksimi vapaaehtoisen supistumispaineen (MVCP), tyypin I ja II lantionpohjan lihassäikeiden vahvuuden.
|
lähtötilanteessa (esitesti), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden valvotun hoidon aikana
|
Tutkimuksessamme potilaiden hoitoon sitoutuminen määritetään 3 kuukauden ohjatun hoidon odotettavissa olevien harjoitusten tiheyteen, joka on subjektiivisesti itseraportoitu ja objektiivisesti laitteeseen tallennettu.
Potilaiden yleinen hoitoon sitoutuminen luokitellaan seuraavasti: 50 %≤= alhainen hoitoon sitoutuminen; 50–75 % = keskitasoinen tarttuvuus; ja ≥75 % = korkea tarttuvuus.
|
3 kuukauden valvotun hoidon aikana
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 viikolla 3 kuukauden interventiossa
|
Vastaukset kysymykseen "mikä kuvaa parhaiten virtsaamisoireitasi nyt verrattuna siihen, miten ne olivat ennen tätä tutkimusta" arvioidaan seitsemän pisteen asteikolla 1 = erittäin paljon parempi 7 = erittäin paljon huonompi.
Vain vastaukset, jotka vahvistavat pistemäärän 1 (erittäin paljon parempi) tai 2 (paljon parempi), katsotaan osoittavan parannusta.
|
3, 6, 9 ja 12 viikolla 3 kuukauden interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiuqi Wang, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFMT-PUMCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .