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Comparaison entre un appareil portable à domicile et un PFMT supervisé sur SUI/MUI

18 novembre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Le rôle de l'auto-évaluation associée à un appareil portable à domicile par rapport à l'entraînement supervisé des muscles du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire à l'effort ou mixte chez les femmes en post-partum : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Objectif L'étude est conçue pour comparer les avantages de l'auto-évaluation d'un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par un dispositif portable à domicile (PFMT) au programme standard de PMFT supervisé pour les femmes atteintes d'IUE/MUI (incontinence urinaire d'effort/incontinence urinaire mixte).

Contexte Les directives de pratique clinique nationales et internationales recommandent un entraînement supervisé des muscles du plancher pelvien d'une durée d'au moins 3 mois comme traitement de première ligne pour les femmes (y compris les personnes âgées et post-natales) souffrant d'incontinence urinaire d'effort ou mixte (Niveau de preuve A). Cependant, on ne sait toujours pas quel composant pourrait apporter des avantages supplémentaires lorsqu'il est assisté par un PFMT surpris.

Sélection des patients et conception de l'étude Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital du Peking Union Medical College (JS-3192D, 26/10/2021). Les femmes qui ont eu leurs visites cliniques post-partum de 6 semaines à 3 mois dans les hôpitaux membres entre le 1er décembre 2021 et le 1er mai 2022 ont été invitées à participer à l'étude. Les femmes qui ont signalé des symptômes SUI/MUI dans les 3 mois suivant l'accouchement ont été recrutées. Les critères d'exclusion étaient 1) l'incontinence urinaire par urgence seule ; 2）un prolapsus supérieur au stade II à l'examen (> 1 cm sous l'hymen à l'effort); 3) déchirure périnéale des troisième et quatrième degrés ; 4) souffrant de diastasis recti abdominis et de douleurs pelviennes chroniques comme problème principal nécessitant un traitement ; 5）une histoire d'incontinence urinaire d'effort (SUI) avant la grossesse ; 6） avait déjà subi une chirurgie pelvienne ; 7) cancer pelvien malin ; 8） Infection géniurologique ; 9）avait reçu une instruction formelle sur PFMT au cours des 5 dernières années ; 10）inapte à participer en raison de maladies importantes ; 11）autres : incapables de contracter les muscles du plancher pelvien lors d'un examen numérique à la demande ; Incapacité d'utiliser l'appareil dans le vagin. Une fois que chaque participant a été recruté, ils ont été répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin (1:1). Le groupe d'intervention a utilisé un dispositif vaginal portable sans fil pour enregistrer la pression et le temps de pratique et le degré de force des fibres musculaires du plancher pelvien de type I et II a été évalué par le dispositif une fois trois semaines. Le groupe témoin a accepté le PFMT supervisé. Les deux groupes ont suivi le même programme pendant trois mois. Pendant trois mois, les enquêteurs ont téléphoné aux deux groupes une fois trois semaines pour guider leur formation. Les deux groupes ont été évalués par un questionnaire et des mesures de la GFP au départ (pré-test), à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le résultat principal est ICIQ-UI SF ; Les résultats secondaires incluent POP-SS ; POP-Q ; Classification d'Oxford ; Électromyographie de la surface des muscles du plancher pelvien ; I-QOL ; PISQ-12 ; BPMSES.

L'hypothèse est que le dispositif portable avec fonction d'auto-évaluation fournissant PFMT est supérieur au programme PFMT supervisé seul pour le traitement à la fois de l'IUE et de l'IUM des femmes en post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 6 semaines<Après l'accouchement<3 mois après l'accouchement
  • Le stress cliniquement diagnostiqué ou l'incontinence urinaire mixte comme problème principal
  • Femmes âgées de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incontinence urinaire urgente seule
  • Un prolapsus supérieur au stade II à l'examen (> 1 cm sous l'hymen à l'effort)
  • Déchirure périnéale des troisième et quatrième degrés ;
  • Souffrant de diastasis recti abdominis et de douleurs pelviennes chroniques comme problème principal nécessitant un traitement
  • Antécédents d'incontinence urinaire d'effort (IUE) avant la grossesse
  • A déjà subi une chirurgie pelvienne
  • Cancer pelvien malin
  • Infection du système génito-urinaire
  • Avait reçu une instruction formelle sur PFMT au cours des 5 dernières années
  • Inapte à participer en raison de maladies importantes
  • Autres : étaient incapables de contracter les muscles du plancher pelvien à l'examen numérique lorsqu'on le leur demandait ; Incapacité d'utiliser l'appareil dans le vagin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PFMT avec groupe d'appareils (intervention)
Les patients du groupe PFMT avec dispositif (intervention) ont suivi le programme de pratique pendant trois mois. Pendant trois mois, le groupe d'intervention doit compléter le programme PFMT avec le dispositif vaginal et évaluer la force des fibres musculaires du plancher pelvien de type I et II une fois trois semaines.
Dispositif: PFMT avec appareil
Le dispositif PFMT portable (XFT-0010CK) est composé de deux parties. Une partie est le dispositif d'écran qui est capable de montrer la pression vaginale au repos en temps réel et la pression de contraction volontaire en unités de mmHg. L'autre partie est une sonde vaginale remplie d'air. Les deux parties sont combinées avec un tube d'air fin. L'ensemble de l'appareil est connecté à une application smartphone par Bluetooth pour enregistrer la progression du PFMT. Il existe deux modes de l'appareil, l'un est le mode d'évaluation, lorsqu'il s'agit du mode d'évaluation que l'appareil est capable d'évaluer le degré de force des fibres musculaires du plancher pelvien de type I et II par les patients eux-mêmes, l'autre mode est le mode pratique en affichant la valeur de pression visuelle en temps réel en fonction de l'exhaustivité du programme PFMT.
Aucune intervention: PFMT seul (groupe témoin)
Les patients du groupe PFMT seul (contrôle) doivent suivre le même programme de pratique pendant trois mois sans utiliser l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence [ICIQ-UI SF]
Délai: Base de référence (pré-test)
Le score ICIQ-UI SF varie de 0 à 21 et est la somme pondérée de trois éléments concernant la fréquence de l'incontinence urinaire ("à quelle fréquence avez-vous des fuites d'urine ?" 0=jamais à 5=tout le temps), la quantité de fuites ("combien avez-vous des fuites d'urine habituelles ? » 0=aucun à 6=beaucoup), et des interférences avec la vie quotidienne (0=pas du tout à 10=beaucoup). Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité.
Base de référence (pré-test)
Changement par rapport à la référence ICIQ-UI SF à 3 mois
Délai: à 3 mois
Le changement sur la sévérité de l'IUE
à 3 mois
Changement par rapport à la référence ICIQ-UI SF à 6 mois
Délai: à 6 mois
Le changement sur la sévérité de l'IUE
à 6 mois
Changement par rapport à la référence ICIQ-UI SF à 12 mois
Délai: à 12 mois
Le changement sur la sévérité de l'IUE
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la qualité de vie : Incontinence Quality of Life Instrument [I-QOL]
Délai: au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'instrument comporte 3 sous-échelles : (1) comportement d'évitement et de limitation, (2) impacts psychosociaux et (3) embarras social. Tous les items sont évalués à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points. Les 22 éléments de l'I-QOL ont été additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100 pour une meilleure interprétabilité, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Résultats liés au plancher pelvien : Score des symptômes du prolapsus des organes pelviens [POP-SS]
Délai: au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le POP-SS contient sept éléments relatifs à la fréquence des symptômes du prolapsus. Chaque item est noté de 0 (jamais) à 4 (tout le temps), avec un score total possible allant de 0 à 28. Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité.
au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Résultat de la fonction sexuelle : le questionnaire abrégé sur l'incontinence prolapsus sexuelle [PISQ-12]
Délai: au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Allant de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important
au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Résultats d'auto-efficacité : version chinoise de l'échelle d'auto-efficacité du muscle pelvien de Broome : fiabilité et validité [BPMSES]
Délai: au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 23 éléments composée de deux domaines : les attentes en matière d'efficacité et les attentes en matière de résultats. Dans le domaine des attentes d'efficacité, les participants démontrent à quel point ils sont confiants dans l'exécution de l'entraînement des muscles du plancher pelvien. Dans le domaine des attentes en matière de résultats, les participants montrent qu'ils sont convaincus que la formation empêchera les fuites d'urine indésirables. Les plages de score vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité perçue par le participant est grande.
au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'approche de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) a été utilisée pour mesurer les positions des structures vaginales par rapport à l'anneau hyménal. Le stade de POP a été diagnostiqué à l'aide de l'examen fiable et valide de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) dans lequel le point maximal de descente vaginale est mesuré par rapport à l'hymen pendant la tension avec la femme en position de lithotomie à 45 degrés.
au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de notation d'Oxford
Délai: au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Il se compose d'une échelle en six points allant de 0 à 5, 0 indiquant aucune activité musculaire, 1 scintillement musculaire mineur, 2 activité musculaire faible, 3 contraction musculaire modérée, 4 bonne contraction musculaire et 5 une forte contraction musculaire.
au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Résistance PFM évaluée par manométrie
Délai: au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les résultats comprenaient la pression vaginale au repos (VRP), la pression vaginale maximale (MVP), la pression maximale de contraction volontaire (MVCP), le degré de force des fibres musculaires du plancher pelvien de type I et II.
au départ (pré-test), 3 mois, 6 mois et 12 mois
Adhésion du patient au traitement
Délai: Pendant le traitement supervisé de 3 mois
Dans notre étude, l'adhésion des patients au traitement sera déterminée par la fréquence des exercices prévus pendant 3 mois de traitement supervisé, qui sera subjectivement autodéclarée et objectivement enregistrée par l'appareil. L'adhésion globale des patients sera classée comme suit : 50 % ≤ = faible adhésion ; 50 % à 75 % = adhérence moyenne ; et ≥75 % = adhérence élevée.
Pendant le traitement supervisé de 3 mois
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: à 3, 6, 9 et 12 semaines pendant une intervention de 3 mois
Les réponses à la question « qui décrit le mieux vos symptômes urinaires maintenant, par rapport à ce qu'ils étaient avant cette étude » sont évaluées sur une échelle en sept points allant de 1 = Bien mieux à 7 = Bien pire. Seules les réponses affirmant un score de 1 (beaucoup mieux) ou 2 (beaucoup mieux) seront considérées comme indiquant une amélioration.
à 3, 6, 9 et 12 semaines pendant une intervention de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuqi Wang, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFMT-PUMCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication comprenant à la fois les résultats primaires et secondaires

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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