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Vergleich zwischen tragbarem Gerät zu Hause und überwachtem PFMT auf SUI/MUI

18. November 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Rolle der Selbsteinschätzung in Kombination mit einem zu Hause tragbaren Gerät gegenüber einem überwachten Training der Beckenbodenmuskulatur bei Stress- oder gemischter Harninkontinenz bei Frauen nach der Geburt: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel Die Studie soll den Nutzen der Selbsteinschätzung eines zu Hause getragenen, von einem tragbaren Gerät unterstützten Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) mit einem überwachten Standard-PMFT-Programm für Frauen mit SUI/MUI (Stressharninkontinenz/gemischte Harninkontinenz) vergleichen.

Hintergrund Nationale und internationale Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen ein überwachtes Training der Beckenbodenmuskulatur von mindestens 3 Monaten Dauer als First-Line-Behandlung für Frauen (einschließlich älterer und postpartaler) mit Stress- oder gemischter Harninkontinenz (Evidenzgrad A). Es bleibt jedoch unbekannt, welche Komponente zusätzlichen Nutzen bringen könnte, wenn sie bei überraschter PFMT unterstützt wird.

Patientenauswahl und Studiendesign Das Studienprotokoll wurde von der Krankenhausethikkommission der Peking Union Medical College genehmigt (JS-3192D, 26.10.2021). Frauen, die zwischen dem 01. Dezember 2021 und dem 01. Mai 2022 ihre 6-wöchigen bis 3-monatigen postpartalen klinischen Besuche in den Mitgliedskrankenhäusern hatten, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt über SUI/MUI-Symptome berichteten, wurden rekrutiert. Die Ausschlusskriterien waren 1） dringende Harninkontinenz allein; 2） ein Prolaps größer als Stadium II bei der Untersuchung (> 1 cm unter dem Jungfernhäutchen bei Belastung); 3) Dammriss dritten und vierten Grades; 4）Leiden einer Diastase recti abdominis und chronischen Beckenschmerzen als Hauptproblem, das behandelt werden muss; 5） eine Vorgeschichte von Stressharninkontinenz (SUI) vor der Schwangerschaft; 6） hatte eine frühere Beckenoperation; 7) bösartiger Beckenkrebs; 8）Genurologische Infektion; 9）hatten in den letzten 5 Jahren eine formelle Unterweisung in PFMT erhalten; 10）ungeeignet zur Teilnahme wegen erheblicher Erkrankungen; 11）Andere:konnten die Beckenbodenmuskulatur bei der digitalen Untersuchung auf Anfrage nicht kontrahieren;Unfähigkeit, das Gerät in der Vagina zu verwenden. Sobald jeder Teilnehmer rekrutiert war, wurden sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe (1:1) zugeordnet. Die Interventionsgruppe verwendete ein drahtloses tragbares Vaginalgerät, um den Druck und die Übungszeit aufzuzeichnen, und der Grad der Stärke der Beckenbodenmuskelfasern vom Typ I und II wurde alle drei Wochen vom Gerät bewertet. Die Kontrollgruppe akzeptierte die überwachte PFMT. Beide Gruppen folgten drei Monate lang demselben Programm. Während drei Monaten riefen die Ermittler beide Gruppen einmal alle drei Wochen an, um ihr Training zu leiten. Beide Gruppen wurden anhand von Fragebögen und PFM-Messungen zu Studienbeginn (Vortest), nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist ICIQ-UI SF; Die sekundären Ergebnisse umfassen POP-SS; POP-Q; Oxford-Klassifikation; Elektromyographie der Beckenbodenmuskeloberfläche; I-QOL; PISQ-12; BPMSE.

Die Hypothese ist, dass das tragbare Gerät mit Selbstbewertungsfunktion, das PFMT bereitstellt, dem überwachten PFMT-Programm allein für die Behandlung von SUI und MUI von postpartalen Frauen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Wochen<Nach der Geburt<3 Monate nach der Geburt
  • Klinisch diagnostizierte Belastungs- oder Mischharninkontinenz als primäres Problem
  • Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Harninkontinenz allein
  • Ein Prolaps größer als Stadium II bei der Untersuchung (> 1 cm unter dem Jungfernhäutchen bei Belastung)
  • Dammriss dritten und vierten Grades;
  • Leiden Diastase recti abdominis und chronische Beckenschmerzen als primäres Problem bedürfen einer Behandlung
  • Eine Vorgeschichte von Stressharninkontinenz (SUI) vor der Schwangerschaft
  • Hatte früher eine Beckenoperation
  • Bösartiger Beckenkrebs
  • Infektion des Urogenitalsystems
  • Hatte in den letzten 5 Jahren eine formelle Unterweisung in PFMT erhalten
  • Wegen erheblicher Erkrankungen nicht zur Teilnahme geeignet
  • Andere: waren nicht in der Lage, die Beckenbodenmuskulatur bei der digitalen Untersuchung zu kontrahieren, als sie dazu aufgefordert wurden; Unfähigkeit, das Gerät in der Vagina zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFMT mit Geräte-(Interventions-)Gruppe
Die Patienten in der Gruppe PFMT mit Gerät (Intervention) absolvierten das Übungsprogramm drei Monate lang. Während drei Monaten wird der Interventionsgruppe befohlen, das PFMT-Programm mit dem Vaginalgerät zu absolvieren und den Grad der Muskelfaserstärke des Beckenbodens vom Typ I und II alle drei Wochen zu beurteilen.
Gerät: PFMT mit Gerät
Das tragbare PFMT-Gerät (XFT-0010CK) besteht aus zwei Teilen. Ein Teil ist das Bildschirmgerät, das den vaginalen Ruhedruck und den freiwilligen Kontraktionsdruck in mmHg-Einheiten in Echtzeit anzeigen kann. Der andere Teil ist eine mit Luft gefüllte Vaginalsonde. Die beiden Teile werden mit einem dünnen Luftschlauch verbunden. Das gesamte Gerät ist über Bluetooth mit einer Smartphone-App verbunden, um den Fortschritt der PFMT aufzuzeichnen. Es gibt zwei Modi des Geräts, einer ist der Bewertungsmodus, wenn es um den Bewertungsmodus geht, in dem das Gerät die Stärke der Beckenbodenmuskelfaser vom Typ I und II durch den Patienten selbst beurteilen kann, der andere Modus ist der Übungsmodus durch Anzeigen des visuellen Druckwerts in Echtzeit gemäß der Vollständigkeit des PFMT-Programms.
Kein Eingriff: PFMT allein (Kontrollgruppe).
Den Patienten in der PFMT-Einzelgruppe (Kontrollgruppe) wird befohlen, das gleiche Übungsprogramm drei Monate lang ohne Verwendung des Geräts durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen [ICIQ-UI SF]
Zeitfenster: Baseline (Vortest)
Der ICIQ-UI SF-Score reicht von 0 bis 21 und ist die gewichtete Summe von drei Items, die sich mit der Häufigkeit der Harninkontinenz („wie oft verlieren Sie Urin? verlieren Sie normalerweise Urin?" 0=kein bis 6=viel) und Beeinträchtigungen im Alltag (0=überhaupt nicht bis 10=sehr). Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider.
Baseline (Vortest)
Änderung gegenüber Baseline ICIQ-UI SF nach 3 Monaten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Die Änderung des Schweregrads von SUI
bei 3 Monaten
Änderung gegenüber Baseline ICIQ-UI SF nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Änderung des Schweregrads von SUI
mit 6 Monaten
Änderung gegenüber Baseline ICIQ-UI SF nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Änderung des Schweregrads von SUI
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Lebensqualität: Instrument zur Lebensqualität bei Inkontinenz [I-QOL]
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Das Instrument hat 3 Subskalen: (1) Vermeidungs- und Begrenzungsverhalten, (2) psychosoziale Auswirkungen und (3) soziale Verlegenheit. Alle Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die 22 Items in der I-QOL wurden summiert und für eine bessere Interpretierbarkeit in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei die höheren Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Beckenbodenbezogene Endpunkte: Beckenorganprolaps-Symptom-Score [POP-SS]
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
POP-SS enthält sieben Items, die sich auf die Häufigkeit von Prolapssymptomen beziehen. Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegen kann. Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider.
zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Ergebnis der Geschlechtsfunktion: der Kurzform-Fragebogen zur Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire [PISQ-12]
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bereich von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen
zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Selbstwirksamkeitsergebnisse:Chinesische Version der Broome-Beckenmuskel-Selbstwirksamkeitsskala: Zuverlässigkeit und Gültigkeit [BPMSES]
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Es handelt sich um eine Bewertungsskala mit 23 Punkten, die aus zwei Bereichen besteht: Wirksamkeitserwartungen und Ergebniserwartungen. Im Bereich Wirksamkeitserwartungen zeigen die Teilnehmer, wie sicher sie bei der Durchführung des Beckenbodenmuskeltrainings sind. Im Bereich der Ergebniserwartungen zeigen die Teilnehmer die Zuversicht, dass das Training unerwünschten Urinverlust verhindern wird. Die Wertebereiche reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto größer die vom Teilnehmer wahrgenommene Selbstwirksamkeit.
zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-Ansatz wurde verwendet, um die Positionen der Vaginalstrukturen relativ zum Hymenalring zu messen. Das POP-Stadium wurde mithilfe der zuverlässigen und gültigen Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POP-Q) diagnostiziert, bei der der maximale Punkt des vaginalen Abstiegs relativ zum Jungfernhäutchen während der Belastung mit der Frau in der 45-Grad-Steinschnittposition gemessen wird.
zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Oxford-Bewertungsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Es besteht aus einer Sechs-Punkte-Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Muskelaktivität anzeigt, 1 geringes Muskelflimmern, 2 schwache Muskelaktivität, 3 mäßige Muskelkontraktion, 4 gute Muskelkontraktion und 5 eine starke Muskelkontraktion
zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
PFM-Stärke, bestimmt durch Manometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Ergebnisse umfassten den vaginalen Ruhedruck (VRP), den maximalen vaginalen Druck (MVP), den maximalen freiwilligen Kontraktionsdruck (MVCP) und den Grad der Muskelfaserstärke des Beckenbodens vom Typ I und II.
zu Studienbeginn (Vortest), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Therapietreue des Patienten
Zeitfenster: Während der 3-monatigen überwachten Behandlung
In unserer Studie wird die Therapietreue der Patienten anhand der erwarteten Trainingshäufigkeit für 3 Monate überwachter Behandlung bestimmt, die subjektiv selbst berichtet und objektiv vom Gerät aufgezeichnet wird. Die Gesamtadhärenz der Patienten wird wie folgt kategorisiert: 50 % ≤ = geringe Adhärenz; 50 %–75 % = mittlere Adhärenz; und ≥75 % = hohe Adhärenz.
Während der 3-monatigen überwachten Behandlung
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Wochen während einer 3-monatigen Intervention
Die Antworten auf die Frage „Was beschreibt Ihre Beschwerden beim Wasserlassen jetzt am besten im Vergleich zu denen vor dieser Studie“ werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, die von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter reicht. Nur Antworten, die eine Bewertung von 1 (sehr viel besser) oder 2 (viel besser) bestätigen, werden als Hinweis auf eine Verbesserung gewertet.
nach 3, 6, 9 und 12 Wochen während einer 3-monatigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuqi Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFMT-PUMCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung, die sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisse enthält

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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