Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение домашнего носимого устройства и контролируемого PFMT на SUI/MUI

18 ноября 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Роль самооценки в сочетании с домашними носимыми устройствами и контролируемой тренировкой мышц тазового дна при стрессовом или смешанном недержании мочи у женщин в послеродовом периоде: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель. Исследование предназначено для сравнения результатов самооценки домашней тренировки мышц тазового дна с помощью носимых устройств (PFMT) и стандартной контролируемой программы PMFT для женщин с SUI/MUI (стрессовое недержание мочи/смешанное недержание мочи).

Предпосылки Национальные и международные руководства по клинической практике рекомендуют контролируемую тренировку мышц тазового дна продолжительностью не менее 3 месяцев в качестве терапии первой линии для женщин (включая пожилых и послеродовых) со стрессовым или смешанным недержанием мочи (уровень доказательности А). Тем не менее, остается неизвестным, какой компонент может принести дополнительную пользу при оказании помощи при поражении PFMT.

Отбор пациентов и дизайн исследования. Протокол исследования был одобрен комитетом по этике больниц Пекинского союза медицинских колледжей (JS-3192D, 26.10.2021). К участию в исследовании были приглашены женщины, которые посещали клиники в период от 6 недель до 3 месяцев после родов в период с 1 декабря 2021 г. по 1 мая 2022 г. В исследование были включены женщины, которые сообщили о симптомах СНМ/СНМ в течение 3 месяцев после родов. Критерии исключения: 1) ургентное недержание мочи; 2) пролапс больше, чем II стадия при осмотре (> 1 см ниже девственной плевы при натуживании); 3) разрыв промежности третьей и четвертой степени; 4) страдающие диастазом прямых мышц живота и хронической тазовой болью как основной проблемой, требующей лечения; 5) стрессовое недержание мочи (СНМ) в анамнезе до беременности; 6) ранее перенесшие операцию на органах малого таза; 7) злокачественный рак органов малого таза; 8）генурологическая инфекция; 9）прошел формальный инструктаж по PFMT за последние 5 лет; 10）не подходит для участия из-за серьезного заболевания; 11）другие: не смогли сократить мышцы тазового дна при пальцевом исследовании по запросу; невозможность использовать устройство во влагалище. После того, как каждый участник был набран, их случайным образом распределили либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (1: 1). Группа вмешательства использовала беспроводное носимое вагинальное устройство для записи давления и времени практики, а степень силы мышечных волокон тазового дна типа I и II оценивалась устройством один раз в три недели. Контрольная группа приняла контролируемое PFMT. Обе группы следовали одной и той же программе три месяца. В течение трех месяцев исследователи звонили обеим группам один раз в три недели, чтобы направлять их обучение. Обе группы оценивались с помощью опросника и измерений PFM в начале исследования (до теста), через 3, 6 и 12 месяцев. Первичным результатом является ICIQ-UI SF; Вторичные исходы включают POP-SS; ПОП-Q; Оксфордская классификация; электромиография поверхности мышц тазового дна; I-КЖ; ПИСК-12; BPMSES.

Гипотеза состоит в том, что носимое устройство с функцией самооценки, обеспечивающее PFMT, превосходит только программу PFMT под наблюдением для лечения как SUI, так и MUI у женщин в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 6 недель<После родов<3 мес после родов
  • Клинически диагностированное стрессовое или смешанное недержание мочи как основная проблема
  • Женщины в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Самостоятельное ургентное недержание мочи
  • Выпадение больше, чем стадия II при осмотре (> 1 см ниже девственной плевы при натуживании)
  • Разрыв промежности третьей и четвертой степени;
  • Страдающие диастазом прямых мышц живота и хронической тазовой болью как первичная проблема нуждаются в лечении
  • Стрессовое недержание мочи (СНМ) в анамнезе до беременности
  • Имела предыдущую операцию на органах малого таза
  • Злокачественный рак малого таза
  • Инфекция мочеполовой системы
  • Получил официальные инструкции по PFMT за последние 5 лет
  • Не подходит для участия из-за тяжелых заболеваний
  • Другие: не удалось сократить мышцы тазового дна при пальцевом исследовании по требованию; Невозможность использования устройства во влагалище

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PFMT с группой устройств (вмешательства)
Пациенты в группе PFMT с устройством (вмешательство) следовали программе практики в течение трех месяцев. В течение трех месяцев группа вмешательства должна завершить программу PFMT с вагинальным устройством и оценить степень силы мышечных волокон тазового дна I и II типа один раз в три недели.
Устройство: ПФМТ с устройством
Носимое устройство PFMT (XFT-0010CK) состоит из двух частей. Одна часть представляет собой экранное устройство, которое может отображать в реальном времени вагинальное давление покоя и давление произвольного сокращения в миллиметрах ртутного столба. Другая часть представляет собой вагинальный зонд, наполненный воздухом. Две части объединены тонкой воздушной трубкой. Все устройство подключается к приложению для смартфона через Bluetooth для записи хода PFMT. Существует два режима устройства, один из которых является режимом оценки, когда дело доходит до режима оценки, когда устройство может оценить степень силы мышечных волокон тазового дна типа I и II самими пациентами, а другой режим - режим практики. путем отображения значения визуального давления в реальном времени в соответствии с полнотой программы PFMT.
Без вмешательства: Только PFMT (контрольная) группа
Пациентам в группе только PFMT (контрольной) было приказано следовать той же программе практики в течение трех месяцев без использования устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи [ICIQ-UI SF]
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительный тест)
Шкала ICIQ-UI SF варьируется от 0 до 21 и представляет собой взвешенную сумму трех пунктов, касающихся частоты недержания мочи («как часто у вас происходит подтекание мочи?» от 0 = никогда до 5 = постоянно), количества подтекания («сколько моча у вас обычно подтекает?» от 0=нет до 6=большое количество) и вмешательство в повседневную жизнь (0=никогда до 10=большое количество). Более высокие баллы отражают большую серьезность.
Базовый уровень (предварительный тест)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ICIQ-UI SF через 3 месяца
Временное ограничение: в 3 месяца
Изменение тяжести SUI
в 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем ICIQ-UI SF через 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев
Изменение тяжести SUI
в 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ICIQ-UI SF через 12 месяцев
Временное ограничение: в 12 месяцев
Изменение тяжести SUI
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни: инструмент оценки качества жизни при недержании мочи [I-QOL]
Временное ограничение: на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Инструмент имеет 3 субшкалы: (1) избегающее и ограничивающее поведение, (2) психосоциальные воздействия и (3) социальное смущение. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта. 22 пункта I-QOL были суммированы и преобразованы в шкалу от 0 до 100 для большей интерпретируемости, при этом более высокие баллы представляли лучшее качество жизни.
на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Исходы, связанные с тазовым дном: оценка симптомов пролапса тазовых органов [POP-SS]
Временное ограничение: на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
POP-SS содержит семь пунктов, относящихся к частоте симптомов пролапса. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (все время), с возможным общим баллом от 0 до 28. Более высокие баллы отражают большую серьезность.
на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Результат половой функции: краткий сексуальный опросник пролапса и недержания мочи [PISQ-12]
Временное ограничение: на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
В диапазоне от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую сексуальную дисфункцию.
на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Результаты самоэффективности: китайская версия шкалы самоэффективности тазовых мышц метлы: надежность и достоверность [BPMSES]
Временное ограничение: на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Это оценочная шкала из 23 пунктов, состоящая из двух областей: ожидания эффективности и ожидания результата. В области ожиданий эффективности участники демонстрируют, насколько они уверены в тренировке мышц тазового дна. В области ожиданий результатов участники демонстрируют уверенность в том, что обучение предотвратит нежелательное подтекание мочи. Оценки варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем большую самоэффективность воспринимает участник.
на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Метод количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) использовался для измерения положения структур влагалища относительно кольца девственной плевы. Стадию пролапса тазовых органов диагностировали с помощью надежного и достоверного количественного исследования пролапса тазовых органов (POP-Q), в котором измерялась максимальная точка опускания влагалища относительно девственной плевы во время натяжения у женщины в положении для литотомии под углом 45 градусов.
на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оксфордская шкала оценок
Временное ограничение: на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Он состоит из шестибалльной шкалы от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие мышечной активности, 1 незначительное мерцание мышц, 2 слабая мышечная активность, 3 умеренное сокращение мышц, 4 хорошее сокращение мышц и 5 сильное сокращение мышц.
на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Прочность PFM, оцененная манометрией
Временное ограничение: на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Исходы включали вагинальное давление покоя (VRP), максимальное вагинальное давление (MVP), максимальное давление произвольного сокращения (MVCP), степень силы мышечных волокон тазового дна I и II типа.
на исходном уровне (до теста), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Приверженность пациента к лечению
Временное ограничение: В течение 3 месяцев лечения под наблюдением
В нашем исследовании приверженность пациентов к лечению будет определяться как частота упражнений, ожидаемая в течение 3 месяцев контролируемого лечения, которая будет субъективно оцениваться самостоятельно и объективно записываться с помощью устройства. Общая приверженность пациентов будет классифицироваться следующим образом: 50%≤= низкая приверженность; 50%-75%= средняя приверженность; и ≥75% = высокая приверженность.
В течение 3 месяцев лечения под наблюдением
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 недель в течение 3-месячного вмешательства
Ответы на вопрос «что лучше всего описывает ваши симптомы мочеиспускания сейчас по сравнению с тем, какими они были до этого исследования» оцениваются по семибалльной шкале от 1 = намного лучше до 7 = намного хуже. Только ответы, подтверждающие оценку 1 (намного лучше) или 2 (намного лучше), будут считаться свидетельством улучшения.
через 3, 6, 9 и 12 недель в течение 3-месячного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiuqi Wang, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFMT-PUMCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации, включая как первичные, так и вторичные исходы

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться