Trajektorie a klinické zkušenosti studie ICD terapie (TRACER-ICD)

Studijní cíle a design

Konkrétní cíle, použitelné metody a hlavní hypotézy studie TRACER-ICD jsou následující:

Cíl 1: Charakterizovat klinický průběh pacientů ve věku > 65 let po implantaci ICD vytvořením multicentrické prospektivní kohorty (N=500). Základní (ústní a osobní) a čtvrtletní (telefon, elektronické zdravotní záznamy [EHR], vzdálené monitorování) údaje shromážděné až do 18 měsíců nebo úmrtí budou zahrnovat: a. geriatrické vyšetření (např. křehkost, kognice,1 funkční stav; b. komorbidity; C. kvalita života a zátěž symptomů; d. využití zdravotnických služeb; E. historie SDM; a f. Fyzická aktivita zaznamenaná ICD (minuty/den).

Budou identifikovány faktory spojené se smrtí a špatnou kvalitou života. Skupinové modelování trajektorie identifikuje shluky pacientů s odlišnými trajektoriemi funkčního stavu a kvality života po implantaci ICD.

H1: Model integrující křehkost a klinické faktory bude předpovídat (a) smrt, (b) špatnou kvalitu života a (c) nepříznivé funkční trajektorie po implantaci ICD.

Cíl 2: Ověřit personalizovaný predikční model výsledků léčby ICD. Náš zavedený přístup k semi-konkurenčním rizikům5 použijeme na prospektivní kohortu, obohacený o základní geriatrická hodnocení, abychom předpověděli pravděpodobnosti jednotlivých pacientů u následujících profilů výsledků 6, 12 a 18 měsíců po implantaci: a. smrt bez předchozího šoku, b. smrt s předchozím šokem, c. přežití bez předchozího šoku a d. přežití s ​​předchozím šokem. Bude hodnocen nezávislý příspěvek křehkosti, kognitivní dysfunkce, výchozí kvality života a funkčního stavu (např. celkové deficity v ADL a IADL) k výkonu modelu.

H2: Přidání křehkosti, kognitivní dysfunkce, kvality života a funkčního stavu k modelu s kardiovaskulárními proměnnými významně zlepší výkonnost modelu, jak je hodnocena podle plochy pod křivkou (AUC).

Cíl 3: Identifikovat optimální strategie pro začlenění personalizovaných profilů výsledků do SDM. Základní rozhovor s hlavní kohortou a přehled EHR poskytnou kvantitativní údaje o minulých nástrojích SDM používaných lékaři. Vyvineme prototyp individualizované verze nástroje Colorado SDM, která bude zahrnovat 18měsíční profily výsledků pomocí našeho polokonkurenčního rizikového modelu. Provedeme polostrukturované rozhovory kardiologů (N=20) i pacientů (N=20) rekrutovaných z hlavní kohorty ohledně procesního mapování SDM od kliniky k implantačnímu postupu, včetně načasování, obsahu, preferencí formátu a dojmů z prototyp individualizovaného nástroje.