TRAjectoires et expériences cliniques de l'étude sur la thérapie par CIM (TRACER-ICD)

Objectifs et conception de l'étude

Les objectifs spécifiques, les méthodes applicables et les principales hypothèses de l'étude TRACER-ICD sont les suivants :

Objectif 1 : Caractériser l'évolution clinique des patients âgés de plus de 65 ans après l'implantation d'un DAI en constituant une cohorte prospective multicentrique (N=500). Les données de base (verbales et en personne) et trimestrielles (téléphone, dossiers de santé électroniques [DSE], télésurveillance) recueillies jusqu'à 18 mois ou le décès comprendront : a. évaluations gériatriques (p. fragilité, cognition1, état fonctionnel ; b. comorbidités ; c. qualité de vie et fardeau des symptômes; d. utilisation des services de santé; e. historique de SDM ; et f. Activité physique enregistrée par ICD (minutes/jour).

Les facteurs associés au décès et à la mauvaise qualité de vie seront identifiés. La modélisation de trajectoire basée sur le groupe identifiera des groupes de patients avec des trajectoires distinctes d'état fonctionnel et de qualité de vie après l'implantation d'un DAI.

H1 : Un modèle intégrant la fragilité et les facteurs cliniques prédira (a) la mort, (b) la mauvaise qualité de vie et (c) les trajectoires fonctionnelles défavorables après l'implantation du DCI.

Objectif 2 : Valider un modèle de prédiction personnalisé des résultats du traitement des DCI. Nous appliquerons notre approche établie des risques semi-concurrents5 à la cohorte prospective, enrichie par les évaluations gériatriques de base, pour prédire les probabilités individuelles des patients des profils de résultats suivants à 6, 12 et 18 mois après l'implantation : a. mort sans choc préalable, b. mort avec choc antérieur, c. survie sans choc antérieur, et d. survie avec choc antérieur. La contribution indépendante de la fragilité, du dysfonctionnement cognitif, de la qualité de vie de base et de l'état fonctionnel (par exemple, les déficits totaux dans les AVQ et les IADL) à la performance du modèle sera évaluée.

H2 : L'ajout de la fragilité, du dysfonctionnement cognitif, de la qualité de vie et de l'état fonctionnel à un modèle avec des variables cardiovasculaires améliorera considérablement les performances du modèle telles qu'évaluées par l'aire sous la courbe (AUC).

Objectif 3 : Identifier les stratégies optimales pour intégrer des profils de résultats personnalisés dans la MJF. L'entretien de base de la cohorte principale et l'examen du DSE fourniront des données quantitatives sur les outils de MJF utilisés par les médecins. Nous développerons un prototype de version individualisée de l'outil Colorado SDM qui intègre des profils de résultats sur 18 mois à l'aide de notre modèle de risque semi-concurrentiel. Nous réaliserons des entretiens semi-structurés avec des cardiologues (N = 20) ainsi que des patients (N = 20) recrutés dans la cohorte principale concernant la cartographie du processus de SDM de la clinique à la procédure d'implantation, y compris le calendrier, le contenu, les préférences de format et les impressions de le prototype d'outil individualisé.