TRAYECTORIAS Y EXPERIENCIAS CLÍNICAS DEL ESTUDIO DE TERAPIA DE ICD (TRACER-ICD)

Objetivos y diseño del estudio

Los objetivos específicos, los métodos aplicables y las principales hipótesis del estudio TRACER-ICD son los siguientes:

Objetivo 1: Caracterizar el curso clínico de los pacientes mayores de 65 años después del implante de DAI mediante el establecimiento de una cohorte prospectiva multicéntrica (N=500). Los datos de referencia (verbales y en persona) y trimestrales (teléfono, registros de salud electrónicos [EHR], monitoreo remoto) recopilados hasta 18 meses o la muerte incluirán: a. evaluaciones geriátricas (p. fragilidad, cognición,1 estado funcional; b. comorbilidades; C. calidad de vida y carga de síntomas; d. uso de los servicios de salud; mi. historial de SDM; y f. Actividad física registrada por CIE (minutos/día).

Se identificarán los factores asociados con la muerte y la mala calidad de vida. El modelo de trayectoria basado en grupos identificará grupos de pacientes con distintas trayectorias de estado funcional y calidad de vida después de la implantación de ICD.

H1: un modelo que integre la fragilidad y los factores clínicos predecirá (a) muerte, (b) mala calidad de vida y (c) trayectorias funcionales desfavorables después de la implantación de DAI.

Objetivo 2: Validar un modelo de predicción personalizado de los resultados del tratamiento de DAI. Aplicaremos nuestro enfoque establecido de riesgos de semicompetencia5 a la cohorte prospectiva, enriquecido por las evaluaciones geriátricas iniciales, para predecir las probabilidades de los pacientes individuales de los siguientes perfiles de resultados a los 6, 12 y 18 meses después del implante: a. muerte sin shock previo, b. muerte con shock previo, c. supervivencia sin choque previo, y d. supervivencia con shock previo. Se evaluará la contribución independiente de la fragilidad, la disfunción cognitiva, la calidad de vida inicial y el estado funcional (por ejemplo, déficits totales en ADL y IADL) al rendimiento del modelo.

H2: La adición de fragilidad, disfunción cognitiva, calidad de vida y estado funcional a un modelo con variables cardiovasculares mejorará significativamente el rendimiento del modelo evaluado por el área bajo la curva (AUC).

Objetivo 3: Identificar estrategias óptimas para incorporar perfiles de resultados personalizados en SDM. La entrevista de referencia de la cohorte principal y la revisión de EHR proporcionarán datos cuantitativos sobre las herramientas de SDM utilizadas por los médicos en el pasado. Desarrollaremos una versión prototipo individualizada de la herramienta Colorado SDM que incorpora perfiles de resultados de 18 meses utilizando nuestro modelo de riesgo semicompetitivo. Realizaremos entrevistas semiestructuradas de cardiólogos (N=20) así como de pacientes (N=20) reclutados de la cohorte principal con respecto al mapeo del proceso de SDM desde la clínica hasta el procedimiento de implante, incluido el tiempo, el contenido, las preferencias de formato y las impresiones de el prototipo de herramienta individualizada.