ICD治疗研究的轨迹和临床经验 (TRACER-ICD)

研究目标和设计

TRACER-ICD研究的具体目的、适用方法和主要假设如下：

目的 1：通过建立多中心前瞻性队列（N=500）来描述 ICD 植入后年龄 >65 岁患者的临床过程。 收集到 18 个月或死亡前的基线（口头和面对面）和季度（电话、电子健康记录 [EHR]、远程监控）数据将包括：老年评估（例如 虚弱、认知、1 功能状态； b.合并症； C。生活质量和症状负担； d.健康服务的使用； e. SDM历史；和f。 ICD 记录的身体活动（分钟/天）。

将确定与死亡和生活质量差相关的因素。 基于组的轨迹建模将识别 ICD 植入后具有不同功能状态和生活质量轨迹的患者群。

H1：一个整合衰弱和临床因素的模型将预测 (a) 死亡，(b) 生活质量差，和 (c) ICD 植入后不利的功能轨迹。

目标 2：验证 ICD 治疗结果的个性化预测模型。 我们将我们已建立的半竞争风险方法 5 应用于前瞻性队列，并通过基线老年评估进行丰富，以预测个体患者在植入后 6、12 和 18 个月出现以下结果的概率：没有事先休克的死亡，b。因休克而死亡，c。没有事先休克的生存，和 d。先前休克的生存。 将评估虚弱、认知功能障碍、基线生活质量和功能状态（例如 ADL 和 IADL 的总缺陷）对模型性能的独立贡献。

H2：将虚弱、认知功能障碍、生活质量和功能状态添加到具有心血管变量的模型中将显着改善模型性能，如曲线下面积 (AUC) 所评估的那样。

目标 3：确定将个性化结果概况纳入 SDM 的最佳策略。 主要队列的基线访谈和 EHR 审查将提供有关医生过去使用的 SDM 工具的定量数据。 我们将使用我们的半竞争风险模型开发 Colorado SDM 工具的原型个性化版本，该工具包含 18 个月的结果概况。 我们将对心脏病专家 (N=20) 以及从主要队列中招募的患者 (N=20) 进行半结构化访谈，内容涉及从临床到植入程序的 SDM 过程映射，包括时间、内容、格式偏好和印象原型个性化工具。