Estudo de Trajetórias e Experiências Clínicas de Terapia com CDI (TRACER-ICD)

Objetivos e projeto do estudo

Os objetivos específicos, métodos aplicáveis ​​e principais hipóteses do estudo TRACER-ICD são os seguintes:

Objetivo 1: Caracterizar a evolução clínica de pacientes >65 anos após implante de CDI, estabelecendo uma coorte prospectiva multicêntrica (N=500). Os dados de linha de base (verbal e pessoalmente) e trimestrais (telefone, registros eletrônicos de saúde [EHR], monitoramento remoto) coletados até 18 meses ou morte incluirão: a. avaliações geriátricas (ex. fragilidade, cognição,1 estado funcional; b. comorbidades; c. qualidade de vida e carga de sintomas; d. uso de serviços de saúde; e. história SDM; e f. Atividade física registrada no CDI (minutos/dia).

Fatores associados à morte e à má qualidade de vida serão identificados. A modelagem de trajetória baseada em grupo identificará grupos de pacientes com trajetórias distintas de estado funcional e qualidade de vida após o implante do CDI.

H1: Um modelo que integra fragilidade e fatores clínicos prediz (a) morte, (b) baixa qualidade de vida e (c) trajetórias funcionais desfavoráveis ​​após o implante do CDI.

Objetivo 2: Validar um modelo de predição personalizado dos resultados do tratamento dos CDIs. Aplicaremos nossa abordagem de riscos semicompetitivos estabelecida5 à coorte prospectiva, enriquecida pelas avaliações geriátricas basais, para prever as probabilidades de pacientes individuais dos seguintes perfis de resultados aos 6, 12 e 18 meses após o implante: a. morte sem choque prévio, b. morte com choque prévio, c. sobrevivência sem choque prévio, e d. sobrevivência com choque prévio. A contribuição independente de fragilidade, disfunção cognitiva, qualidade de vida basal e estado funcional (por exemplo, déficits totais em AVD e AIVD) para o desempenho do modelo será avaliada.

H2: A adição de fragilidade, disfunção cognitiva, qualidade de vida e estado funcional a um modelo com variáveis ​​cardiovasculares melhorará significativamente o desempenho do modelo conforme avaliado pela área sob a curva (AUC).

Objetivo 3: Identificar estratégias ideais para incorporar perfis de resultados personalizados no SDM. A entrevista de linha de base da coorte principal e a revisão do EHR fornecerão dados quantitativos sobre as ferramentas SDM anteriores usadas pelos médicos. Desenvolveremos um protótipo de versão individualizada da ferramenta Colorado SDM que incorpora perfis de resultados de 18 meses usando nosso modelo de risco semiconcorrente. Faremos entrevistas semiestruturadas de cardiologistas (N=20), bem como pacientes (N=20) recrutados da coorte principal sobre o mapeamento do processo de SDM da clínica ao procedimento de implante, incluindo tempo, conteúdo, preferências de formato e impressões de o protótipo de ferramenta individualizada.