Traiettorie ed esperienze cliniche dello studio sulla terapia con ICD (TRACER-ICD)

Obiettivi di studio e design

Gli obiettivi specifici, i metodi applicabili e le principali ipotesi dello studio TRACER-ICD sono i seguenti:

Obiettivo 1: Caratterizzare il decorso clinico dei pazienti di età >65 anni dopo l'impianto di ICD stabilendo una coorte prospettica multicentrica (N=500). I dati di riferimento (verbali e di persona) e trimestrali (telefonici, cartelle cliniche elettroniche [EHR], monitoraggio remoto) raccolti fino a 18 mesi o decesso includeranno: a. valutazioni geriatriche (es. fragilità, cognizione,1 stato funzionale; B. comorbidità; C. qualità della vita e carico dei sintomi; D. utilizzo dei servizi sanitari; e. storia dell'SDM; e F. Attività fisica registrata dall'ICD (minuti/giorno).

Saranno identificati i fattori associati alla morte e alla scarsa qualità della vita. La modellazione della traiettoria basata sul gruppo identificherà gruppi di pazienti con traiettorie distinte di stato funzionale e qualità della vita dopo l'impianto di ICD.

H1: Un modello che integri fragilità e fattori clinici predice (a) morte, (b) scarsa qualità della vita e (c) traiettorie funzionali sfavorevoli dopo l'impianto di ICD.

Obiettivo 2: convalidare un modello di previsione personalizzato degli esiti del trattamento degli ICD. Applicheremo il nostro consolidato approccio ai rischi semi-competitivi5 alla coorte prospettica, arricchita dalle valutazioni geriatriche di base, per prevedere le probabilità dei singoli pazienti dei seguenti profili di esito a 6, 12 e 18 mesi dopo l'impianto: a. morte senza shock precedente, b. morte con precedente shock, c. sopravvivenza senza shock precedente, e d. sopravvivenza con shock precedente. Verrà valutato il contributo indipendente di fragilità, disfunzione cognitiva, qualità della vita di base e stato funzionale (ad es. Deficit totali in ADL e IADL) alla performance del modello.

H2: L'aggiunta di fragilità, disfunzione cognitiva, qualità della vita e stato funzionale a un modello con variabili cardiovascolari migliorerà significativamente le prestazioni del modello valutate dall'area sotto la curva (AUC).

Obiettivo 3: Identificare strategie ottimali per incorporare profili di risultati personalizzati in SDM. L'intervista di base della coorte principale e la revisione dell'EHR forniranno dati quantitativi sugli strumenti SDM utilizzati in passato dai medici. Svilupperemo un prototipo di versione individualizzata dello strumento Colorado SDM che incorpori i profili dei risultati di 18 mesi utilizzando il nostro modello di rischio semi-concorrente. Effettueremo interviste semi-strutturate di cardiologi (N=20) e pazienti (N=20) reclutati dalla coorte principale per quanto riguarda la mappatura del processo di SDM dalla clinica alla procedura di impianto, inclusi tempi, contenuti, preferenze di formato e impressioni di lo strumento prototipo individualizzato.