Trajektorier og kliniske erfaringer med ICD-terapistudie (TRACER-ICD)

Studiemål og design

De spesifikke målene, anvendelige metoder og hovedhypotesene til TRACER-ICD-studien er som følger:

Mål 1: Å karakterisere det kliniske forløpet til pasienter >65 år etter ICD-implantasjon ved å etablere en multisenter prospektiv kohort (N=500). Baseline (verbal og personlig) og kvartalsvis (telefon, elektronisk helsejournal [EPJ], fjernovervåking) data samlet inn i opptil 18 måneder eller dødsfall vil omfatte: a. geriatriske vurderinger (f.eks. skrøpelighet, kognisjon,1 funksjonell status; b. komorbiditeter; c. livskvalitet og symptombyrde; d. bruk av helsetjenester; e. SDM historie; og f. ICD-registrert fysisk aktivitet (minutter/dag).

Faktorer knyttet til død og dårlig livskvalitet vil bli identifisert. Gruppebasert banemodellering vil identifisere pasientklynger med distinkte bane for funksjonsstatus og livskvalitet etter ICD-implantasjon.

H1: En modell som integrerer skrøpelighet og kliniske faktorer vil forutsi (a) død, (b) dårlig livskvalitet og (c) ugunstige funksjonelle baner etter ICD-implantasjon.

Mål 2: Å validere en personlig prediksjonsmodell av behandlingsresultater av ICDer. Vi vil bruke vår etablerte semi-konkurrerende risikotilnærming5 til den potensielle kohorten, beriket av de geriatriske baseline-vurderingene, for å forutsi individuelle pasienters sannsynlighet for følgende utfallsprofiler 6, 12 og 18 måneder etter implantasjon: a. død uten forutgående sjokk, b. død med tidligere sjokk, c. overlevelse uten forutgående sjokk, og d. overlevelse med tidligere sjokk. Det uavhengige bidraget fra skrøpelighet, kognitiv dysfunksjon, livskvalitet i utgangspunktet og funksjonsstatus (f.eks. total underskudd i ADL og IADL) til modellytelse vil bli evaluert.

H2: Tillegg av skrøpelighet, kognitiv dysfunksjon, livskvalitet og funksjonsstatus til en modell med kardiovaskulære variabler vil signifikant forbedre modellens ytelse vurdert etter arealet under kurven (AUC).

Mål 3: Å identifisere optimale strategier for å inkludere personaliserte resultatprofiler i SDM. Hovedkohortens baseline-intervju og EPJ-gjennomgang vil gi kvantitative data om tidligere SDM-verktøy brukt av leger. Vi vil utvikle en prototype individualisert versjon av Colorado SDM-verktøyet som inkluderer 18-måneders resultatprofiler ved å bruke vår semi-konkurrerende risikomodell. Vi vil utføre semistrukturerte intervjuer av kardiologer (N=20) samt pasienter (N=20) rekruttert fra hovedkohorten angående prosesskartlegging av SDM fra klinikk til implantatprosedyre, inkludert timing, innhold, formatpreferanser og inntrykk av det individuelle prototypeverktøyet.