TRAjektorier og kliniske erfaringer med ICD-terapiundersøgelse (TRACER-ICD)

Studiemål og design

De specifikke mål, anvendelige metoder og hovedhypoteser for TRACER-ICD-undersøgelsen er som følger:

Mål 1: At karakterisere det kliniske forløb hos patienter >65 år efter ICD-implantation ved at etablere en multicenter prospektiv kohorte (N=500). Baseline (verbal og personlig) og kvartalsvis (telefon, elektroniske sundhedsjournaler [EPJ], fjernovervågning) data indsamlet op til 18 måneder eller død vil omfatte: a. geriatriske vurderinger (f.eks. skrøbelighed, kognition,1 funktionel status; b. følgesygdomme; c. livskvalitet og symptombyrde; d. brug af sundhedstjenester; e. SDM historie; og f. ICD-registreret fysisk aktivitet (minutter/dag).

Faktorer forbundet med død og dårlig livskvalitet vil blive identificeret. Gruppebaseret banemodellering vil identificere patientklynger med særskilte forløb for funktionel status og livskvalitet efter ICD-implantation.

H1: En model, der integrerer skrøbelighed og kliniske faktorer, vil forudsige (a) død, (b) dårlig livskvalitet og (c) ugunstige funktionelle baner efter ICD-implantation.

Mål 2: At validere en personlig forudsigelsesmodel for behandlingsresultater af ICD'er. Vi vil anvende vores etablerede semi-konkurrerende risikotilgang5 på den potentielle kohorte, beriget af de geriatriske baseline-vurderinger, til at forudsige individuelle patienters sandsynlighed for følgende udfaldsprofiler 6, 12 og 18 måneder efter implantation: a. død uden forudgående chok, b. død med forudgående chok, c. overlevelse uden forudgående chok, og d. overlevelse med forudgående chok. Det uafhængige bidrag fra skrøbelighed, kognitiv dysfunktion, baseline livskvalitet og funktionel status (f.eks. total underskud i ADL og IADL) til modellens ydeevne vil blive evalueret.

H2: Tilføjelse af skrøbelighed, kognitiv dysfunktion, livskvalitet og funktionel status til en model med kardiovaskulære variabler vil signifikant forbedre modellens ydeevne vurderet efter arealet under kurven (AUC).

Mål 3: At identificere optimale strategier til at inkorporere personlige resultatprofiler i SDM. Hovedkohortens baseline-interview og EPJ-gennemgang vil give kvantitative data om tidligere SDM-værktøjer brugt af læger. Vi vil udvikle en individuel prototypeversion af Colorado SDM-værktøjet, der inkorporerer 18-måneders resultatprofiler ved hjælp af vores semi-konkurrerende risikomodel. Vi vil udføre semistrukturerede interviews af kardiologer (N=20) samt patienter (N=20) rekrutteret fra hovedkohorten vedrørende proceskortlægning af SDM fra klinik til implantationsprocedure, herunder timing, indhold, formatpræferencer og indtryk af det individualiserede prototypeværktøj.