TRAjekcje i doświadczenia kliniczne badania terapii ICD (TRACER-ICD)

Cele i projekt badania

Konkretne cele, stosowane metody i główne hipotezy badania TRACER-ICD są następujące:

Cel 1: Scharakteryzowanie przebiegu klinicznego pacjentów w wieku >65 lat po wszczepieniu ICD poprzez utworzenie wieloośrodkowej kohorty prospektywnej (N=500). Dane wyjściowe (ustne i osobiste) oraz kwartalne (telefon, elektroniczna dokumentacja medyczna [EHR], zdalny monitoring) gromadzone do 18 miesięcy lub śmierci obejmują: a. oceny geriatryczne (np. słabość, funkcje poznawcze,1 stan funkcjonalny; B. choroby współistniejące; C. jakość życia i nasilenie objawów; D. korzystanie z usług zdrowotnych; mi. historia SDM; i f. Aktywność fizyczna zarejestrowana przez ICD (minuty/dzień).

Zostaną zidentyfikowane czynniki związane ze śmiercią i niską jakością życia. Modelowanie trajektorii oparte na grupach pozwoli zidentyfikować grupy pacjentów z różnymi trajektoriami stanu funkcjonalnego i jakości życia po wszczepieniu ICD.

H1: Model integrujący słabość i czynniki kliniczne pozwoli przewidzieć (a) śmierć, (b) złą jakość życia oraz (c) niekorzystne trajektorie czynnościowe po wszczepieniu ICD.

Cel 2: Walidacja spersonalizowanego modelu prognozowania wyników leczenia ICD. Zastosujemy nasze ustalone podejście półkonkurencyjnego ryzyka5 do prospektywnej kohorty, wzbogaconej o podstawowe oceny geriatryczne, aby przewidzieć prawdopodobieństwa poszczególnych pacjentów następujących profili wyników po 6, 12 i 18 miesiącach po implantacji: a. śmierć bez wcześniejszego wstrząsu, b. śmierć z wcześniejszym wstrząsem, c. przeżycie bez wcześniejszego wstrząsu, oraz d. przeżycia z wcześniejszym szokiem. Oceniony zostanie niezależny wkład słabości, dysfunkcji poznawczych, wyjściowej jakości życia i stanu funkcjonalnego (np. całkowite deficyty w ADL i IADL) w wyniki modelu.

H2: Dodanie słabości, dysfunkcji poznawczych, jakości życia i stanu funkcjonalnego do modelu ze zmiennymi sercowo-naczyniowymi znacznie poprawi wydajność modelu ocenianą na podstawie pola pod krzywą (AUC).

Cel 3: Określenie optymalnych strategii włączania spersonalizowanych profili wyników do SDM. Podstawowy wywiad głównej kohorty i przegląd EHR dostarczą danych ilościowych na temat narzędzi SDM używanych przez lekarzy w przeszłości. Opracujemy prototyp zindywidualizowanej wersji narzędzia Colorado SDM, które zawiera 18-miesięczne profile wyników przy użyciu naszego półkonkurencyjnego modelu ryzyka. Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z kardiologami (N=20) oraz pacjentami (N=20) rekrutowanymi z głównej kohorty na temat mapowania procesu SDM od kliniki do zabiegu implantacji, w tym czasu, treści, preferencji formatu i wrażeń prototyp zindywidualizowanego narzędzia.