Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verläufe und klinische Erfahrungen der ICD-Therapiestudie (TRACER-ICD)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an älteren Patienten, die implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren erhalten. Der Zweck der TRACER-ICD-Studie ist die Durchführung einer prospektiven Kohortenuntersuchung mit dem Ziel, 500 Patienten im Alter von > 65 Jahren mit neuen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) zur Primärprävention zu versorgen. Die Patienten werden 18 Monate lang vierteljährlich mit Interviews, elektronischer Akteneinsicht und Fernüberwachung beobachtet, um klinische und funktionelle Verläufe nach der Geräteimplantation zu charakterisieren, mit Genehmigung für eine erweiterte elektronische Nachbeobachtung über bis zu 10 Jahre (Ziel 1). Diese Kohorte wird die Validierung und Verfeinerung eines etablierten Modells zur Vorhersage personalisierter Ergebnisprofile für ICD-Therapien und Tod unterstützen (Ziel 2). Schließlich werden wir die Überprüfung elektronischer Unterlagen mit halbstrukturierten Interviews mit Patienten und Ärzten kombinieren, um die Erfahrungen von Ärzten und Patienten mit einem Prototyp eines individualisierten Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) zu bewerten (Ziel 3).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele und Design

Die spezifischen Ziele, anwendbaren Methoden und Haupthypothesen der TRACER-ICD-Studie sind wie folgt:

Ziel 1: Charakterisierung des klinischen Verlaufs von Patienten im Alter von > 65 Jahren nach ICD-Implantation durch Etablierung einer multizentrischen prospektiven Kohorte (N=500). Zu den Basisdaten (mündlich und persönlich) und vierteljährlich (Telefon, elektronische Gesundheitsakten [EHR], Fernüberwachung), die bis zu 18 Monate oder bis zum Tod erfasst werden, gehören: a. Geriatrische Begutachtungen (z.B. Gebrechlichkeit, Kognition,1 Funktionsstatus; B. Komorbiditäten; C. Lebensqualität und Symptombelastung; D. Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten; e. SDM-Geschichte; und f. ICD-erfasste körperliche Aktivität (Minuten/Tag).

Faktoren, die mit Tod und schlechter Lebensqualität verbunden sind, werden identifiziert. Durch die gruppenbasierte Trajektorienmodellierung werden Patientencluster mit unterschiedlichen Trajektorien des Funktionsstatus und der Lebensqualität nach der ICD-Implantation identifiziert.

H1: Ein Modell, das Gebrechlichkeit und klinische Faktoren integriert, wird (a) den Tod, (b) eine schlechte Lebensqualität und (c) ungünstige Funktionsverläufe nach der ICD-Implantation vorhersagen.

Ziel 2: Validierung eines personalisierten Vorhersagemodells für die Behandlungsergebnisse von ICDs. Wir werden unseren etablierten semi-konkurrierenden Risikoansatz5 auf die prospektive Kohorte anwenden, angereichert durch die geriatrischen Basisbewertungen, um die Wahrscheinlichkeiten einzelner Patienten für die folgenden Ergebnisprofile 6, 12 und 18 Monate nach der Implantation vorherzusagen: a. Tod ohne vorherigen Schock, b. Tod mit vorherigem Schock, c. Überleben ohne vorherigen Schock und d. Überleben mit vorherigem Schock. Der unabhängige Beitrag von Gebrechlichkeit, kognitiver Dysfunktion, grundlegender Lebensqualität und Funktionsstatus (z. B. Gesamtdefizite bei ADL und IADL) zur Modellleistung wird bewertet.

H2: Das Hinzufügen von Gebrechlichkeit, kognitiver Dysfunktion, Lebensqualität und Funktionsstatus zu einem Modell mit kardiovaskulären Variablen wird die Modellleistung, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC), erheblich verbessern.

Ziel 3: Ermittlung optimaler Strategien zur Integration personalisierter Ergebnisprofile in SDM. Das Basisinterview und die EHR-Überprüfung der Hauptkohorte werden quantitative Daten zu früheren SDM-Tools liefern, die von Ärzten verwendet wurden. Wir werden einen Prototyp einer individualisierten Version des Colorado SDM-Tools entwickeln, der 18-Monats-Ergebnisprofile unter Verwendung unseres halbkonkurrierenden Risikomodells enthält. Wir werden halbstrukturierte Interviews mit Kardiologen (N=20) sowie Patienten (N=20) aus der Hauptkohorte zur Prozesskartierung von SDM von der Klinik bis zum Implantationsverfahren durchführen, einschließlich Zeitpunkt, Inhalt, Formatpräferenzen und Eindrücke davon der Prototyp eines individualisierten Werkzeugs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine ICD-Implantation geplant ist, werden an den teilnehmenden Standorten vom Standortpersonal identifiziert. Zu den Zulassungskriterien gehören die folgenden, die alle Teilnehmer für die Teilnahme erfüllen müssen:

  1. Patient, der einen neuen Primärpräventions-ICD (Einkammer-, Doppelkammer- oder subkutanes System) erhält
  2. Alter >65 Jahre
  3. Englischsprachig (Hinweis: Bewertungsinstrumente sind nur auf Englisch verfügbar/validiert)
  4. Ausreichende kognitive Fähigkeit zur Einwilligung (d. h. Beantwortung einfacher Fragen zu Studienteilnahme, Zweck und Ablauf)

Beschreibung

Patienten, bei denen eine ICD-Implantation geplant ist, werden an den teilnehmenden Standorten vom Standortpersonal identifiziert. Zu den Zulassungskriterien gehören die folgenden, die alle Teilnehmer für die Teilnahme erfüllen müssen:

  1. Patient, der einen neuen Primärpräventions-ICD (Einkammer-, Doppelkammer- oder subkutanes System) erhält
  2. Alter >65 Jahre
  3. Englischsprachig (Bewertungsinstrumente sind nur auf Englisch verfügbar/validiert)
  4. Ausreichende kognitive Fähigkeit zur Einwilligung (d. h. Beantwortung einfacher Fragen zu Studienteilnahme, Zweck und Ablauf)

Kandidaten, die zu Studienbeginn die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Erhalt eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts
  2. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Interventionsstudie, von der erwartet wird, dass sie eines der für diese Studie interessanten Ergebnisse beeinflusst
  3. Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verläufe nach ICD-Implantation
Zeitfenster: Die Patienten werden vierteljährlich über einen Zeitraum von 18 Monaten oder bis zum Tod beobachtet.
Durch die gruppenbasierte Trajektorienmodellierung werden Patientencluster mit unterschiedlichen Trajektorien des Funktionsstatus und der Lebensqualität nach der ICD-Implantation identifiziert.
Die Patienten werden vierteljährlich über einen Zeitraum von 18 Monaten oder bis zum Tod beobachtet.
Ergebnisse nach ICD-Implantation
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Tod/schlechte Lebensqualität (kombinierter Endpunkt)
Bis zu 18 Monate
Halbkonkurrierendes Risikomodell für Todesfälle und/oder ICD-Schocks
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Personalisierte Ergebnisprofile für Tod +/- ICD-Schocks
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Emory University
Saint Luke's Health System
Hebrew SeniorLife

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B Kramer, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren