Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THC Memory & Reward Learning Pilot

13. března 2025 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Pilotní fMRI studie účinků THC na paměť a učení se odměnou

Tetrahydrocannabidiol (THC) je psychoaktivní chemická látka v konopí, která způsobuje, že lidé jsou napjatí. Tato studie si klade za cíl rozebrat akutní poškození různých forem paměti a učení pomocí THC v konopí ve srovnání s placebem. Poškození bude posouzeno pomocí krátké baterie kognitivních testů a poté subjekty dokončí čtyři úkoly na skeneru fMRI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Níže uvedený protokol je navržen tak, aby zahájil pitvu akutního poškození různých forem paměti a učení pomocí THC u konopí ve srovnání s placebem, ve 2 sezeních na subjekt, dvojitě zaslepený, náhodně přiřazený, placebem kontrolovaný vyvážený design u mladých až středních let. Dospělí. Účelem těchto experimentů je shromáždit důležitá pilotní data, která demonstrují důkaz principu pro plánované NIDA předložení aplikace centra P50, která bude mnohem podrobněji zkoumat rozdílné účinky konopí na nervový okruh, který je základem těchto různých kognitivních domén v průběhu života. Jinými slovy, tato pilotní data ukáží NIDA, že metody a přístupy vyšetřovatelů fungují a jsou vhodné pro použití v jejich navrhované žádosti o grant na centrum. Na rozdíl od plánovaného P50 se v těchto malých pilotních studiích výzkumníci zabývají pouze porovnáním těchto rušivých účinků pomocí jedné dávky THC oproti placebu, aniž by zkoumali rozdílné účinky související s věkem, spánkem nebo pohlavím nebo rozdílnou dávkou. související efekty.

Pomocí MRI skeneru budou provedeny úkoly na každou z hlavních domén souvisejících s kognitivní pamětí, aby se odhalily příslušné základní obvody a jejich narušení lékem pomocí funkční MRI. Ačkoli každý z úkolů fMRI je již implementován v laboratoři vyšetřovatelů v jiných kontextech, vyšetřovatelé nikdy nestudovali změnu úkolů fMRI pomocí THC. Tento přístup nepoužili ani jiní vyšetřovatelé jinde. Je také důležité poukázat na to, že dávka aktivního THC, která má být podána, je stejná jako dávka, která již byla bezpečně použita ve výzkumných studiích řízení schválených IRB, kdy subjekty subjektivně uvádějí (slepé informace o skutečné dávce) vzbuzují pocit středně opilý a podobný množství, které by sami zkonzumovali rekreačně.

Studie se bude skládat ze 3 dnů (screeningová návštěva a 2 dávkové dny). V randomizované, vyvážené, dvojitě zaslepené studii budou vyšetřovatelé podávat marihuanu s vysokým obsahem THC nebo marihuanu s placebem pomocí stimulované inhalace přes vaporizér. Po podání poskytnou subjekty subjektivně hodnocenou intoxikaci ČNB pomocí verbální analogové škály, krátké baterie kognitivních testů a poté během ~1,5 hodiny dokončí 4 paradigmata fMRI: a) úkol MSDM, b) úkol MID, c) úkol RISE ad. ) Úkol Úsilí/odměna na běhounu. Tyto testy budou vyváženy napříč subjekty a sezeními, aby se minimalizovaly účinky na pořádek a únavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let
  • Pravá ruka
  • Využití ČNB v posledních 2 letech a při používání se cítil „vysoký“.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný zavázat se k protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současná tolerance k marihuaně, touha omezit se nebo touha žalovat během období abstinence.
  • Silně levák
  • Pozitivní screening na drogy nebo alkohol (kromě ČNB) v den testu bude mít za následek změnu termínu schůzky
  • Historie nepříznivých vlivů u ČNB
  • uživatelů ČNB, kteří se zdrželi hlasování
  • Zpráva o jakékoli psychotické poruše u příbuzného prvního stupně
  • IQ < 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence
  • Neschopnost porozumět písemným pokynům při použití testu WRAT-4 ve čtení
  • Těhotné, kojící a neúčinné metody antikoncepce.
  • Nelze nebo není bezpečné mít MRI
  • Závažné lékařské, neurooftalmologické nebo neurologické onemocnění (např. rakovina, záchvatové poruchy, encefalopatie
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí > 30 minut nebo otřesem mozku trvajícím 30 dní.
  • Fokální mozková léze pozorovaná na strukturální MRI
  • Jakýkoli zdravotní/neurologický stav, který by mohl ohrozit neurokognitivní výkon (např. epilepsie, roztroušená skleróza, fetální alkoholový syndrom).
  • Každý, kdo se z jakéhokoli důvodu nepovažuje za bezpečný pro studijní personál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka THC
Účastníci obdrží vysokou dávku THC.
Květ marihuany s vysokým obsahem THC
Ostatní jména:
  • THC
  • Marihuana
Experimentální: Placebo THC
Účastníci dostanou placebo THC.
Placebo THC - květ marihuany bez obsahu THC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marihuana vyvolala změny výkonu na fMRI Multi-Stage Decision Making (MSDM) Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
MSDM je paradigma posilujícího učení, které kvantifikuje míru, do jaké mohou subjekty integrovat nedávné informace mezi pokusy o pravděpodobnosti odměny stimulu se získanými znalostmi o tom, zda některé volby obecně vedou k nevýhodným výsledkům oproti jiným, které častěji vedou k odměna.
Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
Marihuana vyvolala změny výkonu v úloze fMRI Relational and Item Specific Coding (RISE).
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
Úloha RISE je paradigma učení závislé na hipokampu, které hodnotí deklarativní paměť.
Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
Marihuana vyvolala změny výkonu na fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
Úloha Treadway Effort/Reward Task nezávisle měří nervové reakce na dvě dimenze rozhodnutí o nákladech/přínosech: požadované úsilí a velikost odměny.
Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
Marihuana vyvolala změny výkonu na úkolu fMRI Monetary Incentive Delay (MID).
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
Úkol MID zkoumá systém odměn v mozku, aby vyhodnotil očekávání a příjem odměn nebo trestů.
Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2021-0195 (Hartford Healthcare)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit