- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05116527
THC Memory & Reward Learning Pilot
Pilotní fMRI studie účinků THC na paměť a učení se odměnou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Níže uvedený protokol je navržen tak, aby zahájil pitvu akutního poškození různých forem paměti a učení pomocí THC u konopí ve srovnání s placebem, ve 2 sezeních na subjekt, dvojitě zaslepený, náhodně přiřazený, placebem kontrolovaný vyvážený design u mladých až středních let. Dospělí. Účelem těchto experimentů je shromáždit důležitá pilotní data, která demonstrují důkaz principu pro plánované NIDA předložení aplikace centra P50, která bude mnohem podrobněji zkoumat rozdílné účinky konopí na nervový okruh, který je základem těchto různých kognitivních domén v průběhu života. Jinými slovy, tato pilotní data ukáží NIDA, že metody a přístupy vyšetřovatelů fungují a jsou vhodné pro použití v jejich navrhované žádosti o grant na centrum. Na rozdíl od plánovaného P50 se v těchto malých pilotních studiích výzkumníci zabývají pouze porovnáním těchto rušivých účinků pomocí jedné dávky THC oproti placebu, aniž by zkoumali rozdílné účinky související s věkem, spánkem nebo pohlavím nebo rozdílnou dávkou. související efekty.
Pomocí MRI skeneru budou provedeny úkoly na každou z hlavních domén souvisejících s kognitivní pamětí, aby se odhalily příslušné základní obvody a jejich narušení lékem pomocí funkční MRI. Ačkoli každý z úkolů fMRI je již implementován v laboratoři vyšetřovatelů v jiných kontextech, vyšetřovatelé nikdy nestudovali změnu úkolů fMRI pomocí THC. Tento přístup nepoužili ani jiní vyšetřovatelé jinde. Je také důležité poukázat na to, že dávka aktivního THC, která má být podána, je stejná jako dávka, která již byla bezpečně použita ve výzkumných studiích řízení schválených IRB, kdy subjekty subjektivně uvádějí (slepé informace o skutečné dávce) vzbuzují pocit středně opilý a podobný množství, které by sami zkonzumovali rekreačně.
Studie se bude skládat ze 3 dnů (screeningová návštěva a 2 dávkové dny). V randomizované, vyvážené, dvojitě zaslepené studii budou vyšetřovatelé podávat marihuanu s vysokým obsahem THC nebo marihuanu s placebem pomocí stimulované inhalace přes vaporizér. Po podání poskytnou subjekty subjektivně hodnocenou intoxikaci ČNB pomocí verbální analogové škály, krátké baterie kognitivních testů a poté během ~1,5 hodiny dokončí 4 paradigmata fMRI: a) úkol MSDM, b) úkol MID, c) úkol RISE ad. ) Úkol Úsilí/odměna na běhounu. Tyto testy budou vyváženy napříč subjekty a sezeními, aby se minimalizovaly účinky na pořádek a únavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let
- Pravá ruka
- Využití ČNB v posledních 2 letech a při používání se cítil „vysoký“.
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný zavázat se k protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Současná tolerance k marihuaně, touha omezit se nebo touha žalovat během období abstinence.
- Silně levák
- Pozitivní screening na drogy nebo alkohol (kromě ČNB) v den testu bude mít za následek změnu termínu schůzky
- Historie nepříznivých vlivů u ČNB
- uživatelů ČNB, kteří se zdrželi hlasování
- Zpráva o jakékoli psychotické poruše u příbuzného prvního stupně
- IQ < 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence
- Neschopnost porozumět písemným pokynům při použití testu WRAT-4 ve čtení
- Těhotné, kojící a neúčinné metody antikoncepce.
- Nelze nebo není bezpečné mít MRI
- Závažné lékařské, neurooftalmologické nebo neurologické onemocnění (např. rakovina, záchvatové poruchy, encefalopatie
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí > 30 minut nebo otřesem mozku trvajícím 30 dní.
- Fokální mozková léze pozorovaná na strukturální MRI
- Jakýkoli zdravotní/neurologický stav, který by mohl ohrozit neurokognitivní výkon (např. epilepsie, roztroušená skleróza, fetální alkoholový syndrom).
- Každý, kdo se z jakéhokoli důvodu nepovažuje za bezpečný pro studijní personál
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka THC
Účastníci obdrží vysokou dávku THC.
|
Květ marihuany s vysokým obsahem THC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo THC
Účastníci dostanou placebo THC.
|
Placebo THC - květ marihuany bez obsahu THC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marihuana vyvolala změny výkonu na fMRI Multi-Stage Decision Making (MSDM) Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
|
MSDM je paradigma posilujícího učení, které kvantifikuje míru, do jaké mohou subjekty integrovat nedávné informace mezi pokusy o pravděpodobnosti odměny stimulu se získanými znalostmi o tom, zda některé volby obecně vedou k nevýhodným výsledkům oproti jiným, které častěji vedou k odměna.
|
Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
|
|
Marihuana vyvolala změny výkonu v úloze fMRI Relational and Item Specific Coding (RISE).
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
|
Úloha RISE je paradigma učení závislé na hipokampu, které hodnotí deklarativní paměť.
|
Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
|
|
Marihuana vyvolala změny výkonu na fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
|
Úloha Treadway Effort/Reward Task nezávisle měří nervové reakce na dvě dimenze rozhodnutí o nákladech/přínosech: požadované úsilí a velikost odměny.
|
Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
|
|
Marihuana vyvolala změny výkonu na úkolu fMRI Monetary Incentive Delay (MID).
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
|
Úkol MID zkoumá systém odměn v mozku, aby vyhodnotil očekávání a příjem odměn nebo trestů.
|
Výchozí stav a po podání léku v 10 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2021-0195 (Hartford Healthcare)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .