- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05116527
THC Memory & Reward Learning-piloot
Pilot fMRI-onderzoeken naar THC-effecten op geheugen en beloningsleren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderstaande protocol is ontworpen om te beginnen met het ontleden van acute stoornissen van verschillende vormen van geheugen en leren door THC in cannabis in vergelijking met placebo, in een dubbelblinde, willekeurige toewijzing van 2 sessies per proefpersoon, placebogecontroleerd ontwerp met tegengewicht bij jonge tot middelbare leeftijd volwassenen. Het doel van deze experimenten is om belangrijke pilootgegevens te verzamelen om het bewijs van het principe aan te tonen voor een geplande NIDA-indiening van een P50-centrumaanvraag die de differentiële effecten van cannabis op het neurale circuit dat ten grondslag ligt aan deze verschillende cognitieve domeinen gedurende de levensduur in veel meer detail zal onderzoeken. Met andere woorden, deze pilotgegevens zullen NIDA laten zien dat de methoden en benaderingen van de onderzoekers werken en geschikt zijn voor gebruik in hun voorgestelde subsidieaanvraag voor het centrum. In tegenstelling tot de geplande P50, zijn de onderzoekers in deze kleinschalige pilotstudies alleen bezig met het vergelijken van deze verstorende effecten met behulp van een enkele dosis THC versus placebo, zonder onderzoek naar leeftijd, slaap of geslachtsgerelateerde differentiële effecten of van verschillende doseringen. gerelateerde effecten.
Taken die elk van de belangrijkste cognitieve geheugengerelateerde domeinen aftappen, zullen worden uitgevoerd in de MRI-scanner, om de relevante onderliggende circuits en de verstoring ervan door medicatie te onthullen met behulp van functionele MRI. Hoewel elk van de fMRI-taken al in het laboratorium van de onderzoekers in andere contexten is geïmplementeerd, hebben de onderzoekers nooit de wijziging van de fMRI-taken door THC bestudeerd. Evenmin hebben andere onderzoekers elders deze aanpak gebruikt. Het is ook belangrijk erop te wijzen dat de toe te dienen dosis actieve THC dezelfde is als de dosis die al veilig is gebruikt in de IRB-goedgekeurde rij-onderzoeken van de onderzoekers, waarvan de proefpersonen subjectief aangeven (blind voor informatie over de werkelijke dosis) dat ze zich voelen matig dronken en vergelijkbaar met de hoeveelheid die ze zelf recreatief zouden consumeren.
De studie zal bestaan uit 3 dagen (screeningsbezoek en 2 doseerdagen). In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met tegengewicht, zullen onderzoekers marihuana met een hoog THC-gehalte of placebo-marihuana toedienen met behulp van versnelde inhalatie via een verdamper. Na toediening zullen proefpersonen subjectief beoordeelde CNB-intoxicatie geven met behulp van een verbale analoge schaal, een korte cognitieve testbatterij, en vervolgens 4 fMRI-paradigma's voltooien binnen ~1,5 uur: a) MSDM-taak, b) MID-taak, c) RISE-taak en d ) Treadway Inspanning/Beloningstaak. Deze tests zullen worden gecompenseerd over onderwerpen en sessies om orde en vermoeidheidseffecten te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar oud
- Rechtshandig
- CNB gebruikt in de afgelopen 2 jaar en voelde "high" aan bij gebruik
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om zich te committeren aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige tolerantie voor marihuana, verlangen om te minderen of verlangen om aan te klagen tijdens perioden van onthouding.
- Sterk linkshandig
- Bij een positieve screening op drugs of alcohol (behalve CNB) op de testdag wordt de afspraak verzet
- Geschiedenis van bijwerkingen met CNB
- CNB-gebruikers die zich onthouden
- Melding van een psychotische stoornis bij een familielid in de eerste graad
- IQ < 80 op de Wechsler Verkorte Schaal van Intelligentie
- Onvermogen om schriftelijke instructies te begrijpen met behulp van de WRAT-4 leesprestatietest
- Zwanger, borstvoeding en ineffectieve anticonceptiemethoden.
- Niet in staat of onveilig om een MRI te ondergaan
- Ernstige medische, neuro-oftalmologische of neurologische aandoening (bijv. kanker, convulsies, encefalopathie
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 30 minuten of hersenschudding die 30 dagen aanhoudt.
- Focale hersenlaesie gezien op structurele MRI
- Elke medische/neurologische aandoening die de neurocognitieve prestatie in gevaar kan brengen (bijv. epilepsie, multiple sclerose, foetaal alcoholsyndroom).
- Iedereen die om welke reden dan ook onveilig wordt geacht om personeel te bestuderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis THC
Deelnemers krijgen een hoge dosis THC toegediend.
|
Wietbloem met een hoog THC-gehalte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo THC
Deelnemers krijgen placebo THC.
|
Placebo THC - marihuanabloem zonder THC-gehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op fMRI Multi-Stage Decision Making (MSDM) Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na 10 minuten.
|
De MSDM is een leerparadigma voor versterking dat de mate kwantificeert waarin proefpersonen recente trial-to-trial-informatie over de waarschijnlijkheid van beloning van een stimulus kunnen integreren met verworven kennis over de vraag of sommige keuzes over het algemeen tot nadelige resultaten leiden versus andere die vaker leiden tot beloning.
|
Basislijn en postmedicatie na 10 minuten.
|
|
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op relationele en itemspecifieke codering (RISE) fMRI-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na 10 minuten.
|
De RISE-taak is een hippocampaal-afhankelijk leerparadigma dat declaratief geheugen beoordeelt.
|
Basislijn en postmedicatie na 10 minuten.
|
|
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op fMRI Treadway / Effort Reward Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na 10 minuten.
|
De Treadway Effort/Reward Task meet onafhankelijk de neurale reacties op twee dimensies van een kosten/batenbeslissing: de vereiste inspanning en de omvang van de beloning.
|
Basislijn en postmedicatie na 10 minuten.
|
|
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op fMRI Monetary Incentive Delay (MID) Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na 10 minuten.
|
De MID-taak onderzoekt het beloningssysteem van de hersenen om de anticipatie op en ontvangst van beloningen of straffen te beoordelen.
|
Basislijn en postmedicatie na 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2021-0195 (Hartford Healthcare)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .