- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05116527
Piloto de aprendizado de recompensa e memória THC
Estudos piloto de fMRI sobre os efeitos do THC na memória e aprendizado de recompensa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo abaixo é projetado para começar a dissecar o comprometimento agudo de várias formas de memória e aprendizado por THC em cannabis em comparação com placebo, em uma sessão de 2 sessões por sujeito, duplo-cego, atribuição aleatória, design contrabalançado controlado por placebo em jovens a meia-idade adultos. O objetivo desses experimentos é reunir dados piloto importantes para demonstrar a prova de princípio para uma apresentação planejada do NIDA de um aplicativo do centro P50 que examinará os efeitos diferenciais da cannabis no circuito neural que sustenta esses vários domínios cognitivos ao longo da vida com muito mais detalhes. Em outras palavras, esses dados piloto mostrarão ao NIDA que os métodos e abordagens dos investigadores funcionam e são adequados para uso em sua proposta de solicitação de subsídio do centro. Ao contrário do P50 planejado, nesses estudos piloto de pequena escala, os investigadores estão preocupados apenas em comparar esses efeitos perturbadores usando uma dose única de THC versus placebo, sem explorar a idade, o sono ou os efeitos diferenciais relacionados ao sexo ou de diferentes doses. efeitos relacionados.
Tarefas tocando cada um dos principais domínios relacionados à memória cognitiva serão realizadas no scanner de ressonância magnética, para revelar os circuitos subjacentes relevantes e sua interrupção por drogas usando ressonância magnética funcional. Embora cada uma das tarefas de fMRI já esteja implementada no laboratório dos investigadores em outros contextos, os investigadores nunca estudaram a alteração das tarefas de fMRI pelo THC. Nem outros investigadores em outros lugares usaram essa abordagem. Também é importante ressaltar que a dose de THC ativo a ser administrada é a mesma já usada com segurança nos estudos de direção aprovados pelo IRB dos investigadores, que os sujeitos afirmam subjetivamente (um cego para as informações reais da dose) os faz sentir moderadamente embriagado e semelhante à quantidade que eles próprios consumiriam recreativamente.
O estudo consistirá em 3 dias (visita de triagem e 2 dias de dose). Em um estudo randomizado, contrabalançado e duplo-cego, os investigadores administrarão maconha com alto teor de THC ou maconha placebo usando inalação controlada por meio de um vaporizador. Após a administração, os indivíduos fornecerão intoxicação por CNB avaliada subjetivamente usando uma escala analógica verbal, uma bateria de teste cognitivo curta e, em seguida, completarão 4 paradigmas de fMRI em aproximadamente 1,5 horas: a) tarefa MSDM, b) tarefa MID, c) tarefa RISE e d ) Treadway Esforço/Recompensa tarefa. Esses testes serão balanceados entre assuntos e sessões para minimizar os efeitos de ordem e fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- Destro
- Uso de CNB nos últimos 2 anos e sentiu-se "alto" quando usado
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a se comprometer com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Tolerância atual à maconha, desejo de reduzir ou desejo de processar durante períodos de abstinência.
- Fortemente canhoto
- A triagem positiva para drogas ou álcool (exceto CNB) no dia do teste resultará no reagendamento da consulta
- História de efeitos adversos com CNB
- Usuários do CNB que estão se abstendo
- Relato de qualquer transtorno psicótico em parente de primeiro grau
- QI < 80 na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência
- Incapacidade de compreender instruções escritas usando o teste de realização de leitura WRAT-4
- Gestantes, lactantes e métodos anticoncepcionais ineficazes.
- Incapaz ou inseguro para fazer uma ressonância magnética
- Doença médica, neuroftalmológica ou neurológica grave (p. câncer, distúrbios convulsivos, encefalopatia
- História de traumatismo craniano com perda de consciência > 30 minutos ou concussão com duração de 30 dias.
- Lesão cerebral focal vista em ressonância magnética estrutural
- Qualquer condição médica/neurológica que possa comprometer o desempenho neurocognitivo (p. epilepsia, esclerose múltipla, síndrome alcoólica fetal).
- Qualquer pessoa considerada insegura para estudar o pessoal por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta dose de THC
Os participantes receberão altas doses de THC.
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Flor de maconha com alto teor de THC
Outros nomes:
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Experimental: Placebo THC
Os participantes receberão placebo THC.
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Placebo THC - flor de maconha sem teor de THC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A maconha induziu alterações de desempenho na tarefa de tomada de decisão em vários estágios (MSDM) fMRI.
Prazo: Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
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O MSDM é um paradigma de aprendizado por reforço que quantifica o grau em que os sujeitos podem integrar informações recentes de tentativa a tentativa sobre a probabilidade de recompensa de um estímulo com o conhecimento adquirido sobre se algumas escolhas geralmente levam a resultados desvantajosos versus outras que mais frequentemente levam a recompensa.
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Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
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A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa de fMRI Relacional e Codificação Específica de Item (RISE).
Prazo: Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
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A tarefa RISE é um paradigma de aprendizado dependente do hipocampo que avalia a memória declarativa.
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Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha em fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Prazo: Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
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A Treadway Effort/Reward Task mede independentemente as respostas neurais a duas dimensões de uma decisão de custo/benefício: o esforço necessário e a magnitude da recompensa.
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Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
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A maconha induziu alterações de desempenho na tarefa de atraso de incentivo monetário fMRI (MID).
Prazo: Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
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A tarefa MID investiga o sistema de recompensa do cérebro para avaliar a antecipação e o recebimento de recompensas ou punições.
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Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2021-0195 (Hartford Healthcare)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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