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Piloto de aprendizado de recompensa e memória THC

13 de março de 2025 atualizado por: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Estudos piloto de fMRI sobre os efeitos do THC na memória e aprendizado de recompensa

O tetrahidrocanabidiol (THC) é o químico psicoativo da cannabis que deixa as pessoas chapadas. Este estudo visa dissecar o comprometimento agudo de várias formas de memória e aprendizado pelo THC na cannabis em comparação com o placebo. O comprometimento será avaliado por meio de uma pequena bateria de testes cognitivos e, em seguida, os participantes completarão quatro tarefas no scanner fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O protocolo abaixo é projetado para começar a dissecar o comprometimento agudo de várias formas de memória e aprendizado por THC em cannabis em comparação com placebo, em uma sessão de 2 sessões por sujeito, duplo-cego, atribuição aleatória, design contrabalançado controlado por placebo em jovens a meia-idade adultos. O objetivo desses experimentos é reunir dados piloto importantes para demonstrar a prova de princípio para uma apresentação planejada do NIDA de um aplicativo do centro P50 que examinará os efeitos diferenciais da cannabis no circuito neural que sustenta esses vários domínios cognitivos ao longo da vida com muito mais detalhes. Em outras palavras, esses dados piloto mostrarão ao NIDA que os métodos e abordagens dos investigadores funcionam e são adequados para uso em sua proposta de solicitação de subsídio do centro. Ao contrário do P50 planejado, nesses estudos piloto de pequena escala, os investigadores estão preocupados apenas em comparar esses efeitos perturbadores usando uma dose única de THC versus placebo, sem explorar a idade, o sono ou os efeitos diferenciais relacionados ao sexo ou de diferentes doses. efeitos relacionados.

Tarefas tocando cada um dos principais domínios relacionados à memória cognitiva serão realizadas no scanner de ressonância magnética, para revelar os circuitos subjacentes relevantes e sua interrupção por drogas usando ressonância magnética funcional. Embora cada uma das tarefas de fMRI já esteja implementada no laboratório dos investigadores em outros contextos, os investigadores nunca estudaram a alteração das tarefas de fMRI pelo THC. Nem outros investigadores em outros lugares usaram essa abordagem. Também é importante ressaltar que a dose de THC ativo a ser administrada é a mesma já usada com segurança nos estudos de direção aprovados pelo IRB dos investigadores, que os sujeitos afirmam subjetivamente (um cego para as informações reais da dose) os faz sentir moderadamente embriagado e semelhante à quantidade que eles próprios consumiriam recreativamente.

O estudo consistirá em 3 dias (visita de triagem e 2 dias de dose). Em um estudo randomizado, contrabalançado e duplo-cego, os investigadores administrarão maconha com alto teor de THC ou maconha placebo usando inalação controlada por meio de um vaporizador. Após a administração, os indivíduos fornecerão intoxicação por CNB avaliada subjetivamente usando uma escala analógica verbal, uma bateria de teste cognitivo curta e, em seguida, completarão 4 paradigmas de fMRI em aproximadamente 1,5 horas: a) tarefa MSDM, b) tarefa MID, c) tarefa RISE e d ) Treadway Esforço/Recompensa tarefa. Esses testes serão balanceados entre assuntos e sessões para minimizar os efeitos de ordem e fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-55 anos
  • Destro
  • Uso de CNB nos últimos 2 anos e sentiu-se "alto" quando usado
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a se comprometer com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tolerância atual à maconha, desejo de reduzir ou desejo de processar durante períodos de abstinência.
  • Fortemente canhoto
  • A triagem positiva para drogas ou álcool (exceto CNB) no dia do teste resultará no reagendamento da consulta
  • História de efeitos adversos com CNB
  • Usuários do CNB que estão se abstendo
  • Relato de qualquer transtorno psicótico em parente de primeiro grau
  • QI < 80 na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência
  • Incapacidade de compreender instruções escritas usando o teste de realização de leitura WRAT-4
  • Gestantes, lactantes e métodos anticoncepcionais ineficazes.
  • Incapaz ou inseguro para fazer uma ressonância magnética
  • Doença médica, neuroftalmológica ou neurológica grave (p. câncer, distúrbios convulsivos, encefalopatia
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência > 30 minutos ou concussão com duração de 30 dias.
  • Lesão cerebral focal vista em ressonância magnética estrutural
  • Qualquer condição médica/neurológica que possa comprometer o desempenho neurocognitivo (p. epilepsia, esclerose múltipla, síndrome alcoólica fetal).
  • Qualquer pessoa considerada insegura para estudar o pessoal por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta dose de THC
Os participantes receberão altas doses de THC.
Flor de maconha com alto teor de THC
Outros nomes:
  • THC
  • Maconha
Experimental: Placebo THC
Os participantes receberão placebo THC.
Placebo THC - flor de maconha sem teor de THC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A maconha induziu alterações de desempenho na tarefa de tomada de decisão em vários estágios (MSDM) fMRI.
Prazo: Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
O MSDM é um paradigma de aprendizado por reforço que quantifica o grau em que os sujeitos podem integrar informações recentes de tentativa a tentativa sobre a probabilidade de recompensa de um estímulo com o conhecimento adquirido sobre se algumas escolhas geralmente levam a resultados desvantajosos versus outras que mais frequentemente levam a recompensa.
Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa de fMRI Relacional e Codificação Específica de Item (RISE).
Prazo: Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
A tarefa RISE é um paradigma de aprendizado dependente do hipocampo que avalia a memória declarativa.
Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
Mudanças de desempenho induzidas por maconha em fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Prazo: Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
A Treadway Effort/Reward Task mede independentemente as respostas neurais a duas dimensões de uma decisão de custo/benefício: o esforço necessário e a magnitude da recompensa.
Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
A maconha induziu alterações de desempenho na tarefa de atraso de incentivo monetário fMRI (MID).
Prazo: Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.
A tarefa MID investiga o sistema de recompensa do cérebro para avaliar a antecipação e o recebimento de recompensas ou punições.
Linha de base e pós-administração de drogas em 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2021-0195 (Hartford Healthcare)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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