- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05116527
THC Memory & Reward Learning Pilot
Пилотные фМРТ-исследования влияния ТГК на память и обучение с вознаграждением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приведенный ниже протокол предназначен для того, чтобы начать анализ острых нарушений различных форм памяти и обучения с помощью ТГК в каннабисе по сравнению с плацебо, в двух сеансах на каждого субъекта, двойном слепом, случайном распределении, плацебо-контролируемом уравновешенном дизайне для молодых и средних лет. Взрослые. Целью этих экспериментов является сбор важных экспериментальных данных, чтобы продемонстрировать доказательство принципа запланированной подачи NIDA заявки центра P50, в которой будет гораздо более подробно изучаться дифференциальное воздействие каннабиса на нейронную цепь, лежащую в основе этих различных когнитивных областей на протяжении всей жизни. Другими словами, эти экспериментальные данные покажут NIDA, что методы и подходы исследователей работают и подходят для использования в предлагаемой ими заявке на получение гранта центра. В отличие от запланированного P50, в этих небольших пилотных исследованиях исследователи заинтересованы только в сравнении этих разрушающих эффектов при использовании разовой дозы ТГК и плацебо, без изучения возрастных, связанных со сном или полов дифференциальных эффектов или различных доз. сопутствующие эффекты.
Задачи, затрагивающие каждый из основных доменов, связанных с когнитивной памятью, будут выполняться на МРТ-сканере, чтобы выявить соответствующие основные схемы и их нарушение под действием лекарств с помощью функциональной МРТ. Хотя каждая из задач фМРТ уже реализована в лаборатории исследователей в других контекстах, исследователи никогда не изучали изменение задач фМРТ под действием ТГК. Ни один другой исследователь в другом месте не использовал этот подход. Также важно отметить, что доза активного ТГК, которая должна быть введена, такая же, как доза, которая уже использовалась безопасно в исследованиях вождения, одобренных исследователями IRB, которые субъективно заявляют испытуемые (слепые к фактической информации о дозе) заставляет их чувствовать себя в состоянии умеренного опьянения, и примерно столько же, сколько они потребляли бы сами в рекреационных целях.
Исследование будет состоять из 3 дней (посещение для скрининга и 2 дня введения дозы). В рандомизированном, уравновешенном, двойном слепом исследовании исследователи будут вводить марихуану с высоким содержанием ТГК или марихуану-плацебо, используя вдыхание через испаритель. После введения субъекты будут предоставлять субъективно оцененную интоксикацию CNB, используя вербальную аналоговую шкалу, короткую батарею когнитивных тестов, затем выполнят 4 парадигмы фМРТ в течение ~ 1,5 часов: а) задание MSDM, b) задание MID, c) задание RISE и d ) Treadway Усилия / Задача вознаграждения. Эти тесты будут уравновешены по предметам и сеансам, чтобы свести к минимуму эффекты порядка и усталости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Правша
- Использование CNB в течение последних 2 лет и ощущение «кайфа» при использовании
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и готовы соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Текущая толерантность к марихуане, желание сократить потребление или желание подать в суд в периоды воздержания.
- Сильно левша
- Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь (кроме CNB) в день тестирования приведет к перенесению встречи.
- История побочных эффектов с CNB
- Пользователи CNB, которые воздерживаются
- Сообщение о любом психотическом расстройстве у родственника первой степени родства
- IQ < 80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера
- Неспособность понимать письменные инструкции с помощью теста на достижения в чтении WRAT-4.
- Беременность, кормление грудью и неэффективные методы контрацепции.
- Невозможно или небезопасно делать МРТ
- Серьезные медицинские, нейроофтальмологические или неврологические заболевания (например, рак, судорожные расстройства, энцефалопатия
- История черепно-мозговой травмы с потерей сознания > 30 минут или сотрясением мозга длительностью 30 дней.
- Очаговое поражение головного мозга на структурной МРТ
- Любое медицинское/неврологическое состояние, которое может поставить под угрозу нейрокогнитивные функции (например, эпилепсия, рассеянный склероз, фетальный алкогольный синдром).
- Любой, кто по какой-либо причине считается небезопасным для изучения персонала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза ТГК
Участники получат высокие дозы ТГК.
|
Цветок марихуаны с высоким содержанием ТГК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо ТГК
Участники получат плацебо ТГК.
|
Placebo THC - цветок марихуаны без содержания ТГК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной, в задаче многоэтапного принятия решений (MSDM) фМРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата через 10 минут.
|
MSDM — это парадигма обучения с подкреплением, которая количественно определяет степень, в которой испытуемые могут интегрировать недавнюю информацию о вероятности вознаграждения от одного испытания к другому с полученными знаниями о том, приводят ли одни варианты выбора к невыгодным результатам по сравнению с другими, которые чаще приводят к неблагоприятным результатам. награда.
|
Исходный уровень и после введения препарата через 10 минут.
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной, в задаче фМРТ реляционного и предметно-специфического кодирования (RISE).
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата через 10 минут.
|
Задача RISE — это парадигма обучения, зависящая от гиппокампа, которая оценивает декларативную память.
|
Исходный уровень и после введения препарата через 10 минут.
|
|
Изменения в производительности, вызванные марихуаной, в задании fMRI Treadway/Effort Reward Task.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата через 10 минут.
|
Задача Тредвея «Усилие/вознаграждение» независимо измеряет реакцию нейронов на два аспекта решения о затратах/выгодах: требуемые усилия и величина вознаграждения.
|
Исходный уровень и после введения препарата через 10 минут.
|
|
Изменения производительности, вызванные марихуаной, в задаче «Задержка денежного поощрения» (MID) фМРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата через 10 минут.
|
Задача MID исследует систему вознаграждения мозга, чтобы оценить ожидание и получение вознаграждения или наказания.
|
Исходный уровень и после введения препарата через 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2021-0195 (Hartford Healthcare)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .